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Confronto di EMR-P con EMR convenzionale

Confronto tra pretaglio e resezione mucosa endoscopica convenzionale di polipi colorettali di dimensioni intermedie

Il cancro del colon-retto è il terzo cancro più comune negli uomini e il secondo cancro più comune nelle donne. Ci sono circa 14 milioni di casi di colonscopia negli Stati Uniti ogni anno. Negli ultimi anni, l'incidenza del cancro del colon-retto in Cina è aumentata notevolmente, diventando una seria minaccia per la salute delle persone. Per lesioni piccole (≤ 9 mm), è possibile utilizzare pinze per biopsia endoscopica e polipectomia con trappola fredda. Per lesioni più grandi, specialmente lateralmente diffusione del tumore, la resezione endoscopica della mucosa è un metodo classico di trattamento. Con l'aumento del diametro della dimensione della lesione (> 20 mm), dobbiamo anche adottare la resezione endoscopica della mucosa frammentaria o la dissezione endoscopica della sottomucosa.

Poiché IT, Hook knife, BB e altri dispositivi appaiono costantemente, i ricercatori stranieri hanno recentemente adottato una variazione dell'EMR convenzionale (CEMR), vale a dire la resezione endoscopica della mucosa con pretaglio circonferenziale (EMR - P). La tecnologia è superiore all'EMR convenzionale per 10 a Polipi da 20 mm. Inoltre, studi preliminari suggeriscono che ha una buona sicurezza ed efficacia e potrebbe essere un metodo migliore per il trattamento di polipi da 10-20 mm sotto colonscopia.

Questo studio clinico è stato condotto per confrontare l'efficacia e la sicurezza di due metodi di polipectomia, CEMR e EMR-P, per polipi colorettali di 10-20 mm.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:
          • Chaohui Yu, PhD
      • Jinhua, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contatto:
          • Xiaoyun Yang, MD
      • Lishui, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Central Hospital of Lishui City
        • Contatto:
          • Bin Ye, PhD
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo First Hospital
        • Contatto:
          • Lei Xu, PhD
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • Contatto:
          • Yufei Song, BD
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contatto:
          • Xinli Mao, PhD
      • Yuyao, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Yuyao City
        • Contatto:
          • Jianbo Zhou, BD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un polipo o lesione di 10-20 mm nella parte più prossimale del colon-retto
  • Pazienti adulti (≥18 anni)
  • Polipi diversi dai polipi peduncolati

Criteri di esclusione:

  • C'era un'infiltrazione sottomucosa sotto l'endoscopio
  • Lesioni residue dopo resezione endoscopica
  • Malattia infiammatoria intestinale, polipi familiari, anomalie elettrolitiche, disturbi della coagulazione o grave insufficienza d'organo
  • Incinta o allattamento
  • Non è stato firmato alcun consenso informato
  • Pazienti che assumono FANS o altri anticoagulanti
  • colonscopia sedata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo p
Dopo l'iniezione sottomucosa, usiamo il coltello ESD o la punta del dispositivo di intrappolamento per avvolgere la lesione, quindi sovrapponiamo la tangente dell'anello con il dispositivo di intrappolamento. Dopo aver serrato il dispositivo di intrappolamento, è stato confermato che tutti i tessuti tumorali entrassero nel dispositivo di intrappolamento e i tessuti sono stati rimossi.
Altro: gruppo C
Un tampone liquido è stato formato iniettando soluzione fisiologica allo 0,9% con soluzione di meilan nella sottomucosa e quindi sovrapposto all'ansa tangente con il dispositivo di intrappolamento. Dopo aver serrato il dispositivo di intrappolamento, è stato confermato che tutti i tessuti tumorali entrassero nel dispositivo di intrappolamento e i tessuti sono stati rimossi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso R0
Lasso di tempo: 7 giorni
resezione en bloc con margine di resezione negativo confermato istologicamente
7 giorni
Tasso in blocco
Lasso di tempo: subito
rimozione endoscopicamente valutata della lesione in un unico pezzo
subito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V2.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EMR-P

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