- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04191473
Confronto di EMR-P con EMR convenzionale
Confronto tra pretaglio e resezione mucosa endoscopica convenzionale di polipi colorettali di dimensioni intermedie
Il cancro del colon-retto è il terzo cancro più comune negli uomini e il secondo cancro più comune nelle donne. Ci sono circa 14 milioni di casi di colonscopia negli Stati Uniti ogni anno. Negli ultimi anni, l'incidenza del cancro del colon-retto in Cina è aumentata notevolmente, diventando una seria minaccia per la salute delle persone. Per lesioni piccole (≤ 9 mm), è possibile utilizzare pinze per biopsia endoscopica e polipectomia con trappola fredda. Per lesioni più grandi, specialmente lateralmente diffusione del tumore, la resezione endoscopica della mucosa è un metodo classico di trattamento. Con l'aumento del diametro della dimensione della lesione (> 20 mm), dobbiamo anche adottare la resezione endoscopica della mucosa frammentaria o la dissezione endoscopica della sottomucosa.
Poiché IT, Hook knife, BB e altri dispositivi appaiono costantemente, i ricercatori stranieri hanno recentemente adottato una variazione dell'EMR convenzionale (CEMR), vale a dire la resezione endoscopica della mucosa con pretaglio circonferenziale (EMR - P). La tecnologia è superiore all'EMR convenzionale per 10 a Polipi da 20 mm. Inoltre, studi preliminari suggeriscono che ha una buona sicurezza ed efficacia e potrebbe essere un metodo migliore per il trattamento di polipi da 10-20 mm sotto colonscopia.
Questo studio clinico è stato condotto per confrontare l'efficacia e la sicurezza di due metodi di polipectomia, CEMR e EMR-P, per polipi colorettali di 10-20 mm.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contatto:
- Chaohui Yu, PhD
-
Jinhua, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Contatto:
- Xiaoyun Yang, MD
-
Lishui, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- The Central Hospital of Lishui City
-
Contatto:
- Bin Ye, PhD
-
Ningbo, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Ningbo First Hospital
-
Contatto:
- Lei Xu, PhD
-
Ningbo, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Ningbo medical center lihuili hospital
-
Contatto:
- Yufei Song, BD
-
Taizhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Contatto:
- Xinli Mao, PhD
-
Yuyao, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Renmin Hospital of Yuyao City
-
Contatto:
- Jianbo Zhou, BD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un polipo o lesione di 10-20 mm nella parte più prossimale del colon-retto
- Pazienti adulti (≥18 anni)
- Polipi diversi dai polipi peduncolati
Criteri di esclusione:
- C'era un'infiltrazione sottomucosa sotto l'endoscopio
- Lesioni residue dopo resezione endoscopica
- Malattia infiammatoria intestinale, polipi familiari, anomalie elettrolitiche, disturbi della coagulazione o grave insufficienza d'organo
- Incinta o allattamento
- Non è stato firmato alcun consenso informato
- Pazienti che assumono FANS o altri anticoagulanti
- colonscopia sedata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo p
|
Dopo l'iniezione sottomucosa, usiamo il coltello ESD o la punta del dispositivo di intrappolamento per avvolgere la lesione, quindi sovrapponiamo la tangente dell'anello con il dispositivo di intrappolamento.
Dopo aver serrato il dispositivo di intrappolamento, è stato confermato che tutti i tessuti tumorali entrassero nel dispositivo di intrappolamento e i tessuti sono stati rimossi.
|
Altro: gruppo C
|
Un tampone liquido è stato formato iniettando soluzione fisiologica allo 0,9% con soluzione di meilan nella sottomucosa e quindi sovrapposto all'ansa tangente con il dispositivo di intrappolamento.
Dopo aver serrato il dispositivo di intrappolamento, è stato confermato che tutti i tessuti tumorali entrassero nel dispositivo di intrappolamento e i tessuti sono stati rimossi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso R0
Lasso di tempo: 7 giorni
|
resezione en bloc con margine di resezione negativo confermato istologicamente
|
7 giorni
|
Tasso in blocco
Lasso di tempo: subito
|
rimozione endoscopicamente valutata della lesione in un unico pezzo
|
subito
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V2.0
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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