Porównanie EMR-P z konwencjonalnym EMR
Porównanie wstępnego cięcia i konwencjonalnej endoskopowej resekcji błony śluzowej polipów jelita grubego średniej wielkości
Rak jelita grubego jest trzecim najczęściej występującym nowotworem u mężczyzn i drugim najczęściej występującym nowotworem u kobiet. Każdego roku w Stanach Zjednoczonych wykonuje się około 14 milionów przypadków kolonoskopii. W ostatnich latach częstość występowania raka jelita grubego w Chinach gwałtownie wzrosła, stając się poważnym zagrożeniem dla zdrowia ludzi. W przypadku małych zmian (≤ 9 mm) do usunięcia można zastosować kleszcze do biopsji endoskopowej i polipektomię na zimno. W przypadku większych zmian, zwłaszcza bocznych rozprzestrzeniający się guz, endoskopowa resekcja błony śluzowej jest klasyczną metodą leczenia. Wraz ze wzrostem średnicy zmiany (> 20mm) musimy również zastosować endoskopową fragmentaryczną resekcję błony śluzowej lub endoskopową dyssekcję podśluzówkową.
Ponieważ IT, nóż hakowy, BB i inne urządzenia pojawiają się stale, zagraniczni naukowcy przyjęli ostatnio odmianę konwencjonalnego EMR (CEMR), a mianowicie endoskopową resekcję błony śluzowej z obwodowym wstępnym cięciem (EMR - P). Technologia jest lepsza od konwencjonalnej EMR przez 10 do Polipy o wielkości 20 mm. Ponadto wstępne badania sugerują, że metoda ta charakteryzuje się dobrym bezpieczeństwem i skutecznością oraz może być lepszą metodą leczenia polipów o wielkości 10-20 mm w kolonoskopii.
To badanie kliniczne jest prowadzone w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa dwóch metod polipektomii, CEMR i EMR-P, w przypadku polipów jelita grubego o średnicy 10-20 mm.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Chaohui Yu, PhD
-
Jinhua, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoyun Yang, MD
-
Lishui, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Central Hospital of Lishui City
-
Kontakt:
- Bin Ye, PhD
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ningbo First Hospital
-
Kontakt:
- Lei Xu, PhD
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Kontakt:
- Yufei Song, BD
-
Taizhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Xinli Mao, PhD
-
Yuyao, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Renmin Hospital of Yuyao City
-
Kontakt:
- Jianbo Zhou, BD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jeden polip lub zmiana o średnicy 10-20 mm w najbardziej proksymalnej części jelita grubego
- Pacjenci dorośli (≥18 lat)
- Polipy inne niż polipy uszypułowane
Kryteria wyłączenia:
- Pod endoskopem stwierdzono naciek podśluzówkowy
- Zmiany resztkowe po resekcji endoskopowej
- Nieswoiste zapalenie jelit, rodzinne polipy, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia krzepnięcia lub ciężka niewydolność narządów
- W ciąży lub karmiące
- Nie podpisano żadnej świadomej zgody
- Pacjenci przyjmujący NLPZ lub inne leki przeciwzakrzepowe
- kolonoskopia w sedacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa p
|
Po wstrzyknięciu podśluzówkowym używamy noża ESD lub końcówki urządzenia do pułapkowania, aby zapętlić zmianę wokół zmiany, a następnie nakładamy pętlę styczną do urządzenia do pułapki.
Po zaciśnięciu urządzenia do uwięzienia potwierdzono, że wszystkie tkanki guza weszły do urządzenia do uwięzienia i tkanki zostały usunięte.
|
|
Inny: grupa C
|
Płynną podkładkę utworzono przez wstrzyknięcie 0,9% normalnej soli fizjologicznej z roztworem meilanu do warstwy podśluzówkowej, a następnie nałożono na pętlę styczną z urządzeniem pułapkowym.
Po zaciśnięciu urządzenia do uwięzienia potwierdzono, że wszystkie tkanki guza weszły do urządzenia do uwięzienia i tkanki zostały usunięte.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka R0
Ramy czasowe: 7 dni
|
resekcja en bloc z histologicznie potwierdzonym ujemnym marginesem resekcji
|
7 dni
|
|
Stawka en bloc
Ramy czasowe: od razu
|
endoskopowo ocenione usunięcie zmiany w jednym kawałku
|
od razu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V2.0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .