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Sorveglianza del cancro a cellule squamose esofagee con citospugna

27 novembre 2023 aggiornato da: Wladyslaw Januszewicz, Centre of Postgraduate Medical Education

Sorveglianza e diagnosi precoce del carcinoma esofageo a cellule squamose con dispositivo di raccolta cellulare Cytosponge™ minimamente invasivo accoppiato a biomarcatori molecolari

Sorveglianza e diagnosi precoce del carcinoma esofageo a cellule squamose con dispositivo di raccolta cellulare Cytosponge™ minimamente invasivo accoppiato a biomarcatori molecolari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è identificare anomalie molecolari in ogni fase di sviluppo del carcinoma a cellule squamose dell'esofago (neoplasia intraepiteliale di basso grado, neoplasia intraepiteliale di alto grado e carcinoma a cellule squamose precoce) al fine di stabilire nuovi biomarcatori molecolari con potenziale per la diagnosi precoce e sorveglianza della malattia utilizzando il dispositivo di raccolta delle cellule Cytosponge™ minimamente invasivo. In primo luogo, i campioni di tessuto dopo il trattamento endoscopico (resezione endoscopica della mucosa e dissezione endoscopica sottomucosa) per neoplasia intraepiteliale squamosa e carcinoma a cellule squamose in fase iniziale saranno analizzati con l'uso del sequenziamento di nuova generazione per identificare potenziali biomarcatori diagnostici. Successivamente, i pazienti con ea rischio di carcinoma a cellule squamose dell'esofago saranno reclutati per sottoporsi a un'endoscopia diagnostica con biopsie (il gold standard) e procedura Cytosponge. L'accuratezza diagnostica di Cytosponge accoppiata con biomarcatori molecolari sarà valutata per confrontarla con il gold standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • Medical Centre for Postgraduate Education
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago (ESCC):

  • Pazienti di età ≥18 anni con performance status adeguato per l'endoscopia
  • ESCC di nuova diagnosi idoneo per trattamento endoscopico o oncologico (Rth/Chth)
  • Pazienti attualmente in trattamento oncologico (Rth/Chth)
  • Consenso a fornire campioni di tessuto per lo studio
  • Grado di disfagia ≤2 (in grado di deglutire cibi misti e compresse)

Pazienti ad alto rischio di ESCC:

  • Pazienti di età ≥18 anni con performance status adeguato per l'endoscopia
  • Precedente trattamento definitivo per carcinoma della testa e del collo (tumore del cavo orale, carcinoma ipofaringeo, carcinoma laringeo) e almeno 12 mesi dopo la terapia (sia Rth, Chth, sia trattamento combinato)
  • Precedente trattamento endoscopico definitivo per ESCC precoce in passato (almeno 6 mesi dal completamento)
  • Consenso a fornire campioni di tessuto per lo studio
  • Grado di disfagia ≤2

Criteri di esclusione (per entrambi i gruppi di pazienti):

  • Pazienti attualmente in trattamento anticoagulante (warfarin, acenocumarolo) senza possibilità di interruzione/modifica
  • Disfagia di grado ≥3 (in grado di deglutire solo cibi liquidi)
  • Storia di infarto miocardico o altro evento cardiovascolare entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Malattie neurologiche associate a deglutizione compromessa
  • Pazienti in assistenza a lungo termine o in istituto (disturbi fisici, psicosociali, disabilità intellettiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Citospugna

Questa parte dello studio avrà un reclutamento prospettico attivo di pazienti. Il reclutamento coinvolgerà due popolazioni di pazienti:

  1. Pazienti con ESCC
  2. Pazienti ad alto rischio di ESCC

Dopo l'inclusione nello studio, ai soggetti verrà chiesto di compilare un questionario comportamentale, prelevare il sangue e sottoporsi a una procedura Cytosponge™ seguita da gastroscopia diagnostica utilizzando immagini avanzate con biopsie. Durante la gastroscopia, verranno raccolti ulteriori campioni di tessuto per scopi di ricerca. Questi campioni, insieme ai campioni citologici del Cytosponge™, saranno analizzati per valutare l'accuratezza diagnostica dei biomarcatori nella diagnosi di LG-IEN, HG-IEN ed ESCC.
Dispositivo: Dispositivo di raccolta delle cellule di citospugna
Il Cytosponge™ è un dispositivo di campionamento minimamente invasivo costituito da una spugna di poliuretano compressa in una capsula di cellophane attaccata a una corda. Quando viene ingerita, la capsula si dissolve nello stomaco, rilasciando la spugna di raccolta delle cellule che si espande fino a 3 cm di diametro. Successivamente, un'infermiera o un tecnico medico qualificato recupera la spugna tirando indietro la corda e ritraendola attraverso la bocca. Durante l'estrazione, la trama ruvida sulla superficie della spugna raccoglie cellule epiteliali nel cardias e lungo l'intera lunghezza dell'esofago. Cytosponge™ ha un eccellente profilo di sicurezza ed è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) e dalla Healthcare Products Regulatory Agency (HPRA) nel Regno Unito.
Altri nomi:
  • Gastroscopia con biopsie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scoperta di biomarcatori adatti per la neoplasia intraepiteliale squamosa per informare le prove future.
Lasso di tempo: 4 anni
L'analisi dell'espressione di RNA-seq verrà utilizzata per misurare l'abbondanza dei biomarcatori precedentemente identificati di neoplasia intraepiteliale squamosa, inclusi i geni TP53, NFE2L2, MLL2, ZNF750, NOTCH1, TFNAIP3 e CHN1. Lo studio includerà questi biomarcatori, ma non sarà limitato a loro.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità del dispositivo di raccolta cellulare Cytosponge™ in pazienti con ESCC e ad alto rischio di ESCC
Lasso di tempo: 4 anni
% di partecipanti che hanno ottenuto l'esperienza Cytosponge di almeno 6 punti su una scala di accettabilità VAS (Visual Analogue Scale) da 0 a 10, dove 0 indica "la peggiore esperienza della vita" e 10 "la migliore esperienza della vita".
4 anni
Sicurezza del dispositivo di raccolta cellulare Cytosponge™ in pazienti con ESCC e ad alto rischio di ESCC: tasso di partecipanti con eventi avversi entro 30 giorni dall'applicazione
Lasso di tempo: 4 anni
Il tasso di partecipanti con eventi avversi entro 30 giorni dall'applicazione del dispositivo di raccolta delle cellule Cytosponge, definito come qualsiasi evento che richieda il ricovero in ospedale. Per esempio. ritenzione del dispositivo nel tratto gastrointestinale, dolore toracico o sanguinamento gastrointestinale che richiedono il ricovero in reparto
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Investigatori

  • Investigatore principale: Wladyslaw Januszewicz, M.D., Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109/PB/2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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