Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av esophageal plateepitelkreft med cytosvamp

27. november 2023 oppdatert av: Wladyslaw Januszewicz, Centre of Postgraduate Medical Education

Overvåking og tidlig påvisning av esophageal plateepitelkarsinom med minimalt invasiv Cytosponge™ celleinnsamlingsenhet koblet med molekylære biomarkører

Overvåking og tidlig påvisning av esophageal plateepitelkarsinom med minimalt invasiv Cytosponge™ celleinnsamlingsenhet kombinert med molekylære biomarkører.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å identifisere molekylære abnormiteter på hvert utviklingsstadium av esophageal plateepitelkarsinom (lavgradig intraepitelial neoplasi, høygradig intraepitelial neoplasi og tidlig plateepitelkarsinom) for å etablere nye molekylære biomarkører med potensial for tidlig påvisning og overvåking av sykdommen ved hjelp av den minimalt invasive Cytosponge™-celleinnsamlingsenheten. For det første vil vevsprøver etter endoskopisk behandling (endoskopisk slimhinnereseksjon og endoskopisk submukosal disseksjon) for squamous intraepitelial neoplasia og tidlig plateepitelkarsinom bli analysert med bruk av neste generasjons sekvensering for å identifisere potensielle diagnostiske biomarkører. Etterpå vil pasienter med og med risiko for esophageal plateepitelkarsinom bli rekruttert til å gjennomgå en diagnostisk endoskopi med biopsier (gullstandarden) og Cytosponge-prosedyre. Den diagnostiske nøyaktigheten til Cytosponge kombinert med molekylære biomarkører vil bli evaluert for å sammenligne med gullstandarden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Medical Centre for Postgraduate Education
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med esophageal plateepitelkreft (ESCC):

  • Pasienter ≥18 år med tilstrekkelig ytelsesstatus for endoskopi
  • Nydiagnostisert ESCC egnet for endoskopisk eller onkologisk behandling (Rth/Chth)
  • Pasienter som for tiden gjennomgår onkologisk behandling (Rth/Chth)
  • Samtykke til å gi vevsprøver til studien
  • Dysfagi grad ≤2 (i stand til å svelge blandet mat og tabletter)

Pasienter med høy risiko for ESCC:

  • Pasienter ≥18 år med tilstrekkelig ytelsesstatus for endoskopi
  • Forutgående definitiv behandling for hode- og nakkekreft (kreft i munnhulen, hypofaryngeal kreft, larynxkarsinom) og minst 12 måneder etter behandling (både Rth, Chth og kombinasjonsbehandling)
  • Tidligere definitiv endoskopisk behandling for tidlig ESCC i det siste (minst 6 måneder siden fullføring)
  • Samtykke til å gi vevsprøver til studien
  • Dysfagi grad ≤2

Eksklusjonskriterier (for begge pasientgruppene):

  • Pasienter på antikoagulasjonsbehandling (warfarin, acenocoumarol) uten mulighet for stopp/modifisering
  • Dysfagi grad ≥3 (kun i stand til å svelge flytende mat)
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller annen kardiovaskulær hendelse innen 6 måneder etter påmelding
  • Nevrologiske sykdommer forbundet med nedsatt svelging
  • Pasienter i langtidspleie eller institusjonsomsorg (fysiske, psykososiale lidelser, intellektuell funksjonshemming).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cytosvamp

Denne delen av studien vil ha en aktiv prospektiv rekruttering av pasienter. Rekruttering vil involvere to pasientpopulasjoner:

  1. Pasienter med ESCC
  2. Pasienter med høy risiko for ESCC

Etter inkludering i studien vil forsøkspersonene bli bedt om å fylle ut et atferdsspørreskjema, få blod samlet og gjennomgå en Cytosponge™-prosedyre etterfulgt av diagnostisk gastroskopi ved bruk av avansert bildebehandling med biopsier. Under gastroskopi vil ytterligere vevsprøver bli samlet inn for forskningsformål. Disse prøvene, sammen med cytologiske prøver fra Cytosponge™, vil bli analysert for å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til biomarkører i diagnosen LG-IEN, HG-IEN og ESCC.
Enhet: Cytosvampcelleinnsamlingsenhet
Cytosponge™ er en minimalt invasiv prøvetakingsenhet som består av en polyuretansvamp komprimert i en cellofankapsel festet til en streng. Ved svelging løses kapselen opp i magen, og frigjør cellesamlingssvampen som utvider seg til 3 cm i diameter. Deretter henter en sykepleier eller kvalifisert medisinsk tekniker svampen ved å trekke tilbake i strengen og trekke den tilbake gjennom munnen. Under ekstraksjon samler den grove teksturen på overflaten av svampen epitelceller i cardia og langs hele spiserørets lengde. Cytosponge™ har utmerket sikkerhetsprofil og er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) og Healthcare Products Regulatory Agency (HPRA) i Storbritannia.
Andre navn:
  • Gastroskopi med biopsier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppdagelse av egnede biomarkører for plateepitelial neoplasi for å informere om fremtidige studier.
Tidsramme: 4 år
RNA-seq ekspresjonsanalyse vil bli brukt til å måle mengden av de tidligere identifiserte biomarkørene for plateepitelial neoplasi, inkludert gener TP53, NFE2L2, MLL2, ZNF750, NOTCH1, TFNAIP3 og CHN1. Studien vil inkludere disse biomarkørene, men vil ikke være begrenset til dem.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av Cytosponge™-celleinnsamlingsenheten hos pasienter med ESCC og høyrisiko for ESCC
Tidsramme: 4 år
% av deltakerne som har scoret Cytosponge-opplevelsen på minst 6 poeng på en akseptabilitetsskala fra 0 til 10 Visual Analogue Scale (VAS) hvor 0 angir "verste opplevelse i livet" og 10 angir "beste opplevelse i livet".
4 år
Sikkerheten til Cytosponge™-celleinnsamlingsenheten hos pasienter med ESCC og høyrisiko for ESCC: andel deltakere med uønskede hendelser innen 30 dager etter påføring
Tidsramme: 4 år
Frekvensen av deltakere med uønskede hendelser innen 30 dager etter påføring av Cytosponge-celleinnsamlingsenheten, som er definert som enhver hendelse som krever innleggelse på sykehus. f.eks. retensjon av enheten i mage-tarmkanalen, brystsmerter eller gastrointestinal blødning som krever innleggelse på avdelingen
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wladyslaw Januszewicz, M.D., Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 109/PB/2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere