Surveillance van slokdarmplaveiselcelkanker met cytospons
6 mei 2024 bijgewerkt door: Wladyslaw Januszewicz, Centre of Postgraduate Medical Education
Surveillance en vroege detectie van plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm met minimaal invasief Cytosponge™-apparaat voor het verzamelen van cellen in combinatie met moleculaire biomarkers
Surveillance en vroege detectie van plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm met minimaal invasief Cytosponge™-celverzamelapparaat in combinatie met moleculaire biomarkers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om moleculaire afwijkingen te identificeren in elk ontwikkelingsstadium van slokdarm plaveiselcelcarcinoom (laaggradige intra-epitheliale neoplasie, hoogwaardige intra-epitheliale neoplasie en vroeg plaveiselcelcarcinoom) om nieuwe moleculaire biomarkers vast te stellen met potentieel voor vroege detectie. en bewaking van de ziekte met behulp van het minimaal invasieve Cytosponge™ celverzamelapparaat.
Ten eerste zullen weefselmonsters na endoscopische behandeling (endoscopische mucosale resectie en endoscopische submucosale dissectie) voor squameuze intra-epitheliale neoplasie en vroeg plaveiselcelcarcinoom worden geanalyseerd met behulp van de volgende generatie sequencing om potentiële diagnostische biomarkers te identificeren.
Daarna zullen patiënten met en risico op slokdarmplaveiselcelcarcinoom worden geworven voor een diagnostische endoscopie met biopten (de gouden standaard) en Cytosponge-procedure.
De diagnostische nauwkeurigheid van Cytosponge in combinatie met moleculaire biomarkers zal worden geëvalueerd om te vergelijken met de gouden standaard.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
178
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Medical Centre for Postgraduate Education
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met slokdarmplaveiselcelcarcinoom (ESCC):
- Patiënten ≥18 jaar met voldoende prestatiestatus voor endoscopie
- Nieuw gediagnosticeerd ESCC geschikt voor endoscopische of oncologische behandeling (Rth/Chth)
- Patiënten die momenteel een oncologische behandeling ondergaan (Rth/Chth)
- Toestemming om weefselmonsters voor het onderzoek te verstrekken
- Dysfagie graad ≤2 (in staat om gemengd voedsel en tabletten door te slikken)
Patiënten met een hoog risico op ESCC:
- Patiënten ≥18 jaar met voldoende prestatiestatus voor endoscopie
- Eerdere definitieve behandeling van hoofd-halskanker (mondholtekanker, hypofarynxcarcinoom, larynxcarcinoom) en minimaal 12 maanden na therapie (zowel Rth, Chth als combinatiebehandeling)
- Voorafgaande definitieve endoscopische behandeling voor vroege ESCC in het verleden (minstens 6 maanden na voltooiing)
- Toestemming om weefselmonsters voor het onderzoek te verstrekken
- Dysfagie graad ≤2
Uitsluitingscriteria (voor beide patiëntengroepen):
- Patiënten die momenteel een antistollingsbehandeling ondergaan (warfarine, acenocoumarol) zonder mogelijkheid om te stoppen/wijzigen
- Dysfagie graad ≥3 (alleen vloeibaar voedsel kunnen slikken)
- Geschiedenis van een myocardinfarct of andere cardiovasculaire gebeurtenis binnen 6 maanden na inschrijving
- Neurologische aandoeningen geassocieerd met slikstoornissen
- Patiënten in langdurige zorg of institutionele zorg (lichamelijke, psychosociale stoornissen, verstandelijke beperking).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cytospons
Dit deel van de studie zal een actieve prospectieve werving van patiënten hebben. Bij de werving zijn twee patiëntenpopulaties betrokken:
Na deelname aan het onderzoek wordt de proefpersonen gevraagd een gedragsvragenlijst in te vullen, bloed te laten afnemen en een Cytosponge™-procedure te ondergaan, gevolgd door diagnostische gastroscopie met behulp van geavanceerde beeldvorming met biopsieën. Tijdens gastroscopie worden aanvullende weefselmonsters verzameld voor onderzoeksdoeleinden. Deze monsters, samen met cytologische monsters van de Cytosponge™, zullen worden geanalyseerd om de diagnostische nauwkeurigheid van biomarkers bij de diagnose van LG-IEN, HG-IEN en ESCC te beoordelen. |
De Cytosponge™ is een minimaal invasief apparaat dat bestaat uit een polyurethaanspons die is samengeperst in een cellofaancapsule die aan een touwtje is bevestigd.
Bij inslikken lost de capsule op in de maag, waardoor de celverzamelspons vrijkomt die uitzet tot een diameter van 3 cm.
Vervolgens haalt een verpleegkundige of een gekwalificeerde medische technicus de spons terug door het touwtje terug te trekken en door de mond terug te trekken.
Tijdens extractie verzamelt de ruwe textuur op het oppervlak van de spons epitheelcellen in de cardia en over de gehele lengte van de slokdarm.
Cytosponge™ heeft een uitstekend veiligheidsprofiel en is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) en de Healthcare Products Regulatory Agency (HPRA) in het VK.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontdekking van geschikte biomarkers voor squameuze intra-epitheliale neoplasie om toekomstige onderzoeken te informeren.
Tijdsspanne: 4 jaar
|
RNA-seq-expressieanalyse zal worden gebruikt om de overvloed van de eerder geïdentificeerde biomarkers van squameuze intra-epitheliale neoplasie te meten, waaronder de genen TP53, NFE2L2, MLL2, ZNF750, NOTCH1, TFNAIP3 en CHN1.
De studie zal deze biomarkers omvatten, maar zal er niet toe beperkt zijn.
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van het Cytosponge™-apparaat voor het verzamelen van cellen bij patiënten met ESCC en een hoog risico op ESCC
Tijdsspanne: 4 jaar
|
% deelnemers dat de Cytosponge-ervaring van ten minste 6 punten heeft gescoord op een 0 tot 10 Visual Analogue Scale (VAS)-aanvaardbaarheidsschaal waarbij 0 staat voor "slechtste ervaring in het leven" en 10 voor "beste ervaring in het leven".
|
4 jaar
|
|
Veiligheid van het Cytosponge™-apparaat voor celafname bij patiënten met ESCC en een hoog risico op ESCC: percentage deelnemers met bijwerkingen binnen 30 dagen na toepassing
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Het aantal deelnemers met bijwerkingen binnen 30 dagen na het aanbrengen van het Cytosponge-apparaat voor celafname, gedefinieerd als elke gebeurtenis waarvoor ziekenhuisopname vereist is.
Bijv. retentie van het hulpmiddel in het maagdarmkanaal, pijn op de borst of gastro-intestinale bloeding waarvoor opname op de afdeling nodig is
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wladyslaw Januszewicz, M.D., Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 109/PB/2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .