Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av esofageal skivepitelcancer med cytosvamp

6 maj 2024 uppdaterad av: Wladyslaw Januszewicz, Centre of Postgraduate Medical Education

Övervakning och tidig upptäckt av esofagus skivepitelcancer med minimalt invasiv Cytosponge™-cellinsamlingsenhet kopplad med molekylära biomarkörer

Övervakning och tidig upptäckt av esofagus skivepitelcancer med minimalt invasiv Cytosponge™-celluppsamlingsenhet i kombination med molekylära biomarkörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Målet med studien är att identifiera molekylära abnormiteter i varje utvecklingsstadium av esofagus skivepitelcancer (låggradig intraepitelial neoplasi, höggradig intraepitelial neoplasi och tidig skivepitelcancer) för att etablera nya molekylära biomarkörer med potential för tidig upptäckt och övervakning av sjukdomen med den minimalt invasiva Cytosponge™-celluppsamlingsanordningen. För det första kommer vävnadsprover efter endoskopisk behandling (endoskopisk slemhinneresektion och endoskopisk submukosal dissektion) för skvamös intraepitelial neoplasi och tidig skivepitelcancer att analyseras med användning av nästa generations sekvensering för att identifiera potentiella diagnostiska biomarkörer. Efteråt kommer patienter med och riskerar att drabbas av esofagus skivepitelcancer att rekryteras för att genomgå en diagnostisk endoskopi med biopsier (guldstandarden) och Cytosvamp-procedur. Den diagnostiska noggrannheten för Cytosponge i kombination med molekylära biomarkörer kommer att utvärderas för att jämföras med guldstandarden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

178

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Medical Centre for Postgraduate Education

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med esofagus skivepitelcancer (ESCC):

  • Patienter ≥18 år med adekvat prestationsstatus för endoskopi
  • Nydiagnostiserad ESCC lämplig för endoskopisk eller onkologisk behandling (Rth/Chth)
  • Patienter som för närvarande genomgår onkologisk behandling (Rth/Chth)
  • Samtycke att tillhandahålla vävnadsprover för studien
  • Dysfagi grad ≤2 (kan svälja blandad mat och tabletter)

Patienter med hög risk för ESCC:

  • Patienter ≥18 år med adekvat prestationsstatus för endoskopi
  • Tidigare definitiv behandling för huvud- och halscancer (cancer i munhålan, hypofarynxcancer, larynxcancer) och minst 12 månader efter behandling (både Rth, Chth och kombinationsbehandling)
  • Tidigare definitiv endoskopisk behandling för tidig ESCC i det förflutna (minst 6 månader efter avslutad)
  • Samtycke att tillhandahålla vävnadsprover för studien
  • Dysfagi grad ≤2

Uteslutningskriterier (för båda patientgrupperna):

  • Patienter som för närvarande behandlas med antikoagulantia (warfarin, acenocoumarol) utan möjlighet att stoppa/modifiera
  • Dysfagi grad ≥3 (kan endast svälja flytande mat)
  • Anamnes på hjärtinfarkt eller annan kardiovaskulär händelse inom 6 månader efter inskrivningen
  • Neurologiska sjukdomar förknippade med nedsatt sväljning
  • Patienter i långtidsvård eller institutionsvård (fysiska, psykosociala störningar, intellektuell funktionsnedsättning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cytosvamp

Denna del av studien kommer att ha en aktiv prospektiv rekrytering av patienter. Rekryteringen kommer att involvera två patientpopulationer:

  1. Patienter med ESCC
  2. Patienter med hög risk för ESCC

Efter inkludering i studien kommer försökspersonerna att bli ombedda att fylla i ett beteendefrågeformulär, få blod uppsamlat och genomgå en Cytosponge™-procedur följt av diagnostisk gastroskopi med avancerad bildbehandling med biopsier. Under gastroskopi kommer ytterligare vävnadsprover att samlas in för forskningsändamål. Dessa prover, tillsammans med cytologiska prover från Cytosponge™, kommer att analyseras för att bedöma den diagnostiska noggrannheten hos biomarkörer vid diagnosen LG-IEN, HG-IEN och ESCC.

Cytosponge™ är en minimalt invasiv provtagningsanordning som består av en polyuretansvamp komprimerad i en cellofankapsel fäst vid ett snöre. Vid förtäring löser sig kapseln i magen och frigör celluppsamlingssvampen som expanderar till 3 cm i diameter. Därefter hämtar en sjuksköterska eller kvalificerad medicinsk tekniker svampen genom att dra tillbaka snöret och dra tillbaka det genom munnen. Under extraktion samlar den grova texturen på svampens yta epitelceller i cardia och längs hela matstrupen. Cytosponge™ har en utmärkt säkerhetsprofil och är godkänd av Food and Drug Administration (FDA) och Healthcare Products Regulatory Agency (HPRA) i Storbritannien.
Andra namn:
  • Gastroskopi med biopsier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptäckt av lämpliga biomarkörer för skvamös intraepitelial neoplasi för att informera framtida försök.
Tidsram: 4 år
RNA-seq expressionsanalys kommer att användas för att mäta förekomsten av de tidigare identifierade biomarkörerna för skvamös intraepitelial neoplasi, inklusive generna TP53, NFE2L2, MLL2, ZNF750, NOTCH1, TFNAIP3 och CHN1. Studien kommer att inkludera dessa biomarkörer, men kommer inte att vara begränsad till dem.
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av Cytosponge™-celluppsamlingsanordningen hos patienter med ESCC och högrisk för ESCC
Tidsram: 4 år
% av deltagare som har fått en Cytosvamp-upplevelse på minst 6 poäng på en 0 till 10 Visual Analogue Scale (VAS) acceptansskala där 0 betecknar "värsta upplevelsen i livet" och 10 betecknar "bästa upplevelsen i livet".
4 år
Säkerhet för Cytosponge™-celluppsamlingsanordningen hos patienter med ESCC och högrisk för ESCC: andel deltagare med biverkningar inom 30 dagar efter applicering
Tidsram: 4 år
Andelen deltagare med biverkningar inom 30 dagar efter applicering av celluppsamlingsanordningen för Cytosvamp, vilket definieras som varje händelse som kräver inläggning på sjukhuset. T.ex. kvarhållande av enheten i mag-tarmkanalen, bröstsmärtor eller gastrointestinala blödningar som kräver inläggning på avdelningen
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wladyslaw Januszewicz, M.D., Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2019

Första postat (Faktisk)

10 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 109/PB/2019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på Cytosvampcelluppsamlingsanordning

3
Prenumerera