- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04192695
Övervakning av esofageal skivepitelcancer med cytosvamp
Övervakning och tidig upptäckt av esofagus skivepitelcancer med minimalt invasiv Cytosponge™-cellinsamlingsenhet kopplad med molekylära biomarkörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Medical Centre for Postgraduate Education
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med esofagus skivepitelcancer (ESCC):
- Patienter ≥18 år med adekvat prestationsstatus för endoskopi
- Nydiagnostiserad ESCC lämplig för endoskopisk eller onkologisk behandling (Rth/Chth)
- Patienter som för närvarande genomgår onkologisk behandling (Rth/Chth)
- Samtycke att tillhandahålla vävnadsprover för studien
- Dysfagi grad ≤2 (kan svälja blandad mat och tabletter)
Patienter med hög risk för ESCC:
- Patienter ≥18 år med adekvat prestationsstatus för endoskopi
- Tidigare definitiv behandling för huvud- och halscancer (cancer i munhålan, hypofarynxcancer, larynxcancer) och minst 12 månader efter behandling (både Rth, Chth och kombinationsbehandling)
- Tidigare definitiv endoskopisk behandling för tidig ESCC i det förflutna (minst 6 månader efter avslutad)
- Samtycke att tillhandahålla vävnadsprover för studien
- Dysfagi grad ≤2
Uteslutningskriterier (för båda patientgrupperna):
- Patienter som för närvarande behandlas med antikoagulantia (warfarin, acenocoumarol) utan möjlighet att stoppa/modifiera
- Dysfagi grad ≥3 (kan endast svälja flytande mat)
- Anamnes på hjärtinfarkt eller annan kardiovaskulär händelse inom 6 månader efter inskrivningen
- Neurologiska sjukdomar förknippade med nedsatt sväljning
- Patienter i långtidsvård eller institutionsvård (fysiska, psykosociala störningar, intellektuell funktionsnedsättning).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Cytosvamp
Denna del av studien kommer att ha en aktiv prospektiv rekrytering av patienter. Rekryteringen kommer att involvera två patientpopulationer:
Efter inkludering i studien kommer försökspersonerna att bli ombedda att fylla i ett beteendefrågeformulär, få blod uppsamlat och genomgå en Cytosponge™-procedur följt av diagnostisk gastroskopi med avancerad bildbehandling med biopsier. Under gastroskopi kommer ytterligare vävnadsprover att samlas in för forskningsändamål. Dessa prover, tillsammans med cytologiska prover från Cytosponge™, kommer att analyseras för att bedöma den diagnostiska noggrannheten hos biomarkörer vid diagnosen LG-IEN, HG-IEN och ESCC. |
Cytosponge™ är en minimalt invasiv provtagningsanordning som består av en polyuretansvamp komprimerad i en cellofankapsel fäst vid ett snöre.
Vid förtäring löser sig kapseln i magen och frigör celluppsamlingssvampen som expanderar till 3 cm i diameter.
Därefter hämtar en sjuksköterska eller kvalificerad medicinsk tekniker svampen genom att dra tillbaka snöret och dra tillbaka det genom munnen.
Under extraktion samlar den grova texturen på svampens yta epitelceller i cardia och längs hela matstrupen.
Cytosponge™ har en utmärkt säkerhetsprofil och är godkänd av Food and Drug Administration (FDA) och Healthcare Products Regulatory Agency (HPRA) i Storbritannien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upptäckt av lämpliga biomarkörer för skvamös intraepitelial neoplasi för att informera framtida försök.
Tidsram: 4 år
|
RNA-seq expressionsanalys kommer att användas för att mäta förekomsten av de tidigare identifierade biomarkörerna för skvamös intraepitelial neoplasi, inklusive generna TP53, NFE2L2, MLL2, ZNF750, NOTCH1, TFNAIP3 och CHN1.
Studien kommer att inkludera dessa biomarkörer, men kommer inte att vara begränsad till dem.
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acceptans av Cytosponge™-celluppsamlingsanordningen hos patienter med ESCC och högrisk för ESCC
Tidsram: 4 år
|
% av deltagare som har fått en Cytosvamp-upplevelse på minst 6 poäng på en 0 till 10 Visual Analogue Scale (VAS) acceptansskala där 0 betecknar "värsta upplevelsen i livet" och 10 betecknar "bästa upplevelsen i livet".
|
4 år
|
Säkerhet för Cytosponge™-celluppsamlingsanordningen hos patienter med ESCC och högrisk för ESCC: andel deltagare med biverkningar inom 30 dagar efter applicering
Tidsram: 4 år
|
Andelen deltagare med biverkningar inom 30 dagar efter applicering av celluppsamlingsanordningen för Cytosvamp, vilket definieras som varje händelse som kräver inläggning på sjukhuset.
T.ex. kvarhållande av enheten i mag-tarmkanalen, bröstsmärtor eller gastrointestinala blödningar som kräver inläggning på avdelningen
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wladyslaw Januszewicz, M.D., Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 109/PB/2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matstrupscancer
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIA Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAvslutadEsophageal lesionFörenta staterna
-
NYU Langone HealthIndragen
-
Biomerics, LLCOkänd
-
Region Örebro CountyAvslutadNedre Esophageal SphincterSverige
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
University of Massachusetts, WorcesterAvslutadEsophageal dysmotilitetFörenta staterna
-
Augusta UniversityAvslutadEsophageal dysmotilitetFörenta staterna
-
CDx DiagnosticsRekryteringEsofagussjukdomar | Gastro Esophageal Reflux | Barrett Esophagus | Esophageal dysplasiFörenta staterna
-
HealthPartners InstituteAvslutad
Kliniska prövningar på Cytosvampcelluppsamlingsanordning
-
University Hospital, AkershusOslo University HospitalAvslutad