Überwachung von Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus mit Cytosponge
27. November 2023 aktualisiert von: Wladyslaw Januszewicz, Centre of Postgraduate Medical Education
Überwachung und Früherkennung von Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus mit dem minimal-invasiven Cytosponge™-Zellsammelgerät in Verbindung mit molekularen Biomarkern
Überwachung und Früherkennung von Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus mit dem minimalinvasiven Cytosponge™-Zellsammelgerät in Verbindung mit molekularen Biomarkern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, molekulare Anomalien in jedem Entwicklungsstadium des Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus (niedriggradige intraepitheliale Neoplasie, hochgradige intraepitheliale Neoplasie und frühes Plattenepithelkarzinom) zu identifizieren, um neue molekulare Biomarker mit Potenzial zur Früherkennung zu etablieren und Überwachung der Krankheit mit dem minimal-invasiven Cytosponge™-Zellsammelgerät.
Zunächst werden Gewebeproben nach endoskopischer Behandlung (endoskopische Mukosaresektion und endoskopische Submukosadissektion) auf squamöse intraepitheliale Neoplasien und frühe Plattenepithelkarzinome mit Hilfe der Next-Generation-Sequencing analysiert, um potentielle diagnostische Biomarker zu identifizieren.
Anschließend werden Patienten mit und mit einem Risiko für ein Plattenepithelkarzinom des Ösophagus rekrutiert, um sich einer diagnostischen Endoskopie mit Biopsien (dem Goldstandard) und einem Cytosponge-Verfahren zu unterziehen.
Die diagnostische Genauigkeit von Cytosponge in Verbindung mit molekularen Biomarkern wird bewertet, um sie mit dem Goldstandard zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jaroslaw Regula, M.D., PhD
- Telefonnummer: +48 546 23 28
- E-Mail: jaroslaw.regula@coi.pl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wladyslaw Januszewicz, M.D.
- Telefonnummer: +48 546 23 28
- E-Mail: w.januszewicz@gmail.com
Studienorte
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Warsaw, Polen, 02-781
- Rekrutierung
- Medical Centre for Postgraduate Education
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Kontakt:
- Jaroslaw Regula, M.D., PhD
- Telefonnummer: +48 546 23 28
- E-Mail: jaroslaw.regula@coi.pl
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC):
- Patienten ≥ 18 Jahre mit angemessenem Leistungsstatus für die Endoskopie
- Neu diagnostiziertes ESCC, geeignet für endoskopische oder onkologische Behandlung (Rth/Chth)
- Patienten in aktueller onkologischer Behandlung (Rth/Chth)
- Zustimmung zur Bereitstellung von Gewebeproben für die Studie
- Dysphagie Grad ≤2 (kann Mischkost und Tabletten schlucken)
Patienten mit hohem ESCC-Risiko:
- Patienten ≥ 18 Jahre mit angemessenem Leistungsstatus für die Endoskopie
- Frühere definitive Behandlung von Kopf-Hals-Karzinomen (Krebs der Mundhöhle, Hypopharynxkarzinom, Kehlkopfkarzinom) und mindestens 12 Monate nach der Therapie (sowohl Rth, Chth als auch Kombinationsbehandlung)
- Vorherige definitive endoskopische Behandlung für frühes ESCC in der Vergangenheit (mindestens 6 Monate seit Abschluss)
- Zustimmung zur Bereitstellung von Gewebeproben für die Studie
- Dysphagiegrad ≤2
Ausschlusskriterien (für beide Patientengruppen):
- Patienten, die derzeit eine gerinnungshemmende Behandlung (Warfarin, Acenocoumarol) erhalten, ohne die Möglichkeit, die Behandlung zu beenden / zu ändern
- Dysphagie Grad ≥3 (kann nur flüssige Nahrung schlucken)
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder eines anderen kardiovaskulären Ereignisses innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung
- Neurologische Erkrankungen im Zusammenhang mit Schluckstörungen
- Patienten in Langzeitpflege oder institutioneller Pflege (körperliche, psychosoziale Störungen, geistige Behinderung).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zytoschwamm
Dieser Teil der Studie wird eine aktive prospektive Rekrutierung von Patienten beinhalten. An der Rekrutierung sind zwei Patientenpopulationen beteiligt:
Nach der Aufnahme in die Studie werden die Probanden gebeten, einen Verhaltensfragebogen auszufüllen, Blut abnehmen zu lassen und sich einem Cytosponge™-Verfahren zu unterziehen, gefolgt von einer diagnostischen Gastroskopie unter Verwendung fortschrittlicher Bildgebung mit Biopsien. Während der Gastroskopie werden zusätzliche Gewebeproben zu Forschungszwecken entnommen. Diese Proben werden zusammen mit zytologischen Proben aus dem Cytosponge™ analysiert, um die diagnostische Genauigkeit von Biomarkern bei der Diagnose von LG-IEN, HG-IEN und ESCC zu beurteilen. |
Der Cytosponge™ ist ein minimalinvasives Probenahmegerät, das aus einem Polyurethanschwamm besteht, der in einer an einer Schnur befestigten Cellophankapsel komprimiert ist.
Beim Schlucken löst sich die Kapsel im Magen auf und gibt den Zellsammelschwamm frei, der sich auf einen Durchmesser von 3 cm ausdehnt.
Als nächstes holt eine Krankenschwester oder ein qualifizierter medizinischer Techniker den Schwamm, indem er an der Schnur zurückzieht und ihn durch den Mund zurückzieht.
Während der Extraktion sammelt die raue Textur auf der Oberfläche des Schwamms Epithelzellen in der Kardia und entlang der gesamten Länge der Speiseröhre.
Cytosponge™ hat ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil und ist von der Food and Drug Administration (FDA) und der Healthcare Products Regulatory Agency (HPRA) im Vereinigten Königreich zugelassen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entdeckung geeigneter Biomarker für squamöse intraepitheliale Neoplasien zur Information zukünftiger Studien.
Zeitfenster: 4 Jahre
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Die RNA-seq-Expressionsanalyse wird verwendet, um die Häufigkeit der zuvor identifizierten Biomarker der Plattenepithel-Neoplasie zu messen, einschließlich der Gene TP53, NFE2L2, MLL2, ZNF750, NOTCH1, TFNAIP3 und CHN1.
Die Studie wird diese Biomarker einbeziehen, ist aber nicht darauf beschränkt.
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz des Cytosponge™-Zellsammelgeräts bei Patienten mit ESCC und Hochrisikopatienten für ESCC
Zeitfenster: 4 Jahre
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% der Teilnehmer, die die Cytosponge-Erfahrung mit mindestens 6 Punkten auf einer Akzeptanzskala der Visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewertet haben, wobei 0 die „schlechteste Erfahrung im Leben“ und 10 die „beste Erfahrung im Leben“ bedeutet.
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4 Jahre
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Sicherheit des Cytosponge™-Zellsammelgeräts bei Patienten mit ESCC und Hochrisikopatienten für ESCC: Rate der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen innerhalb von 30 Tagen nach Anwendung
Zeitfenster: 4 Jahre
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Die Rate der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen innerhalb von 30 Tagen nach Anwendung des Cytosponge-Zellsammelgeräts, was als jedes Ereignis definiert ist, das eine Einweisung ins Krankenhaus erfordert.
Z.B. Verbleiben des Geräts im Magen-Darm-Trakt, Brustschmerzen oder Magen-Darm-Blutungen, die eine stationäre Aufnahme erfordern
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Wladyslaw Januszewicz, M.D., Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 109/PB/2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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