Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokatorven okasolusyövän seuranta Cytospongella

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Wladyslaw Januszewicz, Centre of Postgraduate Medical Education

Ruokatorven levyepiteelikarsinooman seuranta ja varhainen havaitseminen minimaalisesti invasiivisella Cytosponge™-solukeräyslaitteella yhdistettynä molekyylibiomarkkereihin

Ruokatorven okasolusyövän seuranta ja varhainen havaitseminen minimaalisesti invasiivisella Cytosponge™-solukeräyslaitteella yhdistettynä molekyylibiomarkkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa molekyylipoikkeavuuksia ruokatorven okasolusyövän kussakin kehitysvaiheessa (matala-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia, korkea-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia ja varhainen okasolusyöpä) uusien molekyylisten biomarkkerien muodostamiseksi, jotka mahdollistavat varhaisen havaitsemisen. ja taudin seuranta minimaalisesti invasiivisella Cytosponge™-solukeräyslaitteella. Ensinnäkin kudosnäytteet endoskooppisen hoidon (endoskooppinen limakalvon resektio ja endoskooppinen submukosaalinen dissektio) jälkeiset levyepiteliaalisen neoplasian ja varhaisen okasolusyövän varalta analysoidaan käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointia mahdollisten diagnostisten biomarkkerien tunnistamiseksi. Myöhemmin potilaat, joilla on ruokatorven levyepiteelisyöpä, rekrytoidaan diagnostiseen endoskopiaan, jossa on biopsia (kultastandardi) ja Cytosponge-menettely. Cytospongen diagnostinen tarkkuus yhdistettynä molekyylibiomarkkereihin arvioidaan vertaamaan kultastandardiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Rekrytointi
        • Medical Centre for Postgraduate Education
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on ruokatorven okasolusyöpä (ESCC):

  • ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on riittävä endoskopian suorituskyky
  • Äskettäin diagnosoitu ESCC sopii endoskooppiseen tai onkologiseen hoitoon (Rth/Chth)
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan onkologista hoitoa (Rth/Chth)
  • Suostumus kudosnäytteiden toimittamiseen tutkimusta varten
  • Dysfagia aste ≤2 (pystyy nielemään sekaruokaa ja tabletteja)

Potilaat, joilla on suuri ESCC-riski:

  • ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on riittävä suorituskyky endoskopiaa varten
  • Pään ja kaulan syövän (suuontelosyöpä, hypofaryngeaalinen syöpä, kurkunpään syöpä) aiempi lopullinen hoito ja vähintään 12 kuukautta hoidon jälkeen (sekä Rth-, Chth- että yhdistelmähoito)
  • Aikaisempi lopullinen endoskooppinen hoito varhaisen ESCC:n vuoksi (vähintään 6 kuukautta valmistumisen jälkeen)
  • Suostumus kudosnäytteiden toimittamiseen tutkimusta varten
  • Dysfagian aste ≤2

Poissulkemiskriteerit (molemmalle potilasryhmälle):

  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan antikoagulanttihoitoa (varfariini, asenokumaroli), joilla ei ole mahdollisuutta lopettaa tai muuttaa
  • Dysfagia aste ≥3 (pystyy nielemään vain nestemäistä ruokaa)
  • Aiemmin sydäninfarkti tai muu sydän- ja verisuonitapahtuma 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Nielemishäiriöön liittyvät neurologiset sairaudet
  • Pitkäaikaishoidossa tai laitoshoidossa olevat potilaat (fyysiset, psykososiaaliset häiriöt, kehitysvamma).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sytosenge

Tässä osassa tutkimusta on aktiivinen mahdollinen potilaiden rekrytointi. Rekrytointi koskee kahta potilasryhmää:

  1. Potilaat, joilla on ESCC
  2. Potilaat, joilla on suuri ESCC-riski

Tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen koehenkilöitä pyydetään täyttämään käyttäytymiskysely, keräämään verta ja suorittamaan Cytosponge™-menettely, jota seuraa diagnostinen gastroskopia käyttämällä kehittynyttä kuvantamista ja biopsiaa. Gastroskopian aikana kerätään lisää kudosnäytteitä tutkimustarkoituksiin. Nämä näytteet yhdessä Cytosponge™-sytologisten näytteiden kanssa analysoidaan biomarkkerien diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi LG-IEN-, HG-IEN- ja ESCC-diagnoosissa.
Laite: Cytosponge-solujen keräyslaite
Cytosponge™ on minimaalisesti invasiivinen näytteenottolaite, joka koostuu polyuretaanisienestä, joka on puristettu nauhaan kiinnitettyyn sellofaanikapseliin. Nieltynä kapseli liukenee mahalaukussa vapauttaen solunkeräyssienen, joka laajenee halkaisijaltaan 3 cm:iin. Seuraavaksi sairaanhoitaja tai pätevä lääketieteellinen teknikko noutaa sienen vetämällä narua taaksepäin ja vetämällä sen sisään suun kautta. Uuton aikana sienen pinnan karkea rakenne kerää epiteelisoluja sydämeen ja ruokatorven koko pituudelta. Cytosponge™:lla on erinomainen turvallisuusprofiili, ja sen ovat hyväksyneet Yhdistyneen kuningaskunnan Food and Drug Administration (FDA) ja Healthcare Products Regulatory Agency (HPRA).
Muut nimet:
  • Gastroskopia ja biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sopivien biomarkkereiden löytäminen levyepiteelinsisäiseen neoplasiaan tulevien kokeiden tiedoksi.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
RNA-seq-ekspressioanalyysiä käytetään mittaamaan aiemmin tunnistettujen levyepiteelinsisäisen neoplasian biomarkkerien, mukaan lukien geenit TP53, NFE2L2, MLL2, ZNF750, NOTCH1, TFNAIP3 ja CHN1, runsautta. Tutkimus sisältää nämä biomarkkerit, mutta ei rajoitu niihin.
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cytosponge™-solukeräyslaitteen hyväksyttävyys potilailla, joilla on ESCC ja korkea ESCC-riski
Aikaikkuna: 4 Vuotta
% osallistujista, jotka ovat saaneet Cytosponge-kokemuksesta vähintään 6 pistettä 0-10 visuaalisen analogisen asteikon (VAS) hyväksyttävyysasteikolla, jossa 0 tarkoittaa "elämän huonointa kokemusta" ja 10 "elämän parasta kokemusta".
4 Vuotta
Cytosponge™-solukeräyslaitteen turvallisuus potilailla, joilla on ESCC ja korkea ESCC-riski: niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia 30 päivän kuluessa levityksestä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia 30 päivän kuluessa Cytosponge-solukeräyslaitteen käyttämisestä, mikä määritellään tapahtumaksi, joka edellyttää sairaalahoitoa. Esim. laitteen pysyminen ruoansulatuskanavassa, rintakipu tai maha-suolikanavan verenvuoto, joka vaatii osastolle pääsyn
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre of Postgraduate Medical Education

Tutkijat

  • Päätutkija: Wladyslaw Januszewicz, M.D., Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 109/PB/2019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa