Ruokatorven okasolusyövän seuranta Cytospongella
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Wladyslaw Januszewicz, Centre of Postgraduate Medical Education
Ruokatorven levyepiteelikarsinooman seuranta ja varhainen havaitseminen minimaalisesti invasiivisella Cytosponge™-solukeräyslaitteella yhdistettynä molekyylibiomarkkereihin
Ruokatorven okasolusyövän seuranta ja varhainen havaitseminen minimaalisesti invasiivisella Cytosponge™-solukeräyslaitteella yhdistettynä molekyylibiomarkkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa molekyylipoikkeavuuksia ruokatorven okasolusyövän kussakin kehitysvaiheessa (matala-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia, korkea-asteinen intraepiteliaalinen neoplasia ja varhainen okasolusyöpä) uusien molekyylisten biomarkkerien muodostamiseksi, jotka mahdollistavat varhaisen havaitsemisen. ja taudin seuranta minimaalisesti invasiivisella Cytosponge™-solukeräyslaitteella.
Ensinnäkin kudosnäytteet endoskooppisen hoidon (endoskooppinen limakalvon resektio ja endoskooppinen submukosaalinen dissektio) jälkeiset levyepiteliaalisen neoplasian ja varhaisen okasolusyövän varalta analysoidaan käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointia mahdollisten diagnostisten biomarkkerien tunnistamiseksi.
Myöhemmin potilaat, joilla on ruokatorven levyepiteelisyöpä, rekrytoidaan diagnostiseen endoskopiaan, jossa on biopsia (kultastandardi) ja Cytosponge-menettely.
Cytospongen diagnostinen tarkkuus yhdistettynä molekyylibiomarkkereihin arvioidaan vertaamaan kultastandardiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
178
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Medical Centre for Postgraduate Education
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on ruokatorven okasolusyöpä (ESCC):
- ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on riittävä endoskopian suorituskyky
- Äskettäin diagnosoitu ESCC sopii endoskooppiseen tai onkologiseen hoitoon (Rth/Chth)
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan onkologista hoitoa (Rth/Chth)
- Suostumus kudosnäytteiden toimittamiseen tutkimusta varten
- Dysfagia aste ≤2 (pystyy nielemään sekaruokaa ja tabletteja)
Potilaat, joilla on suuri ESCC-riski:
- ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on riittävä suorituskyky endoskopiaa varten
- Pään ja kaulan syövän (suuontelosyöpä, hypofaryngeaalinen syöpä, kurkunpään syöpä) aiempi lopullinen hoito ja vähintään 12 kuukautta hoidon jälkeen (sekä Rth-, Chth- että yhdistelmähoito)
- Aikaisempi lopullinen endoskooppinen hoito varhaisen ESCC:n vuoksi (vähintään 6 kuukautta valmistumisen jälkeen)
- Suostumus kudosnäytteiden toimittamiseen tutkimusta varten
- Dysfagian aste ≤2
Poissulkemiskriteerit (molemmalle potilasryhmälle):
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan antikoagulanttihoitoa (varfariini, asenokumaroli), joilla ei ole mahdollisuutta lopettaa tai muuttaa
- Dysfagia aste ≥3 (pystyy nielemään vain nestemäistä ruokaa)
- Aiemmin sydäninfarkti tai muu sydän- ja verisuonitapahtuma 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Nielemishäiriöön liittyvät neurologiset sairaudet
- Pitkäaikaishoidossa tai laitoshoidossa olevat potilaat (fyysiset, psykososiaaliset häiriöt, kehitysvamma).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sytosenge
Tässä osassa tutkimusta on aktiivinen mahdollinen potilaiden rekrytointi. Rekrytointi koskee kahta potilasryhmää:
Tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen koehenkilöitä pyydetään täyttämään käyttäytymiskysely, keräämään verta ja suorittamaan Cytosponge™-menettely, jota seuraa diagnostinen gastroskopia käyttämällä kehittynyttä kuvantamista ja biopsiaa. Gastroskopian aikana kerätään lisää kudosnäytteitä tutkimustarkoituksiin. Nämä näytteet yhdessä Cytosponge™-sytologisten näytteiden kanssa analysoidaan biomarkkerien diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi LG-IEN-, HG-IEN- ja ESCC-diagnoosissa. |
Cytosponge™ on minimaalisesti invasiivinen näytteenottolaite, joka koostuu polyuretaanisienestä, joka on puristettu nauhaan kiinnitettyyn sellofaanikapseliin.
Nieltynä kapseli liukenee mahalaukussa vapauttaen solunkeräyssienen, joka laajenee halkaisijaltaan 3 cm:iin.
Seuraavaksi sairaanhoitaja tai pätevä lääketieteellinen teknikko noutaa sienen vetämällä narua taaksepäin ja vetämällä sen sisään suun kautta.
Uuton aikana sienen pinnan karkea rakenne kerää epiteelisoluja sydämeen ja ruokatorven koko pituudelta.
Cytosponge™:lla on erinomainen turvallisuusprofiili, ja sen ovat hyväksyneet Yhdistyneen kuningaskunnan Food and Drug Administration (FDA) ja Healthcare Products Regulatory Agency (HPRA).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopivien biomarkkereiden löytäminen levyepiteelinsisäiseen neoplasiaan tulevien kokeiden tiedoksi.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
RNA-seq-ekspressioanalyysiä käytetään mittaamaan aiemmin tunnistettujen levyepiteelinsisäisen neoplasian biomarkkerien, mukaan lukien geenit TP53, NFE2L2, MLL2, ZNF750, NOTCH1, TFNAIP3 ja CHN1, runsautta.
Tutkimus sisältää nämä biomarkkerit, mutta ei rajoitu niihin.
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cytosponge™-solukeräyslaitteen hyväksyttävyys potilailla, joilla on ESCC ja korkea ESCC-riski
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
% osallistujista, jotka ovat saaneet Cytosponge-kokemuksesta vähintään 6 pistettä 0-10 visuaalisen analogisen asteikon (VAS) hyväksyttävyysasteikolla, jossa 0 tarkoittaa "elämän huonointa kokemusta" ja 10 "elämän parasta kokemusta".
|
4 Vuotta
|
|
Cytosponge™-solukeräyslaitteen turvallisuus potilailla, joilla on ESCC ja korkea ESCC-riski: niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia 30 päivän kuluessa levityksestä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia 30 päivän kuluessa Cytosponge-solukeräyslaitteen käyttämisestä, mikä määritellään tapahtumaksi, joka edellyttää sairaalahoitoa.
Esim. laitteen pysyminen ruoansulatuskanavassa, rintakipu tai maha-suolikanavan verenvuoto, joka vaatii osastolle pääsyn
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Wladyslaw Januszewicz, M.D., Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109/PB/2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .