Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór nad rakiem płaskonabłonkowym przełyku za pomocą cytogąbki

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Wladyslaw Januszewicz, Centre of Postgraduate Medical Education

Nadzór i wczesne wykrywanie płaskonabłonkowego raka przełyku za pomocą minimalnie inwazyjnego urządzenia do pobierania komórek Cytosponge™ w połączeniu z biomarkerami molekularnymi

Nadzór i wczesne wykrywanie płaskonabłonkowego raka przełyku za pomocą minimalnie inwazyjnego urządzenia do pobierania komórek Cytosponge™ w połączeniu z biomarkerami molekularnymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest identyfikacja nieprawidłowości molekularnych na każdym etapie rozwoju raka płaskonabłonkowego przełyku (śródnabłonkowa neoplazja niskiego stopnia, śródnabłonkowa neoplazja wysokiego stopnia i wczesny rak płaskonabłonkowy) w celu ustalenia nowych biomarkerów molekularnych o potencjale wczesnego wykrywania oraz nadzór nad chorobą za pomocą minimalnie inwazyjnego urządzenia do pobierania komórek Cytosponge™. W pierwszej kolejności próbki tkanek po leczeniu endoskopowym (endoskopowa resekcja błony śluzowej i endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa) w kierunku śródnabłonkowej neoplazji i wczesnego raka płaskonabłonkowego zostaną poddane analizie z wykorzystaniem sekwencjonowania nowej generacji w celu identyfikacji potencjalnych biomarkerów diagnostycznych. Następnie pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym przełyku i zagrożeni będą rekrutowani do endoskopii diagnostycznej z biopsjami (złoty standard) i procedurą Cytosponge. Dokładność diagnostyczna Cytosponge w połączeniu z biomarkerami molekularnymi zostanie oceniona w celu porównania ze złotym standardem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Rekrutacyjny
        • Medical Centre for Postgraduate Education
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym przełyku (ESCC):

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat w stanie ogólnym odpowiednim do endoskopii
  • Nowo rozpoznany ESCC nadający się do leczenia endoskopowego lub onkologicznego (Rth/Chth)
  • Pacjenci aktualnie leczeni onkologicznie (Rth/Chth)
  • Zgoda na przekazanie próbek tkanek do badania
  • Stopień dysfagii ≤2 (zdolność do połykania mieszanych pokarmów i tabletek)

Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka ESCC:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat w stanie ogólnym odpowiednim do endoskopii
  • Wcześniejsze ostateczne leczenie raka głowy i szyi (rak jamy ustnej, rak gardła dolnego, rak krtani) i co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (zarówno Rth, Chth, jak i leczenie skojarzone)
  • Wcześniejsze ostateczne leczenie endoskopowe wczesnego ESCC w przeszłości (co najmniej 6 miesięcy od zakończenia)
  • Zgoda na przekazanie próbek tkanek do badania
  • Stopień dysfagii ≤2

Kryteria wykluczenia (dla obu grup pacjentów):

  • Pacjenci aktualnie w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego (warfaryna, acenokumarol) bez możliwości przerwania/modyfikacji
  • Dysfagia stopnia ≥3 (zdolność do połykania tylko płynnych pokarmów)
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub innego zdarzenia sercowo-naczyniowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  • Choroby neurologiczne związane z zaburzeniami połykania
  • Pacjenci objęci opieką długoterminową lub instytucjonalną (zaburzenia fizyczne, psychospołeczne, niepełnosprawność intelektualna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cytogąbka

Ta część badania będzie miała aktywną prospektywną rekrutację pacjentów. Rekrutacja obejmie dwie populacje pacjentów:

  1. Pacjenci z ESCC
  2. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka ESCC

Po włączeniu do badania uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza zachowania, pobranie krwi i poddanie się zabiegowi Cytosponge™, a następnie gastroskopii diagnostycznej z wykorzystaniem zaawansowanego obrazowania z biopsjami. Podczas gastroskopii zostaną pobrane dodatkowe wycinki tkanek do celów badawczych. Próbki te, wraz z próbkami cytologicznymi z Cytosponge™, zostaną przeanalizowane w celu oceny dokładności diagnostycznej biomarkerów w diagnostyce LG-IEN, HG-IEN i ESCC.
Urządzenie: Urządzenie do pobierania komórek cytogąbczastych
Cytosponge™ to minimalnie inwazyjne urządzenie do pobierania próbek składające się z gąbki poliuretanowej ściśniętej w celofanowej kapsułce przymocowanej do sznurka. Po połknięciu kapsułka rozpuszcza się w żołądku, uwalniając gąbkę zbierającą komórki, która rozszerza się do 3 cm średnicy. Następnie pielęgniarka lub wykwalifikowany technik medyczny wyciąga gąbkę, pociągając za sznurek i wciągając ją przez usta. Podczas ekstrakcji szorstka tekstura na powierzchni gąbki zbiera komórki nabłonkowe w wpustu i na całej długości przełyku. Cytosponge™ ma doskonały profil bezpieczeństwa i jest zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) oraz Healthcare Products Regulatory Agency (HPRA) w Wielkiej Brytanii.
Inne nazwy:
  • Gastroskopia z biopsjami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odkrycie odpowiednich biomarkerów dla śródnabłonkowej neoplazji płaskonabłonkowej w celu uzyskania informacji na temat przyszłych prób.
Ramy czasowe: 4 lata
Analiza ekspresji sekwencji RNA zostanie wykorzystana do pomiaru liczebności wcześniej zidentyfikowanych biomarkerów śródnabłonkowej neoplazji płaskonabłonkowej, w tym genów TP53, NFE2L2, MLL2, ZNF750, NOTCH1, TFNAIP3 i CHN1. Badanie obejmie te biomarkery, ale nie będzie się do nich ograniczać.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność urządzenia do pobierania komórek Cytosponge™ u pacjentów z ESCC i wysokiego ryzyka ESCC
Ramy czasowe: 4 lata
% Uczestników, którzy uzyskali co najmniej 6 punktów w skali akceptowalności w Visual Analogue Scale (VAS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „najgorsze doświadczenie w życiu”, a 10 „najlepsze doświadczenie w życiu”.
4 lata
Bezpieczeństwo urządzenia do pobierania komórek Cytosponge™ u pacjentów z ESCC i pacjentów wysokiego ryzyka ESCC: odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni po zastosowaniu
Ramy czasowe: 4 lata
Odsetek Uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni po zastosowaniu urządzenia do pobierania komórek Cytosponge, co definiuje się jako każde zdarzenie wymagające przyjęcia do szpitala. Np. zatrzymanie urządzenia w przewodzie pokarmowym, ból w klatce piersiowej lub krwawienie z przewodu pokarmowego wymagające przyjęcia na Oddział
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre of Postgraduate Medical Education

Śledczy

  • Główny śledczy: Wladyslaw Januszewicz, M.D., Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109/PB/2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj