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サイトスポンジによる食道扁平上皮がんの監視

2024年5月6日 更新者:Wladyslaw Januszewicz、Centre of Postgraduate Medical Education

分子バイオマーカーと組み合わせた低侵襲 Cytosponge™ 細胞収集デバイスによる食道扁平上皮癌の監視と早期発見

分子バイオマーカーと組み合わせた低侵襲 Cytosponge™ 細胞収集デバイスによる食道扁平上皮癌の監視と早期検出。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、食道扁平上皮がんの各発生段階(低悪性度上皮内腫瘍、高悪性度上皮内腫瘍、および早期扁平上皮がん)で分子異常を特定し、早期発見の可能性を持つ新しい分子バイオマーカーを確立することです。低侵襲のCytosponge™細胞収集装置を使用した疾患の監視。 まず、扁平上皮内腫瘍および早期扁平上皮癌に対する内視鏡的治療(内視鏡的粘膜切除および内視鏡的粘膜下層解剖)後の組織サンプルを、潜在的な診断バイオマーカーを特定するために次世代シーケンスを使用して分析します。 その後、食道扁平上皮癌の患者およびリスクのある患者は、生検(ゴールドスタンダード)およびCytosponge手順による診断内視鏡検査を受けるために募集されます。 分子バイオマーカーと組み合わせたCytospongeの診断精度は、ゴールドスタンダードと比較するために評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

178

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Medical Centre for Postgraduate Education

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

食道扁平上皮がん(ESCC)の患者:

  • -内視鏡検査の適切なパフォーマンスステータスを持つ18歳以上の患者
  • -内視鏡的または腫瘍学的治療に適した新たに診断されたESCC(Rth / Chth)
  • 現在腫瘍治療を受けている患者(Rth/Chth)
  • 研究のために組織サンプルを提供することに同意する
  • 嚥下障害グレード2以下(混合食品や錠剤を飲み込むことができる)

ESCCのリスクが高い患者:

  • -内視鏡検査の適切なパフォーマンスステータスを持つ18歳以上の患者
  • -頭頸部がん(口腔がん、下咽頭がん、喉頭がん)の以前の根治的治療および治療後少なくとも12か月(Rth、Chth、および併用療法の両方)
  • -過去の早期ESCCに対する以前の根治的内視鏡治療(完了から少なくとも6か月)
  • 研究のために組織サンプルを提供することに同意する
  • 嚥下障害グレード≦2

除外基準 (患者の両方のグループ):

  • -現在、抗凝固薬治療(ワルファリン、アセノクマロール)を受けている患者で、中止/変更の可能性がない
  • グレード3以上の嚥下障害(流動食しか飲み込めない)
  • -登録から6か月以内の心筋梗塞またはその他の心血管イベントの履歴
  • 嚥下障害に伴う神経疾患
  • -長期ケアまたは施設ケア(身体的、心理社会的障害、知的障害)の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サイトスポンジ

研究のこの部分では、患者の積極的な前向き募集が行われます。 募集には2つの患者集団が含まれます。

  1. ESCC患者
  2. ESCCのリスクが高い患者

研究への組み入れに続いて、被験者は行動アンケートに記入し、血液を採取し、Cytosponge™ 処置を受け、その後生検による高度なイメージングを使用した診断用胃鏡検査を受けるよう求められます。 胃内視鏡検査中に、研究目的で追加の組織サンプルが収集されます。 これらのサンプルは、Cytosponge™ からの細胞学的標本とともに分析され、LG-IEN、HG-IEN、および ESCC の診断におけるバイオマーカーの診断精度を評価します。

Cytosponge™ は、ひもに取り付けられたセロファン カプセルに圧縮されたポリウレタン スポンジからなる低侵襲サンプリング デバイスです。 飲み込むと、カプセルが胃の中で溶解し、直径3cmに膨らむ細胞採取スポンジが放出されます。 次に、看護師または有資格の医療技術者が、紐を引き戻し、口から引っ込めてスポンジを取り出します。 抽出中、スポンジの表面のざらざらした質感が、噴門内および食道の全長に沿って上皮細胞を収集します。 Cytosponge™ は優れた安全性プロファイルを備えており、英国の食品医薬品局 (FDA) およびヘルスケア製品規制庁 (HPRA) によって承認されています。
他の名前:
  • 生検を伴う胃内視鏡検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
扁平上皮内腫瘍に適したバイオマーカーを発見し、将来の試験に情報を提供する。
時間枠:4年
RNA-seq 発現解析は、遺伝子 TP53、NFE2L2、MLL2、ZNF750、NOTCH1、TFNAIP3、および CHN1 を含む、以前に同定された扁平上皮内腫瘍のバイオマーカーの存在量を測定するために使用されます。 この研究にはこれらのバイオマーカーが含まれますが、これらに限定されるものではありません。
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ESCC および ESCC のリスクが高い患者における Cytosponge™ 細胞収集デバイスの許容性
時間枠:4年
0 から 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS) 受容性スケール (0 は「人生で最悪の経験」を表し、10 は「人生で最高の経験」を表す) で少なくとも 6 ポイントの Cytosponge エクスペリエンスを獲得した参加者の割合。
4年
ESCC および ESCC のリスクが高い患者における Cytosponge™ 細胞収集デバイスの安全性: 適用後 30 日以内に有害事象が発生した参加者の割合
時間枠:4年
Cytosponge 細胞収集デバイスの適用後 30 日以内に有害事象が発生した参加者の割合。これは、入院を必要とするあらゆる事象として定義されます。 例えば。病棟への入院を必要とする消化管内のデバイスの保持、胸痛または胃腸出血
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wladyslaw Januszewicz, M.D.、Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2024年2月1日

研究の完了 (実際)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月6日

最初の投稿 (実際)

2019年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 109/PB/2019

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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サイトスポンジ細胞採取装置の臨床試験

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