Vigilância do câncer de células escamosas do esôfago com citoesponja
6 de maio de 2024 atualizado por: Wladyslaw Januszewicz, Centre of Postgraduate Medical Education
Vigilância e Detecção Precoce de Carcinoma Espinocelular de Esôfago com Dispositivo Minimamente Invasivo de Coleta de Células Cytosponge™ Acoplado a Biomarcadores Moleculares
Vigilância e detecção precoce do carcinoma de células escamosas do esôfago com dispositivo minimamente invasivo de coleta de células Cytosponge™ acoplado a biomarcadores moleculares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é identificar anormalidades moleculares em cada estágio do desenvolvimento do carcinoma de células escamosas do esôfago (neoplasia intraepitelial de baixo grau, neoplasia intraepitelial de alto grau e carcinoma espinocelular precoce) a fim de estabelecer novos biomarcadores moleculares com potencial para detecção precoce e vigilância da doença usando o dispositivo minimamente invasivo de coleta de células Cytosponge™.
Primeiramente, amostras de tecido após tratamento endoscópico (ressecção endoscópica da mucosa e dissecção endoscópica da submucosa) para neoplasia intraepitelial escamosa e carcinoma espinocelular precoce serão analisadas com o uso de sequenciamento de última geração para identificar potenciais biomarcadores diagnósticos.
Posteriormente, os pacientes com e em risco de carcinoma de células escamosas do esôfago serão recrutados para passar por uma endoscopia diagnóstica com biópsias (o padrão-ouro) e procedimento Cytosponge.
A acurácia diagnóstica da Cytosponge acoplada a biomarcadores moleculares será avaliada para comparação com o padrão ouro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
178
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Medical Centre for Postgraduate Education
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com câncer de células escamosas do esôfago (CEC):
- Pacientes ≥18 anos com performance status adequada para endoscopia
- CCE recentemente diagnosticado adequado para tratamento endoscópico ou oncológico (Rth/Chth)
- Pacientes atualmente em tratamento oncológico (Rth/Chth)
- Consentimento para fornecer amostras de tecido para o estudo
- Grau de disfagia ≤2 (capaz de engolir alimentos misturados e comprimidos)
Pacientes com alto risco para ESCC:
- Pacientes ≥18 anos de idade com performance status adequada para endoscopia
- Tratamento definitivo prévio para câncer de cabeça e pescoço (câncer de cavidade oral, câncer de hipofaringe, carcinoma de laringe) e pelo menos 12 meses após a terapia (tanto Rth, Chth e tratamento combinado)
- Tratamento endoscópico definitivo prévio para ESCC precoce no passado (pelo menos 6 meses desde a conclusão)
- Consentimento para fornecer amostras de tecido para o estudo
- Grau de disfagia ≤2
Critérios de exclusão (para ambos os grupos de pacientes):
- Doentes em tratamento anticoagulante (varfarina, acenocumarol) sem possibilidade de interrupção/modificação
- Disfagia grau ≥3 (capaz de engolir apenas alimentos líquidos)
- História de infarto do miocárdio ou outro evento cardiovascular dentro de 6 meses após a inscrição
- Doenças neurológicas associadas à deglutição prejudicada
- Pacientes em cuidados prolongados ou em instituições (distúrbios físicos, psicossociais, deficiência intelectual).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Citoesponja
Esta parte do estudo terá um recrutamento prospectivo ativo de pacientes. O recrutamento envolverá duas populações de pacientes:
Após a inclusão no estudo, os indivíduos serão solicitados a preencher um questionário de comportamento, coletar sangue e passar por um procedimento Cytosponge™ seguido de gastroscopia diagnóstica usando imagem avançada com biópsias. Durante a gastroscopia, amostras adicionais de tecido serão coletadas para fins de pesquisa. Essas amostras, juntamente com as amostras citológicas do Cytosponge™, serão analisadas para avaliar a precisão diagnóstica dos biomarcadores no diagnóstico de LG-IEN, HG-IEN e ESCC. |
O Cytosponge™ é um dispositivo de amostragem minimamente invasivo que consiste em uma esponja de poliuretano comprimida em uma cápsula de celofane presa a um barbante.
Ao ser engolida, a cápsula se dissolve no estômago, liberando a esponja coletora de células que se expande até 3 cm de diâmetro.
Em seguida, uma enfermeira ou técnico médico qualificado recupera a esponja puxando o barbante e retraindo-o pela boca.
Durante a extração, a textura áspera da superfície da esponja coleta células epiteliais na cárdia e ao longo de toda a extensão do esôfago.
Cytosponge™ tem excelente perfil de segurança e é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) e pela Healthcare Products Regulatory Agency (HPRA) no Reino Unido.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descoberta de biomarcadores adequados para neoplasia intraepitelial escamosa para informar estudos futuros.
Prazo: 4 anos
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A análise de expressão de RNA-seq será usada para medir a abundância dos biomarcadores previamente identificados de neoplasia intraepitelial escamosa, incluindo os genes TP53, NFE2L2, MLL2, ZNF750, NOTCH1, TFNAIP3 e CHN1.
O estudo incluirá esses biomarcadores, mas não se limitará a eles.
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade do dispositivo de coleta de células Cytosponge™ em pacientes com ESCC e alto risco para ESCC
Prazo: 4 anos
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% de participantes que marcaram a experiência do Cytosponge de pelo menos 6 pontos em uma escala de aceitabilidade da Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 10, em que 0 denota "pior experiência na vida" e 10 denota "melhor experiência na vida".
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4 anos
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Segurança do dispositivo de coleta de células Cytosponge™ em pacientes com ESCC e alto risco para ESCC: taxa de Participantes com eventos adversos dentro de 30 dias após a aplicação
Prazo: 4 anos
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A taxa de participantes com eventos adversos dentro de 30 dias após a aplicação do dispositivo de coleta de células Cytosponge, que é definido como qualquer evento que requeira internação no hospital.
Por exemplo. retenção do dispositivo no trato gastrointestinal, dor no peito ou sangramento gastrointestinal requerendo internação na enfermaria
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wladyslaw Januszewicz, M.D., Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 109/PB/2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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