Sledování rakoviny dlaždicových buněk jícnu pomocí cytohouby
6. května 2024 aktualizováno: Wladyslaw Januszewicz, Centre of Postgraduate Medical Education
Sledování a včasná detekce spinocelulárního karcinomu jícnu pomocí minimálně invazivního zařízení pro odběr buněk Cytosponge™ ve spojení s molekulárními biomarkery
Sledování a včasná detekce spinocelulárního karcinomu jícnu pomocí minimálně invazivního zařízení pro odběr buněk Cytosponge™ ve spojení s molekulárními biomarkery.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je identifikovat molekulární abnormality v každém vývojovém stadiu spinocelulárního karcinomu jícnu (nízkého stupně intraepiteliální neoplazie, intraepiteliální neoplazie vysokého stupně a časného spinocelulárního karcinomu) za účelem vytvoření nových molekulárních biomarkerů s potenciálem pro včasnou detekci a sledování onemocnění pomocí minimálně invazivního zařízení pro odběr buněk Cytosponge™.
Nejprve budou analyzovány vzorky tkání po endoskopické léčbě (endoskopická resekce sliznice a endoskopická submukózní disekce) pro dlaždicovou intraepiteliální neoplazii a časný spinocelulární karcinom s využitím sekvenování nové generace k identifikaci potenciálních diagnostických biomarkerů.
Poté budou pacienti se spinocelulárním karcinomem jícnu a s rizikem karcinomu jícnu přijati k provedení diagnostické endoskopie s biopsií (zlatý standard) a postupu Cytosponge.
Diagnostická přesnost Cytosponge ve spojení s molekulárními biomarkery bude hodnocena ve srovnání se zlatým standardem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
178
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Medical Centre for Postgraduate Education
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s spinocelulárním karcinomem jícnu (ESCC):
- Pacienti ≥ 18 let s adekvátním výkonnostním stavem pro endoskopii
- Nově diagnostikovaný ESCC vhodný pro endoskopickou nebo onkologickou léčbu (Rth/Chth)
- Pacienti aktuálně podstupující onkologickou léčbu (Rth/Chth)
- Souhlas s poskytnutím vzorků tkáně pro studii
- Dysfagie stupeň ≤2 (schopný polykat smíšenou stravu a tablety)
Pacienti s vysokým rizikem ESCC:
- Pacienti ve věku ≥18 let s adekvátním výkonnostním stavem pro endoskopii
- Předchozí definitivní léčba rakoviny hlavy a krku (rakovina dutiny ústní, rakovina hypofaryngu, karcinom hrtanu) a minimálně 12 měsíců po terapii (jak Rth, Chth, tak kombinovaná léčba)
- Předchozí definitivní endoskopická léčba časného ESCC v minulosti (nejméně 6 měsíců od dokončení)
- Souhlas s poskytnutím vzorků tkáně pro studii
- Dysfagie stupeň ≤2
Kritéria vyloučení (pro obě skupiny pacientů):
- Pacienti v současné době na antikoagulační léčbě (warfarin, acenokumarol) bez možnosti ukončení/úpravy
- Dysfagie stupně ≥3 (schopna polykat pouze tekuté potraviny)
- Anamnéza infarktu myokardu nebo jiné kardiovaskulární příhody do 6 měsíců od zařazení
- Neurologická onemocnění spojená s poruchou polykání
- Pacienti v dlouhodobé péči nebo ústavní péči (tělesné, psychosociální poruchy, mentální postižení).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cytohouba
Tato část studie bude mít aktivní prospektivní nábor pacientů. Nábor bude zahrnovat dvě skupiny pacientů:
Po zařazení do studie budou subjekty požádány, aby vyplnily dotazník chování, nechaly si odebrat krev a podstoupily proceduru Cytosponge™ následovanou diagnostickou gastroskopií pomocí pokročilého zobrazování s biopsií. Během gastroskopie budou odebrány další vzorky tkáně pro výzkumné účely. Tyto vzorky spolu s cytologickými vzorky z Cytosponge™ budou analyzovány za účelem posouzení diagnostické přesnosti biomarkerů v diagnostice LG-IEN, HG-IEN a ESCC. |
Cytosponge™ je minimálně invazivní odběrové zařízení sestávající z polyuretanové houby stlačené v celofánové kapsli připevněné k provázku.
Při spolknutí se kapsle rozpustí v žaludku a uvolní houbu pro sběr buněk, která se roztáhne na průměr 3 cm.
Poté sestra nebo kvalifikovaný lékařský technik houbu vytáhne zpět zatažením za šňůrku a jejím stažením ústy.
Během extrakce hrubá textura na povrchu houby shromažďuje epiteliální buňky v kardii a po celé délce jícnu.
Cytosponge™ má vynikající bezpečnostní profil a je schválen Food and Drug Administration (FDA) a Healthcare Products Regulatory Agency (HPRA) ve Spojeném království.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objev vhodných biomarkerů pro skvamózní intraepiteliální neoplazii jako podklad pro budoucí studie.
Časové okno: 4 roky
|
Analýza exprese RNA-seq bude použita k měření množství dříve identifikovaných biomarkerů dlaždicové intraepiteliální neoplazie, včetně genů TP53, NFE2L2, MLL2, ZNF750, NOTCH1, TFNAIP3 a CHN1.
Studie bude zahrnovat tyto biomarkery, ale nebude omezena na ně.
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost zařízení pro odběr buněk Cytosponge™ u pacientů s ESCC a s vysokým rizikem ESCC
Časové okno: 4 roky
|
% účastníků, kteří dosáhli zkušenosti s Cytosponge alespoň 6 bodů na stupnici přijatelnosti 0 až 10 Visual Analogue Scale (VAS), kde 0 znamená „nejhorší zkušenost v životě“ a 10 znamená „nejlepší zkušenost v životě“.
|
4 roky
|
|
Bezpečnost zařízení pro odběr buněk Cytosponge™ u pacientů s ESCC a vysokým rizikem ESCC: míra účastníků s nežádoucími účinky do 30 dnů po aplikaci
Časové okno: 4 roky
|
Podíl účastníků s nežádoucími příhodami do 30 dnů po aplikaci zařízení pro odběr buněk Cytosponge, což je definováno jako jakákoli událost, která vyžaduje přijetí do nemocnice.
Např. zadržení zařízení v GI traktu, bolest na hrudi nebo gastrointestinální krvácení vyžadující přijetí na oddělení
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wladyslaw Januszewicz, M.D., Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 109/PB/2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .