Наблюдение за плоскоклеточным раком пищевода с помощью Cytosponge
27 ноября 2023 г. обновлено: Wladyslaw Januszewicz, Centre of Postgraduate Medical Education
Наблюдение и раннее выявление плоскоклеточного рака пищевода с помощью минимально инвазивного устройства для сбора клеток Cytosponge™ в сочетании с молекулярными биомаркерами
Наблюдение и раннее выявление плоскоклеточного рака пищевода с помощью минимально инвазивного устройства для сбора клеток Cytosponge™ в сочетании с молекулярными биомаркерами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является выявление молекулярных аномалий на каждой стадии развития плоскоклеточного рака пищевода (интраэпителиальная неоплазия низкой степени, интраэпителиальная неоплазия высокой степени и ранняя плоскоклеточная карцинома) для установления новых молекулярных биомаркеров с потенциалом для раннего обнаружения. и наблюдение за заболеванием с использованием минимально инвазивного устройства для сбора клеток Cytosponge™.
Во-первых, образцы тканей после эндоскопического лечения (эндоскопическая резекция слизистой оболочки и эндоскопическая подслизистая диссекция) плоскоклеточной интраэпителиальной неоплазии и ранней плоскоклеточной карциномы будут проанализированы с использованием секвенирования нового поколения для выявления потенциальных диагностических биомаркеров.
После этого пациенты с плоскоклеточным раком пищевода и с риском его развития будут набраны для прохождения диагностической эндоскопии с биопсией (золотой стандарт) и процедурой Cytosponge.
Диагностическая точность Cytosponge в сочетании с молекулярными биомаркерами будет оцениваться для сравнения с золотым стандартом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jaroslaw Regula, M.D., PhD
- Номер телефона: +48 546 23 28
- Электронная почта: jaroslaw.regula@coi.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wladyslaw Januszewicz, M.D.
- Номер телефона: +48 546 23 28
- Электронная почта: w.januszewicz@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Рекрутинг
- Medical Centre for Postgraduate Education
-
Контакт:
- Jaroslaw Regula, M.D., PhD
- Номер телефона: +48 546 23 28
- Электронная почта: jaroslaw.regula@coi.pl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты с плоскоклеточным раком пищевода (ESCC):
- Пациенты ≥18 лет с удовлетворительным состоянием здоровья для эндоскопии
- Недавно диагностированный ESCC, подходящий для эндоскопического или онкологического лечения (Rth/Chth)
- Пациенты, проходящие в настоящее время онкологическое лечение (Rth/Chth)
- Согласие на предоставление образцов тканей для исследования
- Степень дисфагии ≤2 (способность проглатывать смешанную пищу и таблетки)
Пациенты с высоким риском ESCC:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет с удовлетворительным состоянием здоровья для проведения эндоскопии
- Предшествующее радикальное лечение рака головы и шеи (рак полости рта, рак гортаноглотки, рак гортани) и не менее 12 месяцев после терапии (как Rth, Chth, так и комбинированное лечение)
- Предшествующее окончательное эндоскопическое лечение раннего ESCC в прошлом (по крайней мере, через 6 месяцев после завершения)
- Согласие на предоставление образцов тканей для исследования
- Степень дисфагии ≤2
Критерии исключения (для обеих групп пациентов):
- Пациенты, в настоящее время получающие антикоагулянтную терапию (варфарин, аценокумарол) без возможности прекращения/модификации
- Дисфагия ≥3 степени (способность глотать только жидкую пищу)
- История инфаркта миокарда или другого сердечно-сосудистого события в течение 6 месяцев после регистрации
- Неврологические заболевания, связанные с нарушением глотания
- Пациенты, находящиеся на длительном уходе или стационарном уходе (физические, психосоциальные расстройства, умственная отсталость).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цитогубка
В этой части исследования будет активный проспективный набор пациентов. Набор будет включать две группы пациентов:
После включения в исследование субъектам будет предложено заполнить анкету поведения, взять кровь и пройти процедуру Cytosponge ™ с последующей диагностической гастроскопией с использованием расширенной визуализации с биопсией. Во время гастроскопии будут взяты дополнительные образцы тканей для исследовательских целей. Эти образцы вместе с цитологическими образцами из Cytosponge™ будут проанализированы для оценки диагностической точности биомаркеров при диагностике LG-IEN, HG-IEN и ESCC. |
Cytosponge™ представляет собой минимально инвазивное устройство для взятия проб, состоящее из полиуретановой губки, спрессованной в целлофановую капсулу, прикрепленную к шнуру.
При проглатывании капсула растворяется в желудке, высвобождая губку для сбора клеток, которая расширяется до 3 см в диаметре.
Затем медсестра или квалифицированный медицинский техник извлекает губку, потянув за веревку и втянув ее через рот.
Во время экстракции шероховатая текстура на поверхности губки собирает эпителиальные клетки в кардии и по всей длине пищевода.
Cytosponge™ обладает превосходным профилем безопасности и одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Агентством по регулированию товаров медицинского назначения (HPRA) в Великобритании.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Открытие подходящих биомаркеров плоскоклеточной интраэпителиальной неоплазии для информирования будущих испытаний.
Временное ограничение: 4 года
|
Анализ экспрессии РНК-seq будет использоваться для измерения количества ранее идентифицированных биомаркеров плоскоклеточной интраэпителиальной неоплазии, включая гены TP53, NFE2L2, MLL2, ZNF750, NOTCH1, TFNAIP3 и CHN1.
Исследование будет включать эти биомаркеры, но не ограничиваться ими.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость устройства для сбора клеток Cytosponge™ у пациентов с ESCC и высоким риском ESCC
Временное ограничение: 4 года
|
% участников, набравших не менее 6 баллов по шкале приемлемости по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10, где 0 означает «худший опыт в жизни», а 10 — «лучший опыт в жизни».
|
4 года
|
|
Безопасность устройства для сбора клеток Cytosponge™ у пациентов с ESCC и высоким риском ESCC: количество участников с побочными эффектами в течение 30 дней после применения
Временное ограничение: 4 года
|
Количество участников с нежелательными явлениями в течение 30 дней после применения устройства для сбора клеток Cytosponge, которое определяется как любое событие, требующее госпитализации.
Например. удержание устройства в желудочно-кишечном тракте, боль в груди или желудочно-кишечное кровотечение, требующие госпитализации
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wladyslaw Januszewicz, M.D., Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 109/PB/2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .