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Vigilancia del cáncer de células escamosas de esófago con citoesponja

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Wladyslaw Januszewicz, Centre of Postgraduate Medical Education

Vigilancia y detección temprana del carcinoma de células escamosas de esófago con el dispositivo de recolección de células Cytosponge™ mínimamente invasivo junto con biomarcadores moleculares

Vigilancia y detección temprana del carcinoma de células escamosas de esófago con el dispositivo de recolección de células Cytosponge™ mínimamente invasivo junto con biomarcadores moleculares.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo del estudio es identificar anomalías moleculares en cada etapa de desarrollo del carcinoma de células escamosas de esófago (neoplasia intraepitelial de bajo grado, neoplasia intraepitelial de alto grado y carcinoma de células escamosas temprano) para establecer nuevos biomarcadores moleculares con potencial para la detección temprana. y vigilancia de la enfermedad utilizando el dispositivo de recolección de células Cytosponge™ mínimamente invasivo. En primer lugar, se analizarán muestras de tejido después del tratamiento endoscópico (resección endoscópica de la mucosa y disección endoscópica de la submucosa) para la neoplasia intraepitelial escamosa y el carcinoma de células escamosas temprano con el uso de la secuenciación de próxima generación para identificar posibles biomarcadores de diagnóstico. Posteriormente, los pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago y en riesgo de padecerlo serán reclutados para someterse a una endoscopia de diagnóstico con biopsias (el estándar de oro) y un procedimiento de citoesponja. La precisión diagnóstica de Cytosponge junto con biomarcadores moleculares se evaluará para compararla con el estándar de oro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jaroslaw Regula, M.D., PhD
  • Número de teléfono: +48 546 23 28
  • Correo electrónico: jaroslaw.regula@coi.pl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wladyslaw Januszewicz, M.D.
  • Número de teléfono: +48 546 23 28
  • Correo electrónico: w.januszewicz@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Reclutamiento
        • Medical Centre for Postgraduate Education
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con cáncer de células escamosas de esófago (ESCC):

  • Pacientes ≥18 años con estado funcional adecuado para endoscopia
  • ESCC de nuevo diagnóstico apto para tratamiento endoscópico u oncológico (Rth/Chth)
  • Pacientes actualmente en tratamiento oncológico (Rth/Chth)
  • Consentimiento para proporcionar muestras de tejido para el estudio
  • Grado de disfagia ≤2 (capaz de tragar alimentos mezclados y tabletas)

Pacientes con alto riesgo de ESCC:

  • Pacientes ≥18 años de edad con estado funcional adecuado para endoscopia
  • Tratamiento definitivo previo para cáncer de cabeza y cuello (cáncer de cavidad oral, cáncer de hipofaringe, carcinoma de laringe) y al menos 12 meses después de la terapia (tanto Rth, Chth y tratamiento combinado)
  • Tratamiento endoscópico definitivo previo para ESCC temprano en el pasado (al menos 6 meses desde la finalización)
  • Consentimiento para proporcionar muestras de tejido para el estudio
  • Grado de disfagia ≤2

Criterios de exclusión (para ambos grupos de pacientes):

  • Pacientes actualmente en tratamiento anticoagulante (warfarina, acenocumarol) sin posibilidad de suspensión/modificación
  • Grado de disfagia ≥3 (capaz de tragar solo alimentos líquidos)
  • Antecedentes de infarto de miocardio u otro evento cardiovascular dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  • Enfermedades neurológicas asociadas con la deglución alterada
  • Pacientes en cuidados de larga duración o cuidados institucionales (trastornos físicos, psicosociales, discapacidad intelectual).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Citoesponja

Esta parte del estudio tendrá un reclutamiento prospectivo activo de pacientes. El reclutamiento involucrará a dos poblaciones de pacientes:

  1. Pacientes con ESCC
  2. Pacientes con alto riesgo de ESCC

Después de la inclusión en el estudio, se les pedirá a los sujetos que completen un cuestionario de comportamiento, se les extraiga sangre y se sometan a un procedimiento Cytosponge™ seguido de una gastroscopia diagnóstica utilizando imágenes avanzadas con biopsias. Durante la gastroscopia, se recolectarán muestras de tejido adicionales con fines de investigación. Estas muestras, junto con las muestras citológicas de Cytosponge™, se analizarán para evaluar la precisión diagnóstica de los biomarcadores en el diagnóstico de LG-IEN, HG-IEN y ESCC.

El Cytosponge™ es un dispositivo de muestreo mínimamente invasivo que consta de una esponja de poliuretano comprimida en una cápsula de celofán unida a una cuerda. Cuando se ingiere, la cápsula se disuelve en el estómago, liberando la esponja de recolección de células que se expande a 3 cm de diámetro. A continuación, una enfermera o un técnico médico calificado recupera la esponja tirando de la cuerda y retrayéndola por la boca. Durante la extracción, la textura rugosa de la superficie de la esponja acumula células epiteliales en el cardias ya lo largo de todo el esófago. Cytosponge™ tiene un excelente perfil de seguridad y está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Agencia Reguladora de Productos para el Cuidado de la Salud (HPRA) en el Reino Unido.
Otros nombres:
  • Gastroscopia con biopsias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descubrimiento de biomarcadores adecuados para la neoplasia intraepitelial escamosa para informar ensayos futuros.
Periodo de tiempo: 4 años
El análisis de expresión de RNA-seq se utilizará para medir la abundancia de los biomarcadores de neoplasia intraepitelial escamosa identificados previamente, incluidos los genes TP53, NFE2L2, MLL2, ZNF750, NOTCH1, TFNAIP3 y CHN1. El estudio incluirá estos biomarcadores, pero no se limitará a ellos.
4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad del dispositivo de recolección de células Cytosponge™ en pacientes con ESCC y alto riesgo de ESCC
Periodo de tiempo: 4 años
% de participantes que han puntuado la experiencia con la citoesponja de al menos 6 puntos en una escala de aceptabilidad de la escala analógica visual (VAS) de 0 a 10, en la que 0 indica "la peor experiencia en la vida" y 10 indica "la mejor experiencia en la vida".
4 años
Seguridad del dispositivo de recolección de células Cytosponge™ en pacientes con ESCC y alto riesgo de ESCC: tasa de participantes con eventos adversos dentro de los 30 días posteriores a la aplicación
Periodo de tiempo: 4 años
La tasa de Participantes con eventos adversos dentro de los 30 días posteriores a la aplicación del dispositivo de recolección de células Cytosponge, que se define como cualquier evento que requiera ingreso en el hospital. P.ej. retención del dispositivo en el tracto GI, dolor torácico o hemorragia gastrointestinal que requiere ingreso en la sala
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wladyslaw Januszewicz, M.D., Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 109/PB/2019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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