- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04192695
Vigilancia del cáncer de células escamosas de esófago con citoesponja
Vigilancia y detección temprana del carcinoma de células escamosas de esófago con el dispositivo de recolección de células Cytosponge™ mínimamente invasivo junto con biomarcadores moleculares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jaroslaw Regula, M.D., PhD
- Número de teléfono: +48 546 23 28
- Correo electrónico: jaroslaw.regula@coi.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wladyslaw Januszewicz, M.D.
- Número de teléfono: +48 546 23 28
- Correo electrónico: w.januszewicz@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Reclutamiento
- Medical Centre for Postgraduate Education
-
Contacto:
- Jaroslaw Regula, M.D., PhD
- Número de teléfono: +48 546 23 28
- Correo electrónico: jaroslaw.regula@coi.pl
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con cáncer de células escamosas de esófago (ESCC):
- Pacientes ≥18 años con estado funcional adecuado para endoscopia
- ESCC de nuevo diagnóstico apto para tratamiento endoscópico u oncológico (Rth/Chth)
- Pacientes actualmente en tratamiento oncológico (Rth/Chth)
- Consentimiento para proporcionar muestras de tejido para el estudio
- Grado de disfagia ≤2 (capaz de tragar alimentos mezclados y tabletas)
Pacientes con alto riesgo de ESCC:
- Pacientes ≥18 años de edad con estado funcional adecuado para endoscopia
- Tratamiento definitivo previo para cáncer de cabeza y cuello (cáncer de cavidad oral, cáncer de hipofaringe, carcinoma de laringe) y al menos 12 meses después de la terapia (tanto Rth, Chth y tratamiento combinado)
- Tratamiento endoscópico definitivo previo para ESCC temprano en el pasado (al menos 6 meses desde la finalización)
- Consentimiento para proporcionar muestras de tejido para el estudio
- Grado de disfagia ≤2
Criterios de exclusión (para ambos grupos de pacientes):
- Pacientes actualmente en tratamiento anticoagulante (warfarina, acenocumarol) sin posibilidad de suspensión/modificación
- Grado de disfagia ≥3 (capaz de tragar solo alimentos líquidos)
- Antecedentes de infarto de miocardio u otro evento cardiovascular dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Enfermedades neurológicas asociadas con la deglución alterada
- Pacientes en cuidados de larga duración o cuidados institucionales (trastornos físicos, psicosociales, discapacidad intelectual).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Citoesponja
Esta parte del estudio tendrá un reclutamiento prospectivo activo de pacientes. El reclutamiento involucrará a dos poblaciones de pacientes:
Después de la inclusión en el estudio, se les pedirá a los sujetos que completen un cuestionario de comportamiento, se les extraiga sangre y se sometan a un procedimiento Cytosponge™ seguido de una gastroscopia diagnóstica utilizando imágenes avanzadas con biopsias. Durante la gastroscopia, se recolectarán muestras de tejido adicionales con fines de investigación. Estas muestras, junto con las muestras citológicas de Cytosponge™, se analizarán para evaluar la precisión diagnóstica de los biomarcadores en el diagnóstico de LG-IEN, HG-IEN y ESCC. |
El Cytosponge™ es un dispositivo de muestreo mínimamente invasivo que consta de una esponja de poliuretano comprimida en una cápsula de celofán unida a una cuerda.
Cuando se ingiere, la cápsula se disuelve en el estómago, liberando la esponja de recolección de células que se expande a 3 cm de diámetro.
A continuación, una enfermera o un técnico médico calificado recupera la esponja tirando de la cuerda y retrayéndola por la boca.
Durante la extracción, la textura rugosa de la superficie de la esponja acumula células epiteliales en el cardias ya lo largo de todo el esófago.
Cytosponge™ tiene un excelente perfil de seguridad y está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Agencia Reguladora de Productos para el Cuidado de la Salud (HPRA) en el Reino Unido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descubrimiento de biomarcadores adecuados para la neoplasia intraepitelial escamosa para informar ensayos futuros.
Periodo de tiempo: 4 años
|
El análisis de expresión de RNA-seq se utilizará para medir la abundancia de los biomarcadores de neoplasia intraepitelial escamosa identificados previamente, incluidos los genes TP53, NFE2L2, MLL2, ZNF750, NOTCH1, TFNAIP3 y CHN1.
El estudio incluirá estos biomarcadores, pero no se limitará a ellos.
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aceptabilidad del dispositivo de recolección de células Cytosponge™ en pacientes con ESCC y alto riesgo de ESCC
Periodo de tiempo: 4 años
|
% de participantes que han puntuado la experiencia con la citoesponja de al menos 6 puntos en una escala de aceptabilidad de la escala analógica visual (VAS) de 0 a 10, en la que 0 indica "la peor experiencia en la vida" y 10 indica "la mejor experiencia en la vida".
|
4 años
|
Seguridad del dispositivo de recolección de células Cytosponge™ en pacientes con ESCC y alto riesgo de ESCC: tasa de participantes con eventos adversos dentro de los 30 días posteriores a la aplicación
Periodo de tiempo: 4 años
|
La tasa de Participantes con eventos adversos dentro de los 30 días posteriores a la aplicación del dispositivo de recolección de células Cytosponge, que se define como cualquier evento que requiera ingreso en el hospital.
P.ej. retención del dispositivo en el tracto GI, dolor torácico o hemorragia gastrointestinal que requiere ingreso en la sala
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wladyslaw Januszewicz, M.D., Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 109/PB/2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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