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用细胞海绵监测食管鳞状细胞癌

2024年5月6日 更新者:Wladyslaw Januszewicz、Centre of Postgraduate Medical Education

使用微创 Cytosponge™ 细胞采集装置结合分子生物标志物监测和早期检测食管鳞状细胞癌

使用微创 Cytosponge™ 细胞采集设备结合分子生物标志物监测和早期发现食管鳞状细胞癌。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究的目的是识别食管鳞状细胞癌(低级别上皮内瘤变、高级别上皮内瘤变和早期鳞状细胞癌)每个发展阶段的分子异常,以建立具有早期检测潜力的新分子生物标志物使用微创 Cytosponge™ 细胞采集设备监测疾病。 首先,将使用下一代测序分析鳞状上皮内瘤变和早期鳞状细胞癌的内窥镜治疗(内窥镜粘膜切除术和内窥镜粘膜下层剥离术)后的组织样本,以确定潜在的诊断生物标志物。 之后,将招募患有食管鳞状细胞癌和有患食管鳞状细胞癌风险的患者进行诊断性内窥镜检查,包括活检(金标准)和细胞海绵手术。 将评估 Cytosponge 结合分子生物标志物的诊断准确性,以与金标准进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

178

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Warsaw、波兰、02-781
        • Medical Centre for Postgraduate Education

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

食管鳞状细胞癌 (ESCC) 患者:

  • ≥18 岁的患者,其体力状况足以进行内窥镜检查
  • 适合内镜或肿瘤治疗的新诊断 ESCC (Rth/Chth)
  • 目前正在接受肿瘤治疗的患者 (Rth/Chth)
  • 同意为研究提供组织样本
  • 吞咽困难≤2级(可吞咽混合食物和药片)

ESCC 高危患者:

  • 年龄≥18 岁且体能状态适合内窥镜检查的患者
  • 头颈癌(口腔癌、下咽癌、喉癌)的既往明确治疗和治疗后至少 12 个月(Rth、Chth 和联合治疗)
  • 过去早期 ESCC 的明确内镜治疗(完成后至少 6 个月)
  • 同意为研究提供组织样本
  • 吞咽困难等级≤2

排除标准(对于两组患者):

  • 目前正在接受抗凝治疗(华法林、醋硝香豆素)且不可能停止/调整的患者
  • 吞咽困难≥3级(只能吞咽流质食物)
  • 入组后 6 个月内有心肌梗死或其他心血管事件史
  • 与吞咽障碍相关的神经系统疾病
  • 接受长期护理或机构护理的患者(身体、社会心理障碍、智力障碍)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:细胞海绵

这部分研究将积极招募患者。 招募将涉及两个患者群体:

  1. 食管鳞癌患者
  2. ESCC 高危患者

纳入研究后,受试者将被要求完成一份行为问卷,采集血液,并接受 Cytosponge™ 程序,然后使用先进的活检成像进行诊断性胃镜检查。 在胃镜检查期间,将收集额外的组织样本用于研究目的。 这些样本以及来自 Cytosponge ™的细胞学标本将被分析,以评估生物标志物在 LG-IEN、HG-IEN 和 ESCC 诊断中的诊断准确性。

Cytosponge™ 是一种微创采样设备,由压缩在玻璃纸胶囊中的聚氨酯海绵组成,并附在一根绳子上。 吞咽后,胶囊在胃中溶解,释放出直径膨胀至 3 厘米的细胞收集海绵。 接下来,护士或合格的医疗技术人员通过拉回绳子并将其从嘴中收回来取回海绵。 在提取过程中,海绵表面粗糙的质地会收集贲门和整个食道长度的上皮细胞。 Cytosponge™ 具有出色的安全性,并获得英国食品药品监督管理局 (FDA) 和医疗保健产品监管机构 (HPRA) 的批准。
其他名称:
  • 胃镜活检

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发现适合鳞状上皮内瘤变的生物标志物,为未来的试验提供信息。
大体时间:4年
RNA-seq 表达分析将用于测量先前鉴定的鳞状上皮内瘤变生物标志物的丰度,包括基因 TP53、NFE2L2、MLL2、ZNF750、NOTCH1、TFNAIP3 和 CHN1。 该研究将包括这些生物标志物,但不限于它们。
4年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Cytosponge™ 细胞收集装置在 ESCC 患者和 ESCC 高危患者中的可接受性
大体时间:4年
在 0 到 10 视觉模拟量表 (VAS) 可接受性量表中,海绵细胞体验至少获得 6 分的参与者百分比,其中 0 表示“生活中最糟糕的体验”,10 表示“生活中最好的体验”。
4年
Cytosponge™ 细胞采集装置在食管鳞癌患者和食管鳞癌高危患者中的安全性:使用后 30 天内发生不良事件的参与者比例
大体时间:4年
应用海绵细胞收集设备后 30 天内发生不良事件的参与者比率,不良事件定义为需要住院的任何事件。 例如。设备滞留在胃肠道、胸痛或胃肠道出血需要入院
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wladyslaw Januszewicz, M.D.、Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (实际的)

2024年2月1日

研究完成 (实际的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月6日

首次发布 (实际的)

2019年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月6日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 109/PB/2019

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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