Surveillance du cancer des cellules squameuses de l'œsophage avec Cytosponge
6 mai 2024 mis à jour par: Wladyslaw Januszewicz, Centre of Postgraduate Medical Education
Surveillance et détection précoce du carcinome épidermoïde de l'œsophage avec un dispositif de collecte de cellules Cytosponge™ mini-invasif couplé à des biomarqueurs moléculaires
Surveillance et détection précoce du carcinome épidermoïde de l'œsophage avec un dispositif de collecte de cellules Cytosponge™ mini-invasif couplé à des biomarqueurs moléculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'identifier les anomalies moléculaires à chaque stade de développement du carcinome épidermoïde de l'œsophage (néoplasie intraépithéliale de bas grade, néoplasie intraépithéliale de haut grade et carcinome épidermoïde précoce) afin d'établir de nouveaux biomarqueurs moléculaires avec un potentiel de détection précoce et la surveillance de la maladie à l'aide du dispositif mini-invasif de collecte de cellules Cytosponge™.
Premièrement, des échantillons de tissus après traitement endoscopique (résection endoscopique de la muqueuse et dissection endoscopique de la sous-muqueuse) pour la néoplasie intraépithéliale squameuse et le carcinome épidermoïde précoce seront analysés à l'aide du séquençage de nouvelle génération pour identifier des biomarqueurs diagnostiques potentiels.
Par la suite, les patients atteints et à risque de carcinome épidermoïde de l'œsophage seront recrutés pour subir une endoscopie diagnostique avec biopsies (l'étalon-or) et la procédure Cytosponge.
La précision diagnostique de Cytosponge couplée à des biomarqueurs moléculaires sera évaluée pour se comparer au gold standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
178
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Warsaw, Pologne, 02-781
- Medical Centre for Postgraduate Education
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints d'un cancer épidermoïde de l'œsophage (ESCC) :
- Patients ≥ 18 ans avec un indice de performance adéquat pour l'endoscopie
- ESCC nouvellement diagnostiqué adapté à un traitement endoscopique ou oncologique (Rth/Chth)
- Patients actuellement sous traitement oncologique (Rth/Chth)
- Consentement à fournir des échantillons de tissus pour l'étude
- Grade de dysphagie ≤2 (capable d'avaler des aliments mélangés et des comprimés)
Patients à haut risque d'ESCC :
- Patients ≥ 18 ans avec un indice de performance adéquat pour l'endoscopie
- Traitement définitif antérieur du cancer de la tête et du cou (cancer de la cavité buccale, cancer de l'hypopharynx, carcinome du larynx) et au moins 12 mois après le traitement (à la fois Rth, Chth et traitement combiné)
- Traitement endoscopique définitif antérieur pour l'ESCC précoce dans le passé (au moins 6 mois depuis l'achèvement)
- Consentement à fournir des échantillons de tissus pour l'étude
- Grade de dysphagie ≤2
Critères d'exclusion (pour les deux groupes de patients) :
- Patients actuellement sous traitement anticoagulant (warfarine, acénocoumarol) sans possibilité d'arrêt/modification
- Grade de dysphagie ≥3 (capable d'avaler uniquement des aliments liquides)
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'autre événement cardiovasculaire dans les 6 mois suivant l'inscription
- Maladies neurologiques associées à une déglutition altérée
- Patients en soins de longue durée ou en institution (troubles physiques, psycho-sociaux, déficience intellectuelle).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cytoéponge
Cette partie de l'étude aura un recrutement prospectif actif de patients. Le recrutement concernera deux populations de patients :
Suite à leur inclusion dans l'étude, les sujets seront invités à remplir un questionnaire comportemental, à se faire prélever du sang et à subir une procédure Cytosponge™ suivie d'une gastroscopie diagnostique utilisant une imagerie avancée avec des biopsies. Au cours de la gastroscopie, des échantillons de tissus supplémentaires seront prélevés à des fins de recherche. Ces échantillons, ainsi que des échantillons cytologiques du Cytosponge™, seront analysés pour évaluer la précision diagnostique des biomarqueurs dans le diagnostic de LG-IEN, HG-IEN et ESCC. |
Le Cytosponge™ est un dispositif de prélèvement peu invasif composé d'une éponge en polyuréthane compressée dans une capsule de cellophane attachée à une ficelle.
Lorsqu'elle est avalée, la capsule se dissout dans l'estomac, libérant l'éponge de collecte de cellules qui se dilate jusqu'à 3 cm de diamètre.
Ensuite, une infirmière ou un technicien médical qualifié récupère l'éponge en tirant sur la ficelle et en la rétractant par la bouche.
Lors de l'extraction, la texture rugueuse à la surface de l'éponge recueille les cellules épithéliales dans le cardia et sur toute la longueur de l'œsophage.
Cytosponge™ a un excellent profil de sécurité et est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) et la Healthcare Products Regulatory Agency (HPRA) au Royaume-Uni.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Découverte de biomarqueurs appropriés pour la néoplasie intraépithéliale squameuse pour éclairer les futurs essais.
Délai: 4 années
|
L'analyse de l'expression ARN-seq sera utilisée pour mesurer l'abondance des biomarqueurs précédemment identifiés de la néoplasie intraépithéliale squameuse, y compris les gènes TP53, NFE2L2, MLL2, ZNF750, NOTCH1, TFNAIP3 et CHN1.
L'étude inclura ces biomarqueurs, mais ne s'y limitera pas.
|
4 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptabilité du dispositif de collecte de cellules Cytosponge™ chez les patients atteints d'ESCC et à haut risque d'ESCC
Délai: 4 années
|
% de participants ayant obtenu une note d'au moins 6 points sur une échelle d'acceptabilité de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10, où 0 désigne la "pire expérience de la vie" et 10 la "meilleure expérience de la vie".
|
4 années
|
|
Sécurité du dispositif de collecte de cellules Cytosponge™ chez les patients atteints d'ESCC et à haut risque d'ESCC : taux de participants présentant des événements indésirables dans les 30 jours suivant l'application
Délai: 4 années
|
Le taux de participants présentant des événements indésirables dans les 30 jours suivant l'application du dispositif de collecte de cellules Cytosponge, qui est défini comme tout événement nécessitant une admission à l'hôpital.
Par exemple. rétention du dispositif dans le tractus gastro-intestinal, douleur thoracique ou saignement gastro-intestinal nécessitant une admission dans le service
|
4 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wladyslaw Januszewicz, M.D., Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2019
Première publication (Réel)
10 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 109/PB/2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .