중국인 환자의 파킨슨 증후군(PS) 진단을 위한 단일광자방출컴퓨터단층촬영(SPECT)에서 DaTSCAN™ Ioflupane(123I) 주사제의 진단적 효능 평가를 위한 연구
2022년 12월 14일 업데이트: GE Healthcare
파킨슨병, 다계통 위축, 진행성 핵상 마비 또는 필수 진단을 받은 중국 환자에게 정맥 주사 후 도파민 수송체 방사성리간드, DaTSCAN™ 이오플루판(123I) 주사의 선조체 흡수를 비교하기 위한 다기관, 3상, 임상 연구 떨림과 건강한 통제
이것은 PS(SDD)로 임상 진단을 받은 환자를 대상으로 DaTSCAN™ ioflupane(123I) 주사를 1회 IV 투여한 후 SPECT 결과를 비교하기 위한 다기관, 비교군, 개방형, 통제, 비무작위 임상 연구입니다. PD[SDD], MSA[SDD] 또는 PSP[SDD] 포함) 임상 진단이 ET(SDD 없음)인 환자 및 연령이 일치하는 건강한 대조군과 비교했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital Afflication to Capital Medical University
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Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Chaoyang District
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Beijing, Chaoyang District, 중국, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Dongcheng District
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Beijing, Dongcheng District, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Guangzhou
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Guangdong, Guangzhou, 중국
- Nanfang Hospital, Nanfang Medical Univeristy
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 2100029
- Nanjing First Hospital
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
- The Second Affilicated Hospital of Soochow University
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Shanghai
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Hongkou, Shanghai, 중국, 200080
- Shanghai General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
모든 과목:
40세에서 80세 사이의 중국인 남성 또는 여성이 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입하는 데 동의했습니다.
건강한 자원봉사자:
스크리닝 동안 임상 검사에 의해 확립되고 완전한 신경학적 평가에 의해 운동 장애의 증거가 없는 양호한 연령에 적합한 건강을 가진 비환자 지원자.
파킨슨병 환자의 경우:
파킨슨병에 대한 MDS 임상 진단 기준[Postuma et al. 2015].
MSA(SDD) 환자의 경우:
MSA 진단에 관한 2차 합의문[Gilman et al. 2008].
PSP(SDD) 환자의 경우:
NINDS-SPSP(Progressive Supranuclear Palsy National Institute for Neurological Disorders and Society for PSP)의 진단을 위한 임상적 기준에 따른 가능한 또는 가능한 PSP의 진단[Litvan et al. 1996].
ET(SDD 없음) 환자의 경우:
- ET에 대한 WHIGET(Washington Heights-Inwood Genetic Study of Essential Tremor) 진단 기준에 따른 명확하거나 가능성 있는 ET 진단(SDD 없음)[Louis et al. 1997].
제외 기준:
- 주제는 수유 중입니다.
- 대상체는 β-인간 융모막 성선자극호르몬(β-hCG) 임신 테스트에 의해 검출된 바와 같이 임신한 것입니다.
- 바람직하게는 스크리닝 6개월 이내에 수행된 자기 공명 영상(MRI)에 의해 기저핵(내낭 포함) ≥5 mm 영역에서 적어도 1개의 경색을 나타내는 대뇌 구조적 혈관 이상이 확인되었습니다. MRI가 임상적으로 가능하지 않은 경우 6개월 이내 뇌 CT 영상 촬영도 허용됩니다.
- 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM) 5 기준에 의해 대상체가 주요 신경인지 장애로 진단되거나 간이 정신 상태 검사 총 점수가
- 피험자는 파킨슨 특징의 단계적 진행과 함께 반복되는 뇌졸중에 대해 조사 중이거나 진단을 받았거나 및/또는 치료를 받고 있습니다.
- 반복적인 두부 손상의 병력(≥3번의 뇌진탕, 또는 반복적인 두부 외상[예: 복싱]을 동반한 프로 스포츠의 병력).
- 명확한 뇌염의 병력(객관적인 잔류 신경학적 결손이 있는 확인된 뇌염의 ≥1 에피소드).
- 피험자는 DaTSCAN™과 도파민 수송체(즉, 암페타민, 벤즈트로핀, 부프로피온, 코카인, 마진돌, 메틸페니데이트, 펜터민, 세르트랄린, 선택적 영상 방문 전에 세로토닌 재흡수 억제제).
- 환자는 PD 치료를 위해 중국 전통 의학을 사용하고 있으며 영상 방문 전 최소 1주(7일) 동안 안전하게 철회할 수 없습니다.
- 대상체는 중등도 내지 중증의 신장 손상을 갖는다(예를 들어, 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배[ULN], 혈액 요소 질소[BUN] >30 mg/dL).
- 대상자는 중등도 내지 중증 간 장애(빌리루빈 >2x ULN 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >3x ULN)를 갖는다.
- 피험자는 현재 약물 및/또는 알코올 남용의 병력이 있습니다(시험 등록 전 이전 12개월 동안).
- 피험자는 연간 50mSv를 초과하는 모든 방사선에 직업적으로 노출된 이력이 있습니다.
- 피험자는 이전에 이 연구에 등록했거나 스크리닝 전 30일 이내에 조사 의약품 및/또는 스크리닝 전 최소 5 방사성 반감기 이내에 임의의 방사성 의약품을 포함하는 임상 연구에 참여했습니다.
- 대상은 피질기저핵 변성 또는 헌팅턴병을 암시하는 증상을 나타냅니다.
- 피험자는 시험용 의약품(IMP)에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 개체는 기대 수명이 12개월 미만인 임의의 임상적으로 활동적이고 심각한 생명을 위협하는 질병을 나타냅니다.
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 간주하는 경우 정상 한계를 초과하는 모든 실험실 값.
- 피험자는 밀실공포증을 호소한다.
조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 경우, 피험자는 중등도 내지 중증 갑상선 질환(갑상선 자극 호르몬[TSH]이 정상 한계를 10% 이상 초과)을 가집니다.
ET 환자의 경우:
환자는 PD 진단을 받은 직계 가족이 1명 이상 있습니다.
건강한 자원봉사자:
정신 질환의 역사.
모든 과목:
- 임상시험에 환자를 포함시키지 않는 것이 의사의 최선의 판단입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DaTSCAN™ 이오플루판(123I) 주사
파킨슨병 증후군(PS), 본태성 진전(ET) 및 건강한 지원자(HV)가 있는 참가자는 DaTSCAN™ 이오플루판(123I) 주사를 1회 투여받았습니다.
단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT) 영상은 주사 후 3~6시간 사이에 수행되었으며 약 20분~1시간 동안 지속되었습니다.
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모든 참가자(PS, ET 및 HV 참가자)는 최대 용량에서 참가자당 111~185메가베크렐(MBq)(3~5밀리큐리[mCi]) 범위 내에서 DaTSCAN™ 이오플루판(123I) 주사를 1회 투여받았습니다. 1일차에는 5밀리리터[mL]를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DaTSCAN™ SPECT 이미지의 Blinded Independent Read에 대한 민감도 분석
기간: 1일차
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민감도는 양성 일치율로 정의하고 진양성(TP) 수/(TP 수 + 위음성 수[FN]): TP/(TP + FN) 및 양면 95% 이항 신뢰도로 계산했습니다. 그 주위에 간격이 구성됩니다.
PS의 임상 진단을 받은 참가자만 민감도 분석에 포함되었습니다.
연구자가 확립한 임상 진단을 진실의 표준으로 사용했을 때 선조체 도파민 결핍(SDD)을 검출하거나 배제하는 DaTSCAN™ SPECT 영상의 맹검 독립 판독의 민감도를 독자별로 요약했습니다.
각 참가자의 SPECT 이미지는 3명의 맹인 독자가 읽었습니다.
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1일차
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DaTSCAN™ SPECT 이미지의 Blinded Independent Read에 대한 특이성 분석
기간: 1일차
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특이성은 음의 일치율로 정의하고 진음성 수(TN) / (TN 수 + 위양성 수[FP]): TN/(TN + FP) 및 양면 95% 이항 신뢰도로 계산했습니다. 그 주위에 간격이 구성됩니다.
특이성 분석에는 ET의 임상 진단을 받은 참가자만 포함되었습니다. HV는 이 분석에서 제외되었습니다.
조사자가 확립한 임상 진단을 진실의 표준으로 사용했을 때 선조체 도파민 결핍(SDD)을 검출하거나 배제하는 DaTSCAN™ SPECT 이미지의 맹검 독립 판독의 특이성을 독자가 요약했습니다.
각 참가자의 SPECT 이미지는 3명의 맹인 독자가 읽었습니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DaTSCAN™ SPECT 이미지의 중앙 판독(DaTQUANT™를 사용하여 반정량적 평가에 의함)을 통해 관심 영역(ROI)을 기반으로 하는 정규화된 DaTSCAN™ 흡수
기간: 1일차
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DaTSCAN™ SPECT 이미지의 특정 관심 영역(ROI, 즉 왼쪽 및 오른쪽 선조체, 미상체 및 피각)의 선조체 흡수 비율에 대한 반정량 분석을 DaTQUANT™를 사용하여 수행했습니다.
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1일차
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치료 후 이상반응(TEAE) 및 심각한 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 4일차까지
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이상반응(AE)은 의약품을 투여받은 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이며, 반드시 이 임상시험용 의약품(IP) 또는 의약품과 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
심각한 부작용(SAE)은 어떤 용량에서든 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 바람직하지 않은 의학적 사건입니다: 사망, 생명을 위협함, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장 필요, 지속적이고 심각한 장애/무능력을 초래함 , 선천적 기형/선천적 결함, 중요한 의학적 사건.
TEAE는 IP 또는 의약품으로 치료를 시작한 시점이나 이후에 나타나거나 나타나는 모든 사건, 또는 IP 또는 의약품에 노출된 후 강도나 빈도가 악화되는 기존 사건이었습니다.
TEAE 및 심각한 TEAE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 4일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GE-001-024
- CTR20191992 (레지스트리 식별자: China Drug Evalutation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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