En studie for å evaluere den diagnostiske effekten av DaTSCAN™-ioflupan (123I)-injeksjon i enkeltfotonutslippscomputertomografi (SPECT) for diagnostisering av Parkinsons syndrom (PS) hos kinesiske pasienter

Inklusjonskriterier:

For alle fag:

1. Kinesisk mann eller kvinne, i alderen 40 til 80 år, har samtykket i å signere og datere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.

   For friske frivillige:

2. Ikke-pasienter frivillige med god alderstilpasset helse som fastslått ved klinisk undersøkelse under screening og ingen tegn på bevegelsesforstyrrelse ved fullstendig nevrologisk evaluering.

   For pasienter med Parkinsons sykdom:

3. En diagnose av klinisk etablert eller klinisk sannsynlig PD i samsvar med MDS Clinical Diagnostic Criteria for Parkinsons sykdom [Postuma et al. 2015].

   For pasienter med MSA (SDD):

4. En diagnose av sannsynlig eller mulig MSA i samsvar med den andre konsensuserklæringen om diagnosen MSA [Gilman et al. 2008].

   For pasienter med PSP (SDD):

5. En diagnose av sannsynlig eller mulig PSP i samsvar med Clinical Criteria for the Diagnosis of Progressive Supranuclear Palsy National Institute for Neurological Disorders and Society for PSP (NINDS-SPSP) [Litvan et al. 1996].

   For pasienter med ET (ingen SDD):

6. En diagnose av sikker eller sannsynlig ET i samsvar med Washington Heights-Inwood Genetic Study of Essential Tremor (WHIGET) diagnostiske kriterier for ET (ingen SDD) [Louis et al. 1997].

Ekskluderingskriterier:

1. Emnet er ammende.
2. Personen er gravid som påvist ved en β-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest.
3. En cerebral strukturell vaskulær abnormitet som indikerer minst 1 infarkt i regionen av basalgangliene (inkludert den indre kapselen) ≥5 mm er bekreftet, fortrinnsvis ved magnetisk resonanstomografi (MRI) utført innen 6 måneder etter screening. Hvis en MR ikke er klinisk mulig, er cerebral CT-avbildning innen 6 måneder også akseptabelt.
4. Personen er diagnostisert med alvorlig nevrokognitiv lidelse av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5 kriterier, eller Mini-Mental State Examination total score er
5. Personen blir undersøkt for eller har blitt diagnostisert og/eller behandles for gjentatt hjerneslag med trinnvis progresjon av Parkinson-trekk.
6. Historie med gjentatt hodeskade (≥3 hjernerystelser, eller historie med profesjonell idrett med gjentatte hodetraumer [f.eks. boksing]).
7. Anamnese med definitiv encefalitt (≥1 episode med bekreftet encefalitt med objektiv gjenværende nevrologisk underskudd).
8. Personen bruker eller har utilstrekkelig utvasking fra medisiner kjent eller mistenkt for å interagere med striatalt opptak gjennom direkte konkurranse med binding av DaTSCAN™ til dopamintransportørene (dvs. amfetamin, benztropin, bupropion, kokain, mazindol, metylfenidat, fentermin, sertralin, selektivt serotoninreopptakshemmere) før bildebesøket.
9. Pasienten bruker tradisjonell kinesisk medisin for PD-behandling, som ikke trygt kan trekkes tilbake i minst 1 uke (7 dager) før bildebesøket.
10. Pasienten har moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (f.eks. serumkreatinin >1,5x øvre normalgrense [ULN], blodurea-nitrogen [BUN] >30 mg/dL).
11. Pasienten har moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin >2x ULN og alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)>3x ULN).
12. Forsøkspersonen har en historie med nåværende misbruk av narkotika og/eller alkohol (i de siste 12 månedene før prøveregistrering).
13. Faget har en historie med yrkeseksponering for enhver stråling >50 mSv/år.
14. Personen har tidligere vært registrert i denne studien eller deltatt i en klinisk studie som involverer et farmasøytisk undersøkelsesprodukt innen 30 dager før screening og/eller et hvilket som helst radiofarmasøytisk legemiddel innen minimum 5 radioaktive halveringstider før screening.
15. Personen har symptomer som tyder på kortikobasal degenerasjon eller Huntingtons sykdom.
16. Forsøkspersonen har kjente allergier mot undersøkelsesmiddelet (IMP).
17. Pasienten presenterer enhver klinisk aktiv, alvorlig, livstruende sykdom med en forventet levetid på mindre enn 12 måneder.
18. Enhver laboratorieverdi(er) som overskrider normalitetsgrensene hvis etterforskeren vurderer å være klinisk relevant.
19. Observanden klager over klaustrofobi.

20. Personen har en moderat til alvorlig skjoldbruskkjertelsykdom (thyroidstimulerende hormon [TSH] som overskrider normalitetsgrensene med mer enn 10 %), hvis etterforskeren vurderer det som klinisk relevant.

    For pasienter med ET:

21. Pasienten har minst 1 førstegradsslektning diagnostisert med PD.

    For friske frivillige:

22. Historie om psykiatrisk sykdom.

    For alle fag:

23. Det er legens beste skjønn å ikke inkludere pasienten i rettssaken.