Studie k vyhodnocení diagnostické účinnosti injekce DaTSCAN™ ioflupanu (123I) v jednofotonové emisní počítačové tomografii (SPECT) pro diagnostiku Parkinsonského syndromu (PS) u čínských pacientů

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny předměty:

1. Čínský muž nebo žena ve věku 40 až 80 let souhlasili s podpisem a datem písemného informovaného souhlasu.

   Pro zdravé dobrovolníky:

2. Nepacientští dobrovolníci s dobrým zdravotním stavem odpovídajícím věku, jak bylo zjištěno klinickým vyšetřením během screeningu, a bez známek poruchy hybnosti na základě kompletního neurologického vyšetření.

   Pro pacienty s Parkinsonovou chorobou:

3. Diagnóza klinicky zjištěné nebo klinicky pravděpodobné PD v souladu s klinickými diagnostickými kritérii MDS pro Parkinsonovu chorobu [Postuma et al. 2015].

   Pro pacienty s MSA (SDD):

4. Diagnóza pravděpodobného nebo možného MSA v souladu s Druhým konsensuálním prohlášením o diagnóze MSA [Gilman et al. 2008].

   Pro pacienty s PSP (SDD):

5. Diagnóza pravděpodobného nebo možného PSP v souladu s klinickými kritérii pro diagnostiku progresivní supranukleární obrny National Institute for Neurological Disorders and Society for PSP (NINDS-SPSP) [Litvan et al. 1996].

   Pro pacienty s ET (bez SDD):

6. Diagnóza definitivního nebo pravděpodobného ET v souladu s diagnostickými kritérii ET (bez SDD) Washington Heights-Inwood Genetic Study of Essential Tremor (WHIGET) [Louis et al. 1997].

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt je laktující.
2. Subjekt je těhotný, jak bylo zjištěno těhotenským testem na β-lidský choriový gonadotropin (β-hCG).
3. Mozková strukturální vaskulární abnormalita svědčící o alespoň 1 infarktu v oblasti bazálních ganglií (včetně vnitřního pouzdra) ≥5 mm byla potvrzena, nejlépe magnetickou rezonancí (MRI) provedenou do 6 měsíců od screeningu. Není-li MRI klinicky proveditelná, je přijatelné i cerebrální CT zobrazení do 6 měsíců.
4. Subjekt je diagnostikován jako závažná neurokognitivní porucha podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5 nebo celkové skóre Mini-Mental State Examination je
5. Subjekt je vyšetřován nebo byl diagnostikován a/nebo je léčen pro opakovanou mrtvici s postupnou progresí Parkinsonových rysů.
6. Anamnéza opakovaného poranění hlavy (≥ 3 otřesy mozku nebo historie profesionálního sportu s opakovaným poraněním hlavy [např. box]).
7. Anamnéza definitivní encefalitidy (≥1 epizoda potvrzené encefalitidy s objektivním reziduálním neurologickým deficitem).
8. Subjekt užívá nebo má nedostatečné vymývání z léků, o nichž je známo nebo je podezření, že interagují s striatálním vychytáváním prostřednictvím přímé kompetice s vazbou DaTSCAN™ na transportéry dopaminu (tj. amfetamin, benztropin, bupropion, kokain, mazindol, methylfenidát, fentermin, sertralin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) před návštěvou zobrazovacího vyšetření.
9. Pacient používá tradiční čínskou medicínu k léčbě PD, kterou nelze bezpečně vysadit alespoň 1 týden (7 dní) před návštěvou zobrazovacího vyšetření.
10. Subjekt má středně závažnou až závažnou poruchu funkce ledvin (např. sérový kreatinin >1,5x horní hranice normálu [ULN], dusík močoviny v krvi [BUN] >30 mg/dl).
11. Subjekt má středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater (bilirubin >2x ULN a alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST)>3x ULN).
12. Subjekt má v anamnéze současné zneužívání drog a/nebo alkoholu (předchozích 12 měsíců před zařazením do studie).
13. Subjekt má v minulosti pracovní expozici jakémukoli záření >50 mSv/rok.
14. Subjekt byl dříve zařazen do této studie nebo se účastnil klinické studie zahrnující hodnocený farmaceutický produkt během 30 dnů před screeningem a/nebo jakékoli radiofarmakum v rámci minimálně 5 radioaktivních poločasů před screeningem.
15. Subjekt má příznaky naznačující kortikobazální degeneraci nebo Huntingtonovu chorobu.
16. Subjekt má známé alergie na hodnocený léčivý přípravek (IMP).
17. Subjekt má jakékoli klinicky aktivní, závažné, život ohrožující onemocnění s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců.
18. Jakákoli laboratorní hodnota (hodnoty), která překračuje limity normálnosti, pokud je zkoušející považuje za klinicky relevantní.
19. Subjekt si stěžuje na klaustrofobii.

20. Subjekt má středně těžké až těžké onemocnění štítné žlázy (hormon stimulující štítnou žlázu [TSH] přesahující limity normality o více než 10 %), pokud to zkoušející považuje za klinicky relevantní.

    Pro pacienty s ET:

21. Pacient má alespoň 1 příbuzného prvního stupně s diagnózou PD.

    Pro zdravé dobrovolníky:

22. Psychiatrické onemocnění v anamnéze.

    Pro všechny předměty:

23. Nejlepším úsudkem lékaře je nezahrnout pacienta do studie.