Исследование по оценке диагностической эффективности инъекции йофлупана (123I) DaTSCAN™ в однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) для диагностики паркинсонического синдрома (ПС) у китайских пациентов

Критерии включения:

Для всех предметов:

1. Китайский мужчина или женщина в возрасте от 40 до 80 лет согласился подписать и поставить дату письменной формы информированного согласия.

   Для здоровых волонтеров:

2. Добровольцы, не являющиеся пациентами, с хорошим состоянием здоровья, соответствующим возрасту, подтвержденным клиническим обследованием во время скрининга, и отсутствием признаков двигательных расстройств при полной неврологической оценке.

   Для пациентов с болезнью Паркинсона:

3. Диагноз клинически установленной или клинически вероятной БП в соответствии с Клиническими диагностическими критериями MDS для болезни Паркинсона [Postuma et al. 2015].

   Для пациентов с МСА (SDD):

4. Диагноз вероятного или возможного MSA в соответствии со Вторым консенсусным заявлением по диагностике MSA [Gilman et al. 2008].

   Для пациентов с ПНП (SDD):

5. Диагноз вероятного или возможного ПНП в соответствии с Клиническими критериями диагностики прогрессирующего надъядерного паралича Национального института неврологических расстройств и Общества ПНП (NINDS-SPSP) [Litvan et al. 1996].

   Для пациентов с ЭТ (без SDD):

6. Диагноз определенной или вероятной ЭТ в соответствии с диагностическими критериями ЭТ Вашингтон-Хайтс-Инвуд Генетического исследования эссенциального тремора (WHIGET) (без SDD) [Louis et al. 1997].

Критерий исключения:

1. Субъект кормит грудью.
2. Субъект беременна, что было обнаружено с помощью теста на беременность с использованием β-хорионического гонадотропина человека (β-ХГЧ).
3. Церебральная структурная сосудистая аномалия, свидетельствующая как минимум об 1 инфаркте в области базальных ганглиев (включая внутреннюю капсулу) ≥5 мм, была подтверждена предпочтительно с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), выполненной в течение 6 месяцев после скрининга. Если МРТ клинически невозможна, также допустима КТ головного мозга в течение 6 месяцев.
4. У субъекта диагностировано серьезное нейрокогнитивное расстройство по 5 критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM) или общий балл краткого обследования психического состояния составляет
5. Субъект находится под наблюдением или ему был поставлен диагноз и/или проводится лечение повторного инсульта со ступенчатым прогрессированием признаков Паркинсона.
6. История повторных травм головы (≥3 сотрясений мозга или история профессионального спорта с повторной травмой головы [например, бокс]).
7. В анамнезе определенный энцефалит (≥1 эпизод подтвержденного энцефалита с объективным остаточным неврологическим дефицитом).
8. Субъект принимает или имеет недостаточное вымывание из лекарств, о которых известно или предполагается, что они взаимодействуют с полосатым телом через прямую конкуренцию со связыванием DaTSCAN™ с переносчиками дофамина (т. ингибиторы обратного захвата серотонина) перед визуальным визитом.
9. Пациент использует китайскую традиционную медицину для лечения БП, от которой нельзя безопасно отказаться как минимум за 1 неделю (7 дней) до визита для визуализации.
10. Субъект имеет почечную недостаточность от умеренной до тяжелой (например, креатинин сыворотки >1,5x верхней границы нормы [ВГН], азот мочевины крови [АМК] >30 мг/дл).
11. У субъекта имеется печеночная недостаточность от умеренной до тяжелой (билирубин > 2x ВГН и аланинаминотрансфераза (ALT) или аспартатаминотрансфераза (AST) > 3x ULN).
12. Субъект имеет историю текущего злоупотребления наркотиками и / или алкоголем (за предыдущие 12 месяцев до включения в исследование).
13. Субъект имеет в анамнезе профессиональное облучение любой радиацией >50 мЗв/год.
14. Субъект ранее был включен в это исследование или участвовал в клиническом исследовании с участием исследуемого фармацевтического продукта в течение 30 дней до скрининга и/или любого радиофармацевтического препарата в течение как минимум 5 периодов полураспада радиоактивного вещества до скрининга.
15. У субъекта проявляются симптомы, указывающие на корково-базальную дегенерацию или болезнь Гентингтона.
16. Субъект имеет известные аллергии на исследуемый лекарственный препарат (ИМП).
17. У субъекта имеется любое клинически активное, серьезное, опасное для жизни заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
18. Любые лабораторные значения, выходящие за пределы нормы, если исследователь сочтет их клинически значимыми.
19. Субъект жалуется на клаустрофобию.

20. У субъекта заболевание щитовидной железы средней или тяжелой степени (тиреотропный гормон [ТТГ] превышает пределы нормы более чем на 10%), если исследователь сочтет это клинически значимым.

    Для пациентов с ЭТ:

21. У пациента есть по крайней мере 1 родственник первой степени родства с диагнозом БП.

    Для здоровых волонтеров:

22. История психического заболевания.

    Для всех предметов:

23. Лучшим решением врача является не включать пациента в исследование.