Badanie mające na celu ocenę skuteczności diagnostycznej iniekcji DaTSCAN™ Ioflupane (123I) w tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) w diagnostyce zespołu parkinsonowskiego (PS) u chińskich pacjentów

Kryteria przyjęcia:

Dla wszystkich przedmiotów:

1. Chiński mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 80 lat zgodził się podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody.

   Dla zdrowych ochotników:

2. Ochotnicy niebędący pacjentami o dobrym stanie zdrowia odpowiednim do wieku, co ustalono na podstawie badania klinicznego podczas badań przesiewowych i bez objawów zaburzeń ruchowych na podstawie pełnej oceny neurologicznej.

   Dla pacjentów z chorobą Parkinsona:

3. Rozpoznanie klinicznie potwierdzonej lub klinicznie prawdopodobnej PD zgodnie z Klinicznymi Kryteriami Diagnostycznymi MDS dla choroby Parkinsona [Postuma i in. 2015].

   Dla pacjentów z MSA (SDD):

4. Rozpoznanie prawdopodobnego lub możliwego MSA zgodnie z drugim konsensusem w sprawie diagnozy MSA [Gilman i in. 2008].

   Dla pacjentów z PSP (SDD):

5. Rozpoznanie prawdopodobnego lub możliwego PSP zgodnie z kryteriami klinicznymi diagnozy postępującego porażenia nadjądrowego National Institute for Neurological Disorders and Society for PSP (NINDS-SPSP) [Litvan i in. 1996].

   Dla pacjentów z ET (bez SDD):

6. Rozpoznanie pewnego lub prawdopodobnego ET zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ET (bez SDD) Washington Heights-Inwood Genetic Study of Essential Tremor (WHIGET) [Louis i in. 1997].

Kryteria wyłączenia:

1. Tematem jest laktacja.
2. Pacjentka jest w ciąży, co wykryto za pomocą testu ciążowego z β-ludzką gonadotropiną kosmówkową (β-hCG).
3. Potwierdzono strukturalną nieprawidłowość naczyniową mózgu wskazującą na co najmniej 1 zawał w okolicy zwojów podstawy (w tym torebki wewnętrznej) ≥5 mm, najlepiej za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) wykonanego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego. Jeśli MRI nie jest klinicznie wykonalne, dopuszczalne jest również obrazowanie CT mózgu w ciągu 6 miesięcy.
4. U pacjenta zdiagnozowano poważne zaburzenie neurokognitywne na podstawie 5 kryteriów z DSM (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) lub łączny wynik Mini-Mental State Examination wynosi
5. Pacjent jest badany lub został zdiagnozowany i/lub jest leczony z powodu powtarzającego się udaru ze stopniową progresją objawów choroby Parkinsona.
6. Historia powtarzających się urazów głowy (≥3 wstrząśnienia mózgu lub historia uprawiania sportów zawodowych z powtarzającymi się urazami głowy [np. boks]).
7. Stwierdzone zapalenie mózgu w wywiadzie (≥1 epizod potwierdzonego zapalenia mózgu z obiektywnym resztkowym deficytem neurologicznym).
8. Pacjent stosuje lub ma niewystarczające wypłukiwanie z leków, o których wiadomo lub podejrzewa się, że wchodzą w interakcje z wychwytem prążkowia poprzez bezpośrednie współzawodnictwo z wiązaniem DaTSCAN™ z transporterami dopaminy (tj. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) przed wizytą obrazową.
9. Pacjent stosuje w leczeniu PD chińską medycynę tradycyjną, której nie można bezpiecznie odstawić przynajmniej na 1 tydzień (7 dni) przed wizytą obrazową.
10. Pacjent ma umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek (np. kreatynina w surowicy >1,5x górna granica normy [ULN], azot mocznikowy we krwi [BUN] >30 mg/dl).
11. Pacjent ma umiarkowaną do ciężkiej niewydolność wątroby (bilirubina >2x GGN i aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >3x GGN).
12. Pacjent w przeszłości nadużywał narkotyków i/lub alkoholu (w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania).
13. Podmiot ma historię narażenia zawodowego na jakiekolwiek promieniowanie >50 mSv/rok.
14. Uczestnik był wcześniej włączony do tego badania lub brał udział w badaniu klinicznym obejmującym badany produkt farmaceutyczny w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i/lub jakimkolwiek radiofarmaceutykiem w ciągu co najmniej 5 okresów półtrwania radioaktywności przed badaniem przesiewowym.
15. Pacjent ma objawy sugerujące zwyrodnienie korowo-podstawne lub chorobę Huntingtona.
16. Pacjent ma znane alergie na badany produkt leczniczy (IMP).
17. Pacjent ma jakąkolwiek klinicznie czynną, poważną, zagrażającą życiu chorobę, z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy.
18. Wszelkie wartości laboratoryjne przekraczające granice normalności, jeśli badacz uzna je za istotne klinicznie.
19. Podmiot skarży się na klaustrofobię.

20. Pacjent ma umiarkowaną do ciężkiej chorobę tarczycy (hormon tyreotropowy [TSH] przekraczający granice normy o więcej niż 10%), jeśli badacz uzna to za klinicznie istotne.

    Dla pacjentów z ET:

21. Pacjent ma co najmniej 1 krewnego pierwszego stopnia, u którego zdiagnozowano chP.

    Dla zdrowych ochotników:

22. Historia choroby psychicznej.

    Dla wszystkich przedmiotów:

23. Najlepszym osądem lekarza jest niewłączanie pacjenta do badania.