En undersøgelse til evaluering af den diagnostiske effektivitet af DaTSCAN™-ioflupan (123I)-injektion i Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) til diagnosticering af Parkinsons Syndrom (PS) hos kinesiske patienter

Inklusionskriterier:

For alle fag:

1. Kinesisk mand eller kvinde i alderen 40 til 80 år har accepteret at underskrive og datere den skriftlige informerede samtykkeerklæring.

   For sunde frivillige:

2. Ikke-patientfrivillige med et godt alderssvarende helbred som fastslået ved klinisk undersøgelse under screening og ingen tegn på bevægelsesforstyrrelser ved fuldstændig neurologisk evaluering.

   Til patienter med Parkinsons sygdom:

3. En diagnose af klinisk etableret eller klinisk sandsynlig PD i overensstemmelse med MDS Clinical Diagnostic Criteria for Parkinsons sygdom [Postuma et al. 2015].

   For patienter med MSA (SDD):

4. En diagnose af sandsynlig eller mulig MSA i overensstemmelse med den anden konsensuserklæring om diagnosen MSA [Gilman et al. 2008].

   For patienter med PSP (SDD):

5. En diagnose af sandsynlig eller mulig PSP i overensstemmelse med de kliniske kriterier for diagnosticering af progressiv supranuklear parese National Institute for Neurological Disorders and Society for PSP (NINDS-SPSP) [Litvan et al. 1996].

   For patienter med ET (ingen SDD):

6. En diagnose af bestemt eller sandsynlig ET i overensstemmelse med Washington Heights-Inwood Genetic Study of Essential Tremor (WHIGET) diagnostiske kriterier for ET (ingen SDD) [Louis et al. 1997].

Ekskluderingskriterier:

1. Emnet er ammende.
2. Personen er gravid som påvist ved en β-humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest.
3. En cerebral strukturel vaskulær abnormitet, der indikerer mindst 1 infarkt i regionen af ​​basalganglierne (inklusive den indre kapsel) ≥5 mm er blevet bekræftet, fortrinsvis ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) udført inden for 6 måneder efter screening. Hvis en MR-scanning ikke er klinisk mulig, er cerebral CT-billeddannelse inden for 6 måneder også acceptabel.
4. Forsøgspersonen er diagnosticeret med alvorlig neurokognitiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5 kriterier, eller Mini-Mental State Examination total score er
5. Forsøgspersonen er ved at blive undersøgt for eller er blevet diagnosticeret og/eller behandles for gentagne slagtilfælde med trinvis progression af Parkinson-træk.
6. Anamnese med gentagne hovedskader (≥3 hjernerystelser, eller historie med professionel sport med gentagne hovedtraumer [f.eks. boksning]).
7. Anamnese med decideret encephalitis (≥1 episode med bekræftet encephalitis med objektivt resterende neurologisk deficit).
8. Forsøgspersonen bruger eller har utilstrækkelig udvaskning fra medicin, der vides eller mistænkes for at interagere med striatal optagelse gennem direkte konkurrence med binding af DaTSCAN™ til dopamintransportørerne (dvs. amfetamin, benztropin, bupropion, kokain, mazindol, methylphenidat, phentermin, sertralin, selektivt serotoningenoptagelseshæmmere) før billedbehandlingsbesøget.
9. Patienten bruger traditionel kinesisk medicin til PD-behandling, som ikke sikkert kan trækkes tilbage i mindst 1 uge (7 dage) før billedbehandlingsbesøget.
10. Forsøgspersonen har en moderat til svær nyreinsufficiens (f.eks. serumkreatinin >1,5x øvre grænse for normal [ULN], blodurinstofnitrogen [BUN] >30 mg/dL).
11. Forsøgspersonen har en moderat til svær leverinsufficiens (bilirubin >2x ULN og alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)>3x ULN).
12. Forsøgspersonen har en historie med aktuelt misbrug af stoffer og/eller alkohol (i de foregående 12 måneder før forsøgstilmelding).
13. Forsøgspersonen har en historie med erhvervsmæssig eksponering for enhver stråling >50 mSv/år.
14. Forsøgspersonen har tidligere været optaget i denne undersøgelse eller deltaget i en klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening og/eller et hvilket som helst radioaktivt lægemiddel inden for mindst 5 radioaktive halveringstider før screening.
15. Forsøgspersonen har symptomer, der tyder på corticobasal degeneration eller Huntingtons sygdom.
16. Forsøgspersonen har kendte allergier over for forsøgslægemidlet (IMP).
17. Forsøgspersonen præsenterer sig for enhver klinisk aktiv, alvorlig, livstruende sygdom med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
18. Enhver laboratorieværdi(er), der overstiger normalitetsgrænserne, hvis investigator vurderer at være klinisk relevant.
19. Forsøgspersonen klager over klaustrofobi.

20. Forsøgspersonen har en moderat til svær skjoldbruskkirtelsygdom (thyreoidea-stimulerende hormon [TSH] overskrider grænserne for normalitet med mere end 10 %), hvis det vurderes at være klinisk relevant af investigator.

    For patienter med ET:

21. Patienten har mindst 1 førstegradsslægtning diagnosticeret med PD.

    For sunde frivillige:

22. Historie om psykiatrisk sygdom.

    For alle fag:

23. Det er lægens bedste vurdering ikke at inddrage patienten i forsøget.