Tutkimus DaTSCAN™ Ioflupane (123I) -injektion diagnostisen tehokkuuden arvioimiseksi yksifotoniemissiotietokonetomografiassa (SPECT) Parkinsonin oireyhtymän (PS) diagnosoimiseksi kiinalaisilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikille aiheille:

1. Kiinalainen mies tai nainen, iältään 40–80 vuotta, on suostunut allekirjoittamaan ja päivämäärään kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.

   Terveille vapaaehtoisille:

2. Ei-potilaat vapaaehtoiset, joilla on hyvä ikään sopiva terveys seulonnan aikana tehdyn kliinisen tutkimuksen perusteella ja joilla ei ole todisteita liikehäiriöistä täydellisen neurologisen arvioinnin perusteella.

   Parkinsonin tautia sairastaville potilaille:

3. Kliinisesti todetun tai kliinisesti todennäköisen PD:n diagnoosi Parkinsonin taudin kliinisten diagnostisten MDS-kriteerien mukaisesti [Postuma et ai. 2015].

   Potilaille, joilla on MSA (SDD):

4. Todennäköisen tai mahdollisen MSA:n diagnoosi MSA:n diagnoosia koskevan toisen konsensuslausuman mukaisesti [Gilman et ai. 2008].

   Potilaille, joilla on PSP (SDD):

5. Diagnoosi todennäköisestä tai mahdollisesta PSP:stä Progressiivisen supranukleaarisen halvauksen diagnosoinnin kliinisten kriteerien mukaisesti National Institute for Neurological Disorders ja Society for PSP (NINDS-SPSP) [Litvan et ai. 1996].

   Potilaille, joilla on ET (ei SDD:tä):

6. Tarkkaan tai todennäköisen ET:n diagnoosi Washington Heights-Inwood Genetic Study of Essential Tremor (WHIGET) -diagnostisten kriteerien mukaisesti ET:lle (ei SDD:tä) [Louis et ai. 1997].

Poissulkemiskriteerit:

1. Aihe on imettävä.
2. Koehenkilö on raskaana β-ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) raskaustestin perusteella.
3. Aivojen rakenteellinen verisuonten poikkeavuus, joka viittaa vähintään yhteen infarktiin tyviganglioiden alueella (mukaan lukien sisäinen kapseli) ≥5 mm, on varmistettu, mieluiten magneettikuvauksella (MRI), joka on suoritettu 6 kuukauden sisällä seulonnasta. Jos MRI ei ole kliinisesti mahdollista, aivo-TT-kuvaus 6 kuukauden sisällä on myös hyväksyttävä.
4. Tutkittavalla on diagnosoitu vakava neurokognitiivinen häiriö mielenhäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) 5 kriteerin mukaan tai Mini-Mental State Examination kokonaispistemäärä on
5. Kohdetta tutkitaan tai se on diagnosoitu ja/tai häntä hoidetaan toistuvan aivohalvauksen vuoksi, jossa Parkinsonin oireet etenevät asteittain.
6. Toistuva päävamma historiassa (≥3 aivotärähdystä tai ammattiurheiluhistoria, johon liittyy toistuvia päävammoja [esim. nyrkkeily]).
7. Aiemmin selvä enkefaliitti (≥ 1 todettu enkefaliitti, johon liittyy objektiivinen jäännös neurologinen vajaus).
8. Kohde käyttää tai sillä on riittämätön huuhtoutuminen lääkkeistä, joiden tiedetään tai epäillään olevan vuorovaikutuksessa aivojuovion oton kanssa, koska se kilpailee suoraan DaTSCAN™:n sitoutumisesta dopamiinin kuljettajiin (eli amfetamiini, bentstropiini, bupropioni, kokaiini, matsindoli, metyylifenidaatti, fentermiini, sertraliini, selektiivinen). serotoniinin takaisinoton estäjät) ennen kuvantamiskäyntiä.
9. Potilaalla on PD-hoidossa perinteinen kiinalainen lääketiede, jota ei voida turvallisesti peruuttaa vähintään 1 viikkoa (7 päivää) ennen kuvantamiskäyntiä.
10. Potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (esim. seerumin kreatiniini > 1,5x normaalin yläraja [ULN], veren ureatyppi [BUN] > 30 mg/dl).
11. Potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (bilirubiini > 2 x ULN ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 x ULN).
12. Tutkittavalla on aiemmin ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä (viimeiset 12 kuukautta ennen kokeeseen ilmoittautumista).
13. Tutkittavalla on työperäinen altistuminen yli 50 mSv/vuosi säteilylle.
14. Potilas on aiemmin ollut mukana tässä tutkimuksessa tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää lääketieteellistä tutkimustuotetta 30 päivän sisällä ennen seulontaa ja/tai mitä tahansa radiofarmaseuttista ainetta vähintään 5 radioaktiivisen puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa.
15. Potilaalla on oireita, jotka viittaavat kortikobasaaliseen rappeutumiseen tai Huntingtonin tautiin.
16. Tutkittavalla on tiedossa allergioita tutkimuslääkkeelle (IMP).
17. Potilaalla on mikä tahansa kliinisesti aktiivinen, vakava, henkeä uhkaava sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.
18. Kaikki normaaliarvot ylittävät laboratorioarvot, jos tutkija pitää niitä kliinisesti merkityksellisinä.
19. Kohde valittaa klaustrofobiasta.

20. Potilaalla on kohtalainen tai vaikea kilpirauhassairaus (kilpirauhasta stimuloiva hormoni [TSH] ylittää normaalirajat yli 10 %:lla), jos tutkija katsoo sen olevan kliinisesti merkityksellinen.

    Potilaille, joilla on ET:

21. Potilaalla on vähintään yksi ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diagnosoitu PD.

    Terveille vapaaehtoisille:

22. Psykiatristen sairauksien historia.

    Kaikille aiheille:

23. Lääkärin paras päätös on olla ottamatta potilasta mukaan tutkimukseen.