Un estudio para evaluar la eficacia diagnóstica de la inyección de ioflupano (123I) DaTSCAN™ en tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) para el diagnóstico del síndrome parkinsoniano (PS) en pacientes chinos

Criterios de inclusión:

Para todas las materias:

1. Hombre o mujer chino, de 40 a 80 años, ha aceptado firmar y fechar el formulario de consentimiento informado por escrito.

   Para Voluntarios Saludables:

2. Voluntarios que no sean pacientes con buena salud apropiada para su edad según lo establecido por el examen clínico durante la selección y sin evidencia de trastorno del movimiento mediante una evaluación neurológica completa.

   Para pacientes con enfermedad de Parkinson:

3. Un diagnóstico de EP clínicamente establecida o clínicamente probable de acuerdo con los Criterios de Diagnóstico Clínico de MDS para la Enfermedad de Parkinson [Postuma et al. 2015].

   Para pacientes con MSA (SDD):

4. Un diagnóstico de MSA probable o posible de acuerdo con la Segunda Declaración de Consenso sobre el Diagnóstico de MSA [Gilman et al. 2008].

   Para pacientes con PSP (SDD):

5. Un diagnóstico de PSP probable o posible de acuerdo con los Criterios Clínicos para el Diagnóstico de Parálisis Supranuclear Progresiva Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Sociedad para PSP (NINDS-SPSP) [Litvan et al. 1996].

   Para pacientes con ET (sin SDD):

6. Un diagnóstico de ET definitivo o probable de acuerdo con los criterios de diagnóstico para ET (sin SDD) del Washington Heights-Inwood Genetic Study of Essential Tremor (WHIGET) [Louis et al. 1997].

Criterio de exclusión:

1. El sujeto está lactando.
2. El sujeto está embarazada según lo detectado por una prueba de embarazo de β-gonadotropina coriónica humana (β-hCG).
3. Se ha confirmado una anomalía vascular estructural cerebral indicativa de al menos 1 infarto en la región de los ganglios basales (incluida la cápsula interna) ≥5 mm, preferiblemente mediante resonancia magnética nuclear (RMN) realizada dentro de los 6 meses posteriores a la selección. Si una resonancia magnética no es clínicamente factible, también es aceptable una tomografía computarizada cerebral dentro de los 6 meses.
4. El sujeto es diagnosticado con un trastorno neurocognitivo mayor según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM) 5, o la puntuación total del Mini-Mental State Examination es
5. El sujeto está siendo investigado o ha sido diagnosticado y/o está siendo tratado por accidente cerebrovascular repetido con progresión gradual de las características de Parkinson.
6. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico repetido (≥3 conmociones cerebrales o antecedentes de deportes profesionales con traumatismo craneal repetido [p. ej., boxeo]).
7. Antecedentes de encefalitis definitiva (≥1 episodio de encefalitis confirmada con déficit neurológico residual objetivo).
8. El sujeto está usando o tiene un lavado insuficiente de medicamentos que se sabe o se sospecha que interactúan con la captación estriatal a través de la competencia directa con la unión de DaTSCAN™ a los transportadores de dopamina (es decir, anfetamina, benztropina, bupropión, cocaína, mazindol, metilfenidato, fentermina, sertralina, selectivo inhibidores de la recaptación de serotonina) antes de la visita de imagen.
9. El paciente está usando la medicina tradicional china para el tratamiento de la EP, que no se puede retirar de manera segura durante al menos 1 semana (7 días) antes de la visita de imagen.
10. El sujeto tiene una insuficiencia renal de moderada a grave (p. ej., creatinina sérica >1,5 veces el límite superior de lo normal [LSN], nitrógeno ureico en sangre [BUN] >30 mg/dl).
11. El sujeto tiene una insuficiencia hepática de moderada a grave (bilirrubina >2x ULN y alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >3x ULN).
12. El sujeto tiene antecedentes de abuso actual de drogas y/o alcohol (durante los 12 meses anteriores a la inscripción en el ensayo).
13. El sujeto tiene antecedentes de exposición ocupacional a cualquier radiación >50 mSv/año.
14. El sujeto se inscribió previamente en este estudio o participó en un estudio clínico que involucró un producto farmacéutico en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección y/o cualquier radiofármaco dentro de un mínimo de 5 vidas medias radiactivas antes de la selección.
15. El sujeto presenta síntomas sugestivos de degeneración corticobasal o enfermedad de Huntington.
16. El sujeto tiene alergias conocidas al medicamento en investigación (IMP).
17. El sujeto presenta cualquier enfermedad clínicamente activa, grave y potencialmente mortal con una expectativa de vida de menos de 12 meses.
18. Cualquier valor de laboratorio que exceda los límites de normalidad si el investigador lo considera clínicamente relevante.
19. El sujeto se queja de claustrofobia.

20. El sujeto tiene una enfermedad tiroidea de moderada a grave (hormona estimulante de la tiroides [TSH] que excede los límites de normalidad en más del 10 %), si el investigador lo considera clínicamente relevante.

    Para pacientes con TE:

21. El paciente tiene al menos 1 familiar de primer grado diagnosticado de EP.

    Para Voluntarios Saludables:

22. Antecedentes de enfermedad psiquiátrica.

    Para todas las materias:

23. Es el mejor criterio del médico no incluir al paciente en el ensayo.