Een studie ter evaluatie van de diagnostische werkzaamheid van DaTSCAN™ joflupane (123I)-injectie in enkelvoudige fotonenemissie computertomografie (SPECT) voor de diagnose van het syndroom van Parkinson (PS) bij Chinese patiënten

Inclusiecriteria:

Voor alle vakken:

1. Chinese man of vrouw, in de leeftijd van 40 tot 80 jaar, heeft ermee ingestemd het schriftelijke toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren.

   Voor gezonde vrijwilligers:

2. Niet-patiëntvrijwilligers met een goede gezondheid die past bij de leeftijd zoals vastgesteld door klinisch onderzoek tijdens screening en geen bewijs van bewegingsstoornis door volledige neurologische evaluatie.

   Voor patiënten met de ziekte van Parkinson:

3. Een diagnose van klinisch vastgestelde of klinisch waarschijnlijke PD in overeenstemming met de MDS Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease [Postuma et al. 2015].

   Voor patiënten met MSA (SDD):

4. Een diagnose van waarschijnlijke of mogelijke MSA in overeenstemming met de tweede consensusverklaring over de diagnose van MSA [Gilman et al. 2008].

   Voor patiënten met PSP (SDD):

5. Een diagnose van waarschijnlijke of mogelijke PSP in overeenstemming met de Clinical Criteria for the Diagnosis of Progressive Supranuclear Palsy National Institute for Neurological Disorders and Society for PSP (NINDS-SPSP) [Litvan et al. 1996].

   Voor patiënten met ET (geen SDD):

6. Een diagnose van definitieve of waarschijnlijke ET in overeenstemming met de Washington Heights-Inwood Genetic Study of Essential Tremor (WHIGET) diagnostische criteria voor ET (geen SDD) [Louis et al. 1997].

Uitsluitingscriteria:

1. Het onderwerp geeft borstvoeding.
2. De proefpersoon is zwanger zoals gedetecteerd door een β-humaan choriongonadotrofine (β-hCG) zwangerschapstest.
3. Een cerebrale structurele vasculaire afwijking indicatief voor ten minste 1 infarct in het gebied van de basale ganglia (inclusief het interne kapsel) ≥ 5 mm is bevestigd, bij voorkeur door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) uitgevoerd binnen 6 maanden na screening. Als een MRI klinisch niet haalbaar is, is cerebrale CT-beeldvorming binnen 6 maanden ook acceptabel.
4. De proefpersoon wordt gediagnosticeerd met een ernstige neurocognitieve stoornis volgens de vijf criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), of de totale score van het Mini-Mental State Examination is
5. Patiënt wordt onderzocht op of is gediagnosticeerd en/of wordt behandeld voor herhaalde beroerte met stapsgewijze progressie van Parkinson-kenmerken.
6. Geschiedenis van herhaaldelijk hoofdletsel (≥3 hersenschudding, of geschiedenis van professionele sporten met herhaaldelijk hoofdtrauma [bijv. boksen]).
7. Voorgeschiedenis van duidelijke encefalitis (≥1 episode van bevestigde encefalitis met objectief residueel neurologisch tekort).
8. De proefpersoon gebruikt of heeft onvoldoende wash-out van medicatie waarvan bekend is of vermoed wordt dat deze interageert met striatale opname door directe competitie met binding van DaTSCAN™ aan de dopaminetransporters (d.w.z. amfetamine, benztropine, bupropion, cocaïne, mazindol, methylfenidaat, fentermine, sertraline, selectieve serotonineheropnameremmers) vóór het beeldvormingsbezoek.
9. De patiënt gebruikt traditionele Chinese medicijnen voor de behandeling van PD, die niet veilig kan worden stopgezet gedurende ten minste 1 week (7 dagen) vóór het beeldvormingsbezoek.
10. De proefpersoon heeft een matige tot ernstige nierfunctiestoornis (bijv. serumcreatinine >1,5x bovengrens van normaal [ULN], bloedureumstikstof [BUN] >30 mg/dL).
11. De proefpersoon heeft een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (bilirubine >2x ULN en alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST)>3x ULN).
12. De proefpersoon heeft een verleden van actueel drugs- en/of alcoholmisbruik (gedurende de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de proefinschrijving).
13. De proefpersoon heeft een geschiedenis van beroepsmatige blootstelling aan straling >50 mSv/jaar.
14. De proefpersoon is eerder ingeschreven in dit onderzoek of heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een farmaceutisch onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening en/of een radiofarmaceutisch geneesmiddel binnen minimaal 5 radioactieve halfwaardetijden voorafgaand aan de screening.
15. De patiënt vertoont symptomen die wijzen op corticobasale degeneratie of de ziekte van Huntington.
16. Van de proefpersoon is bekend dat hij allergisch is voor het geneesmiddel voor onderzoek (GMP).
17. De patiënt presenteert zich met een klinisch actieve, ernstige, levensbedreigende ziekte met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
18. Alle laboratoriumwaarden die de grenzen van de normaliteit overschrijden, indien deze door de onderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd.
19. De proefpersoon klaagt over claustrofobie.

20. De proefpersoon heeft een matige tot ernstige schildklieraandoening (schildklierstimulerend hormoon [TSH] overschrijdt de grenzen van normaliteit met meer dan 10%), indien dit door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beschouwd.

    Voor patiënten met ET:

21. De patiënt heeft ten minste 1 eerstegraads familielid met de diagnose PD.

    Voor gezonde vrijwilligers:

22. Geschiedenis van psychiatrische ziekte.

    Voor alle vakken:

23. Het is het beste oordeel van de arts om de patiënt niet bij de proef op te nemen.