Um estudo para avaliar a eficácia diagnóstica da injeção de DaTSCAN™ Ioflupane (123I) em tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) para o diagnóstico da síndrome parkinsoniana (PS) em pacientes chineses

Critério de inclusão:

Para todas as disciplinas:

1. Homens ou mulheres chineses, com idade entre 40 e 80 anos, concordaram em assinar e datar o formulário de consentimento informado por escrito.

   Para voluntários saudáveis:

2. Voluntários não pacientes com boa saúde adequada à idade, conforme estabelecido por exame clínico durante a triagem e sem evidência de distúrbio do movimento por avaliação neurológica completa.

   Para pacientes com doença de Parkinson:

3. Um diagnóstico de DP clinicamente estabelecido ou clinicamente provável de acordo com os Critérios de Diagnóstico Clínico MDS para a Doença de Parkinson [Postuma et al. 2015].

   Para pacientes com MSA (SDD):

4. Um diagnóstico de MSA provável ou possível de acordo com a Declaração do Segundo Consenso sobre o Diagnóstico de MSA [Gilman et al. 2008].

   Para pacientes com PSP (SDD):

5. Um diagnóstico de PSP provável ou possível de acordo com os Critérios Clínicos para o Diagnóstico de Paralisia Supranuclear Progressiva Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Sociedade para PSP (NINDS-SPSP) [Litvan et al. 1996].

   Para pacientes com TE (sem SDD):

6. Um diagnóstico de ET definitivo ou provável de acordo com os critérios diagnósticos de Washington Heights-Inwood Genetic Study of Essential Tremor (WHIGET) para ET (sem SDD) [Louis et al. 1997].

Critério de exclusão:

1. O sujeito está amamentando.
2. O sujeito está grávida conforme detectado por um teste de gravidez de β-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG).
3. Uma anormalidade vascular estrutural cerebral indicativa de pelo menos 1 infarto na região dos gânglios da base (incluindo a cápsula interna) ≥5 mm foi confirmada, preferencialmente por ressonância magnética (MRI) realizada dentro de 6 meses após a triagem. Se uma ressonância magnética não for clinicamente viável, a tomografia cerebral dentro de 6 meses também é aceitável.
4. O sujeito é diagnosticado com transtorno neurocognitivo maior pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) 5, ou a pontuação total do Mini-Exame do Estado Mental é
5. O sujeito está sendo investigado ou foi diagnosticado e/ou está sendo tratado por AVC repetido com progressão gradual das características de Parkinson.
6. História de traumatismo craniano repetido (≥3 concussões ou história de esportes profissionais com traumatismo craniano repetido [por exemplo, boxe]).
7. História de encefalite definida (≥1 episódio de encefalite confirmada com déficit neurológico residual objetivo).
8. O indivíduo está usando ou tem eliminação insuficiente de medicamentos conhecidos ou suspeitos de interagir com a captação estriatal por meio de competição direta com a ligação de DaTSCAN™ aos transportadores de dopamina (ou seja, anfetamina, benzotropina, bupropiona, cocaína, mazindol, metilfenidato, fentermina, sertralina, seletivo inibidores de recaptação de serotonina) antes da consulta de imagem.
9. O paciente está usando medicina tradicional chinesa para tratamento de DP, que não pode ser retirado com segurança por pelo menos 1 semana (7 dias) antes da consulta de imagem.
10. O indivíduo tem insuficiência renal moderada a grave (por exemplo, creatinina sérica > 1,5x limite superior do normal [LSN], nitrogênio ureico no sangue [BUN] > 30 mg/dL).
11. O indivíduo tem insuficiência hepática moderada a grave (bilirrubina >2x LSN e alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST)>3x LSN).
12. O sujeito tem um histórico atual de abuso de drogas e/ou álcool (nos últimos 12 meses antes da inscrição no estudo).
13. O sujeito tem um histórico de exposição ocupacional a qualquer radiação > 50 mSv/ano.
14. O sujeito foi previamente inscrito neste estudo ou participou de um estudo clínico envolvendo um produto farmacêutico experimental dentro de 30 dias antes da triagem e/ou qualquer radiofármaco dentro de um mínimo de 5 meias-vidas radioativas antes da triagem.
15. O sujeito apresenta sintomas sugestivos de degeneração corticobasal ou doença de Huntington.
16. O sujeito tem alergia conhecida ao medicamento experimental (PIM).
17. O sujeito apresenta qualquer doença clinicamente ativa, grave e com risco de vida, com expectativa de vida inferior a 12 meses.
18. Qualquer valor laboratorial que exceda os limites da normalidade, se considerado clinicamente relevante pelo investigador.
19. O sujeito reclama de claustrofobia.

20. O indivíduo tem uma doença da tireoide moderada a grave (hormônio estimulante da tireoide [TSH] excedendo os limites da normalidade em mais de 10%), se considerado clinicamente relevante pelo investigador.

    Para pacientes com TE:

21. O paciente tem pelo menos 1 parente de primeiro grau diagnosticado com DP.

    Para voluntários saudáveis:

22. História de doença psiquiátrica.

    Para todas as disciplinas:

23. O melhor julgamento do médico é não incluir o paciente no estudo.