Eine Studie zur Bewertung der diagnostischen Wirksamkeit der DaTSCAN™ Ioflupan (123I)-Injektion in der Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) zur Diagnose des Parkinson-Syndroms (PS) bei chinesischen Patienten

Einschlusskriterien:

Für alle Fächer:

1. Chinesischer Mann oder Frau im Alter von 40 bis 80 Jahren hat zugestimmt, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren.

   Für gesunde Freiwillige:

2. Nicht-Patienten-Freiwillige mit guter, altersgemäßer Gesundheit, wie durch klinische Untersuchung während des Screenings festgestellt, und ohne Anzeichen einer Bewegungsstörung durch vollständige neurologische Untersuchung.

   Für Patienten mit Parkinson-Krankheit:

3. Eine Diagnose einer klinisch gesicherten oder klinisch wahrscheinlichen PD gemäß den MDS Clinical Diagnostic Criteria for Parkinson's Disease [Postuma et al. 2015].

   Für Patienten mit MSA (SDD):

4. Eine Diagnose einer wahrscheinlichen oder möglichen MSA gemäß dem Zweiten Konsensus-Statement zur Diagnose von MSA [Gilman et al. 2008].

   Für Patienten mit PSP (SDD):

5. Eine Diagnose einer wahrscheinlichen oder möglichen PSP gemäß den Clinical Criteria for the Diagnosis of Progressive Supranuclear Palsy National Institute for Neurological Disorders and Society for PSP (NINDS-SPSP) [Litvan et al. 1996].

   Für Patienten mit ET (kein SDD):

6. Eine Diagnose von definitivem oder wahrscheinlichem ET gemäß den Washington Heights-Inwood Genetic Study of Essential Tremor (WHIGET)-Diagnosekriterien für ET (kein SDD) [Louis et al. 1997].

Ausschlusskriterien:

1. Das Thema ist Laktation.
2. Die Testperson ist schwanger, wie durch einen β-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Schwangerschaftstest festgestellt wird.
3. Eine zerebrale strukturelle Gefäßanomalie, die auf mindestens 1 Infarkt im Bereich der Basalganglien (einschließlich der inneren Kapsel) ≥ 5 mm hinweist, wurde bestätigt, vorzugsweise durch Magnetresonanztomographie (MRT), die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening durchgeführt wurde. Wenn eine MRT klinisch nicht durchführbar ist, ist auch eine zerebrale CT-Bildgebung innerhalb von 6 Monaten akzeptabel.
4. Bei dem Probanden wurde eine schwere neurokognitive Störung nach den 5-Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) oder der Gesamtpunktzahl der Mini-Mental State Examination diagnostiziert
5. Das Subjekt wird auf wiederholten Schlaganfall mit schrittweiser Progression der Parkinson-Merkmalen untersucht oder wurde diagnostiziert und / oder behandelt.
6. Geschichte der wiederholten Kopfverletzungen (≥ 3 Gehirnerschütterungen oder Geschichte des Profisports mit wiederholten Kopfverletzungen [z. B. Boxen]).
7. Vorgeschichte einer definitiven Enzephalitis (≥ 1 Episode einer bestätigten Enzephalitis mit objektivem verbleibendem neurologischem Defizit).
8. Das Subjekt verwendet oder hat eine unzureichende Auswaschung von Medikamenten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie mit der Aufnahme im Striatum durch direkte Konkurrenz mit der Bindung von DaTSCAN™ an die Dopamintransporter (d. h. Amphetamin, Benztropin, Bupropion, Kokain, Mazindol, Methylphenidat, Phentermin, Sertralin, selektiv) interagieren Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) vor dem Bildgebungsbesuch.
9. Der Patient verwendet traditionelle chinesische Medizin zur PD-Behandlung, die mindestens 1 Woche (7 Tage) vor dem Bildgebungsbesuch nicht sicher abgesetzt werden kann.
10. Der Proband hat eine mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung (z. B. Serumkreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts [ULN], Blut-Harnstoff-Stickstoff [BUN] > 30 mg/dL).
11. Der Proband hat eine mäßige bis schwere Leberfunktionsstörung (Bilirubin > 2x ULN und Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3x ULN).
12. Der Proband hat eine Vorgeschichte von aktuellem Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch (in den letzten 12 Monaten vor Studieneinschluss).
13. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von beruflicher Exposition gegenüber Strahlung >50 mSv/Jahr.
14. Der Proband war zuvor in diese Studie aufgenommen oder hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer klinischen Studie mit einem pharmazeutischen Prüfprodukt und/oder einem Radiopharmakon innerhalb von mindestens 5 radioaktiven Halbwertszeiten vor dem Screening teilgenommen.
15. Das Subjekt stellt sich mit Symptomen vor, die auf eine kortikobasale Degeneration oder die Huntington-Krankheit hindeuten.
16. Der Proband hat bekannte Allergien gegen das Prüfpräparat (IMP).
17. Der Proband leidet an einer klinisch aktiven, schweren, lebensbedrohlichen Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
18. Alle Laborwerte, die die Normgrenzen überschreiten, wenn sie vom Prüfarzt als klinisch relevant erachtet werden.
19. Das Subjekt klagt über Klaustrophobie.

20. Der Proband hat eine mittelschwere bis schwere Schilddrüsenerkrankung (Schilddrüsen-stimulierendes Hormon [TSH] überschreitet die Grenzen der Normalität um mehr als 10 %), wenn dies vom Prüfarzt als klinisch relevant erachtet wird.

    Für Patienten mit ET:

21. Der Patient hat mindestens 1 Verwandten ersten Grades, bei dem PD diagnostiziert wurde.

    Für gesunde Freiwillige:

22. Geschichte der psychiatrischen Erkrankung.

    Für alle Fächer:

23. Es liegt im Ermessen des Arztes, den Patienten nicht in die Studie einzubeziehen.