En studie för att utvärdera den diagnostiska effektiviteten av DaTSCAN™-ioflupan (123I)-injektion i datortomografi med enkelfotonutsläpp (SPECT) för diagnos av Parkinsons syndrom (PS) hos kinesiska patienter

Inklusionskriterier:

För alla ämnen:

1. Kinesisk man eller kvinna, i åldern 40 till 80 år, har gått med på att underteckna och datera det skriftliga informerade samtyckesformuläret.

   För friska volontärer:

2. Icke-patienta frivilliga med god åldersanpassad hälsa som fastställts genom klinisk undersökning under screening och inga tecken på rörelsestörning genom fullständig neurologisk utvärdering.

   För patienter med Parkinsons sjukdom:

3. En diagnos av kliniskt etablerad eller kliniskt sannolik PD i enlighet med MDS Clinical Diagnostic Criteria for Parkinsons Disease [Postuma et al. 2015].

   För patienter med MSA (SDD):

4. En diagnos av sannolik eller möjlig MSA i enlighet med det andra konsensusutlåtandet om diagnosen MSA [Gilman et al. 2008].

   För patienter med PSP (SDD):

5. En diagnos av trolig eller möjlig PSP i enlighet med Clinical Criteria for the Diagnosis of Progressive Supranuclear Palsy National Institute for Neurological Disorders and Society for PSP (NINDS-SPSP) [Litvan et al. 1996].

   För patienter med ET (ingen SDD):

6. En diagnos av definitiv eller trolig ET i enlighet med Washington Heights-Inwood Genetic Study of Essential Tremor (WHIGET) diagnostiska kriterier för ET (ingen SDD) [Louis et al. 1997].

Exklusions kriterier:

1. Ämnet är ammande.
2. Personen är gravid som detekterats av ett β-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest.
3. En cerebral strukturell vaskulär abnormitet som tyder på minst 1 infarkt i regionen av basalganglierna (inklusive den inre kapseln) ≥5 mm har bekräftats, helst genom magnetisk resonanstomografi (MRT) utförd inom 6 månader efter screening. Om en MRT inte är kliniskt genomförbar, är cerebral CT-avbildning inom 6 månader också acceptabel.
4. Försökspersonen diagnostiseras med allvarlig neurokognitiv störning enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) 5 kriterier, eller totalpoäng för Mini-Mental State Examination är
5. Personen utreds för eller har fått diagnosen och/eller behandlas för upprepad stroke med stegvis progression av Parkinson-funktioner.
6. Historik av upprepad huvudskada (≥3 hjärnskakning, eller historia av professionell sport med upprepat huvudtrauma [t.ex. boxning]).
7. Historik med definitiv encefalit (≥1 episod av bekräftad encefalit med objektivt kvarvarande neurologiskt underskott).
8. Försökspersonen använder eller har otillräcklig tvättning från medicin som är känd eller misstänkt för att interagera med striatalt upptag genom direkt konkurrens med bindning av DaTSCAN™ till dopamintransportörerna (t.ex. amfetamin, benstropin, bupropion, kokain, mazindol, metylfenidat, fentermin, sertralin, selektiva serotoninåterupptagshämmare) före bildbehandlingsbesöket.
9. Patienten använder traditionell kinesisk medicin för PD-behandling, som inte säkert kan dras tillbaka under minst 1 vecka (7 dagar) före bildbesöket.
10. Patienten har en måttlig till svår njurfunktionsnedsättning (t.ex. serumkreatinin >1,5x övre gräns för normal [ULN], blodureakväve [BUN] >30 mg/dL).
11. Patienten har ett måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (bilirubin >2x ULN och alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST)>3x ULN).
12. Försökspersonen har en historia av aktuellt missbruk av droger och/eller alkohol (under de senaste 12 månaderna före provregistreringen).
13. Ämnet har en historia av yrkesmässig exponering för någon strålning >50 mSv/år.
14. Försökspersonen har tidigare varit inskriven i denna studie eller deltagit i en klinisk studie som involverar en prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening och/eller någon radiofarmaka inom minst 5 radioaktiva halveringstider före screening.
15. Patienten uppvisar symtom som tyder på kortikobasal degeneration eller Huntingtons sjukdom.
16. Försökspersonen har kända allergier mot prövningsläkemedlet (IMP).
17. Patienten uppvisar någon kliniskt aktiv, allvarlig, livshotande sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
18. Alla laboratorievärden som överskrider normalitetsgränserna om prövaren bedömer att de är kliniskt relevanta.
19. Ämnet klagar över klaustrofobi.

20. Försökspersonen har en måttlig till svår sköldkörtelsjukdom (tyreoideastimulerande hormon [TSH] som överskrider normalitetsgränserna med mer än 10 %), om den bedöms vara kliniskt relevant av utredaren.

    För patienter med ET:

21. Patienten har minst 1 första gradens släkting med diagnosen PD.

    För friska volontärer:

22. Historik om psykiatrisk sjukdom.

    För alla ämnen:

23. Det är läkarens bästa bedömning att inte inkludera patienten i rättegången.