Uno studio per valutare l'efficacia diagnostica dell'iniezione di DaTSCAN™ Ioflupane (123I) nella tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) per la diagnosi della sindrome parkinsoniana (PS) nei pazienti cinesi

Criterio di inclusione:

Per tutti i soggetti:

1. Maschio o femmina cinese, di età compresa tra 40 e 80 anni, ha accettato di firmare e datare il modulo di consenso informato scritto.

   Per volontari sani:

2. Volontari non pazienti con buone condizioni di salute adeguate all'età, come stabilito dall'esame clinico durante lo screening e nessuna evidenza di disturbo del movimento da valutazione neurologica completa.

   Per i pazienti con malattia di Parkinson:

3. Una diagnosi di PD clinicamente accertata o clinicamente probabile in accordo con i criteri diagnostici clinici MDS per la malattia di Parkinson [Postuma et al. 2015].

   Per i pazienti con MSA (SDD):

4. Una diagnosi di MSA probabile o possibile in accordo con il Second Consensus Statement on the Diagnosis of MSA [Gilman et al. 2008].

   Per i pazienti con PSP (SDD):

5. Una diagnosi di probabile o possibile PSP in accordo con i criteri clinici per la diagnosi di paralisi sopranucleare progressiva Istituto nazionale per i disturbi neurologici e società per la PSP (NINDS-SPSP) [Litvan et al. 1996].

   Per i pazienti con TE (senza SDD):

6. Una diagnosi di TE definito o probabile in accordo con i criteri diagnostici per TE (no SDD) del Washington Heights-Inwood Genetic Study of Essential Tremor (WHIGET) [Louis et al. 1997].

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto sta allattando.
2. Il soggetto è incinta come rilevato da un test di gravidanza β-gonadotropina corionica umana (β-hCG).
3. È stata confermata un'anomalia vascolare strutturale cerebrale indicativa di almeno 1 infarto nella regione dei gangli della base (compresa la capsula interna) ≥5 mm, preferibilmente mediante risonanza magnetica (MRI) eseguita entro 6 mesi dallo screening. Se una risonanza magnetica non è clinicamente fattibile, è accettabile anche la TC cerebrale entro 6 mesi.
4. Al soggetto viene diagnosticato un disturbo neurocognitivo maggiore in base ai criteri 5 del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) o il punteggio totale del Mini-Mental State Examination è
5. Il soggetto è indagato per o è stato diagnosticato e/o è in trattamento per ictus ripetuto con progressione graduale delle caratteristiche del Parkinson.
6. Storia di trauma cranico ripetuto (≥3 commozioni cerebrali o storia di sport professionistici con trauma cranico ripetuto [ad esempio, boxe]).
7. Storia di encefalite definita (≥1 episodio di encefalite confermata con deficit neurologico residuo oggettivo).
8. Il soggetto sta usando o ha un washout insufficiente da farmaci noti o sospettati di interagire con l'assorbimento striatale attraverso la competizione diretta con il legame di DaTSCAN™ ai trasportatori della dopamina (ad es. anfetamina, benztropina, bupropione, cocaina, mazindolo, metilfenidato, fentermina, sertralina, selettivo inibitori della ricaptazione della serotonina) prima della visita di imaging.
9. Il paziente utilizza la medicina tradizionale cinese per il trattamento della MP, che non può essere sospeso in sicurezza per almeno 1 settimana (7 giorni) prima della visita di imaging.
10. Il soggetto ha una compromissione renale da moderata a grave (ad esempio, creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma [ULN], azoto ureico nel sangue [BUN] > 30 mg/dL).
11. Il soggetto ha una compromissione epatica da moderata a grave (bilirubina >2x ULN e alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST)>3x ULN).
12. Il soggetto ha una storia di abuso attuale di droghe e/o alcol (nei 12 mesi precedenti l'iscrizione alla sperimentazione).
13. Il soggetto ha una storia di esposizione professionale a qualsiasi radiazione >50 mSv/anno.
14. Il soggetto è stato precedentemente arruolato in questo studio o ha partecipato a uno studio clinico che coinvolge un prodotto farmaceutico sperimentale entro 30 giorni prima dello screening e/o qualsiasi radiofarmaco entro un minimo di 5 emivite radioattive prima dello screening.
15. Il soggetto presenta sintomi suggestivi di degenerazione corticobasale o malattia di Huntington.
16. Il soggetto ha allergie note al medicinale sperimentale (IMP).
17. Il soggetto presenta qualsiasi malattia clinicamente attiva, grave, pericolosa per la vita con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
18. Qualsiasi valore di laboratorio che superi i limiti di normalità se ritenuto clinicamente rilevante dallo sperimentatore.
19. Il soggetto lamenta claustrofobia.

20. - Il soggetto ha una malattia della tiroide da moderata a grave (ormone stimolante la tiroide [TSH] che supera i limiti di normalità di oltre il 10%), se ritenuto clinicamente rilevante dallo sperimentatore.

    Per i pazienti con TE:

21. Il paziente ha almeno 1 parente di primo grado con diagnosi di MP.

    Per volontari sani:

22. Storia della malattia psichiatrica.

    Per tutti i soggetti:

23. È miglior giudizio del medico non includere il paziente nello studio.