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一项评估 DaTSCAN™ 碘氟烷 (123I) 注射液在单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 中诊断中国患者帕金森综合征 (PS) 的诊断效能的研究

2022年12月14日 更新者：GE Healthcare

一项比较多巴胺转运体放射配体 DaTSCAN™ 碘氟烷 (123I) 注射剂纹状体摄取的多中心 3 期临床研究，该研究对诊断为帕金森氏病、多系统萎缩、进行性核上性麻痹或原发性麻痹的中国患者进行静脉给药后震颤和健康对照

这是一项多中心、比较组、开放标签、对照、非随机临床研究，旨在比较临床诊断为 PS 的患者（SDD；特别是患者PD [SDD]、MSA [SDD] 或 PSP [SDD]）与临床诊断为 ET（无 SDD）的患者和年龄匹配的健康对照者进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

172

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship Hospital Afflication to Capital Medical University
      • Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Chaoyang District
      • Beijing、Chaoyang District、中国、100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    • Dongcheng District
      • Beijing、Dongcheng District、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Guangzhou
      • Guangdong、Guangzhou、中国
        • Nanfang Hospital, Nanfang Medical Univeristy
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、2100029
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • The Second Affilicated Hospital of Soochow University
    • Shanghai
      • Hongkou、Shanghai、中国、200080
        • Shanghai General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

对于所有科目：

  1. 中国男性或女性，年龄40至80岁，同意签署书面知情同意书并注明日期。

    对于健康的志愿者：

  2. 非患者志愿者，在筛选期间通过临床检查确定具有良好的适龄健康状况，并且通过完整的神经学评估没有运动障碍的证据。

    对于帕金森病患者：

  3. 根据帕金森氏病的 MDS 临床诊断标准 [Postuma et al. 2015]。

    对于 MSA (SDD) 患者：

  4. 根据关于 MSA 诊断的第二个共识声明诊断为很可能或可能的 MSA [Gilman 等人。 2008]。

    对于 PSP (SDD) 患者：

  5. 根据国家神经疾病研究所和 PSP 协会 (NINDS-SPSP) 进行性核上性麻痹诊断的临床标准 [Litvan 等人。 1996]。

    对于 ET 患者（无 SDD）：

  6. 根据华盛顿高地-因伍德特发性震颤遗传研究 (WHIGET) ET 诊断标准（无 SDD）诊断为明确或可能的 ET [Louis et al. 1997]。

排除标准：

  1. 对象正在哺乳期。
  2. 如通过 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验检测到受试者怀孕。
  3. 大脑结构性血管异常表明至少 1 处基底节区（包括内囊）≥5mm 的梗塞已得到证实，最好在筛选后 6 个月内进行磁共振成像 (MRI)。 如果 MRI 在临床上不可行，则 6 个月内的脑 CT 成像也是可以接受的。
  4. 受试者被精神障碍诊断与统计手册（DSM）5条标准诊断为严重神经认知障碍，或简易精神状态检查总分为
  5. 受试者正在接受调查或已被诊断和/或正在接受反复中风治疗，并伴有帕金森特征的逐步进展。
  6. 反复头部受伤史（≥3 次脑震荡，或反复头部外伤的职业运动史 [例如，拳击]）。
  7. 明确的脑炎病史​​（≥1 次确诊脑炎并伴有客观残余神经功能缺损）。
  8. 受试者正在使用已知或怀疑通过与 DaTSCAN™ 与多巴胺转运蛋白（即苯丙胺、苯托品、安非他酮、可卡因、马吲哚、哌醋甲酯、芬特明、舍曲林、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂）在成像访问之前。
  9. 患者正在使用中药进行 PD 治疗，影像学就诊前至少 1 周（7 天）不能安全停药。
  10. 受试者具有中度至重度肾功能损害（例如，血清肌酐 >1.5x 正常上限 [ULN]，血尿素氮 [BUN] >30 mg/dL）。
  11. 受试者有中度至重度肝功能损害（胆红素 > 2x ULN 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 3x ULN）。
  12. 受试者有当前滥用药物和/或酒精的历史（在试验登记前的前 12 个月）。
  13. 受试者有职业暴露于任何辐射 >50 mSv/year 的历史。
  14. 受试者之前曾参加过本研究或参与过一项临床研究，该研究涉及筛选前 30 天内的研究药物产品和/或筛选前至少 5 个放射性半衰期内的任何放射性药物。
  15. 受试者表现出皮质基底节变性或亨廷顿舞蹈病的症状。
  16. 受试者已知对研究药物 (IMP) 过敏。
  17. 受试者患有任何临床活动的、严重的、危及生命的疾病，预期寿命少于 12 个月。
  18. 如果研究者认为与临床相关，则任何超出正常限度的实验室值。
  19. 对象抱怨有幽闭恐惧症。

  20. 如果研究者认为与临床相关，受试者患有中度至重度甲状腺疾病（促甲状腺激素 [TSH] 超过正常限度 10% 以上）。

    对于 ET 患者：

  21. 患者至少有 1 名一级亲属确诊为 PD。

    对于健康的志愿者：

  22. 精神疾病史。

    对于所有科目：

  23. 不将患者纳入试验是医生的最佳判断。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DaTSCAN™ 碘氟烷 (123I) 注射液
患有帕金森综合症 (PS)、特发性震颤 (ET) 和健康志愿者 (HV) 的参与者接受单剂量 DaTSCAN™ 碘氟烷 (123I) 注射。 注射后 3 至 6 小时内进行单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 成像，持续约 20 分钟至 1 小时。
药品：DaTSCAN™ 碘氟烷 (123I) 注射液
所有参与者（患有 PS、ET 和 HV 的参与者）均接受单剂量 DaTSCAN™ 碘氟烷 (123I) 注射，每个参与者的最大剂量范围为 111 至 185 兆贝克勒尔 (MBq)（3 至 5 毫居里 [mCi]）第 1 天静脉注射 5 毫升 [mL]）。
其他名称：
  • 碘氟烷 (123I)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DaTSCAN™ SPECT 图像盲法独立读取的灵敏度分析
大体时间：第一天
灵敏度定义为正一致性百分比，计算为真阳性数 (TP) /（TP 数 + 假阴性数 [FN]）：TP/(TP + FN)，以及双边 95% 二项式置信度围绕它构建的区间。 只有临床诊断为 PS 的参与者才纳入敏感性分析。 当研究者建立的临床诊断被用作真实标准时，DaTSCAN™ SPECT 图像的盲法独立读取在检测或排除纹状体多巴胺能缺陷 (SDD) 方面的敏感性由读取器总结。 每个参与者的 SPECT 图像由 3 位盲人阅读。
第一天
DaTSCAN™ SPECT 图像盲法独立读取的特异性分析
大体时间：第一天
特异性被定义为阴性百分比一致性，并计算为真阴性数 (TN) / (TN 数 + 假阳性数 [FP])：TN/(TN + FP)，以及双边 95% 二项式置信度围绕它构建的区间。 对于特异性分析，仅纳入临床诊断为 ET 的参与者； HV 被排除在该分析之外。 当研究者建立的临床诊断被用作事实标准时，DaTSCAN™ SPECT 图像的盲法独立读取在检测或排除纹状体多巴胺能缺陷 (SDD) 方面的特异性由读取器总结。 每个参与者的 SPECT 图像由 3 位盲人阅读。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于感兴趣区域 (ROI) 的标准化 DaTSCAN™ 摄取，并集中读取 DaTSCAN™ SPECT 图像（通过使用 DaTQUANT™ 进行半定量评估）
大体时间：第一天
使用 DaTQUANT™ 对 DaTSCAN™ SPECT 图像的特定感兴趣区域（ROI，即左右纹状体、尾状核和壳核）的纹状体摄取比率进行半定量分析。
第一天
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重 TEAE 的参与者人数
大体时间：从研究给药开始至第 4 天
不良事件 (AE) 是指临床研究参与者服用药品时发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该研究产品 (IP) 或药品有因果关系。 严重不良事件 (SAE) 是指在任何剂量下均满足以下一项或多项标准的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致持续、严重残疾/丧失能力，先天性异常/出生缺陷，重要的医疗事件。 TEAE 是指在开始使用 IP 或医药产品治疗时或之后出现或显现的任何事件，或者在暴露于 IP 或医药产品后强度或频率恶化的任何现有事件。 报告了患有 TEAE 和严重 TEAE 的参与者人数。
从研究给药开始至第 4 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GE Healthcare

合作者

PPD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月28日

初级完成 (实际的)

2021年12月20日

研究完成 (实际的)

2021年12月20日

研究注册日期

首次提交

2019年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月9日

首次发布 (实际的)

2019年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月14日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GE-001-024
  • CTR20191992 (注册表标识符：China Drug Evalutation)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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