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경증에서 중등도의 근골격계 통증을 치료하기 위한 저용량 칸나비디올(CBD)

2020년 3월 23일 업데이트: Pure Green

경증에서 중등도의 근골격계 통증 치료를 위한 1회 저용량 칸나비디올 정제를 사용한 제어 용량 연구

이 연구의 목적은 Pure Green 정제가 경증에서 중등도의 근골격계 통증 치료에 더 나은 진통제인지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, 미국, 19317
        • Dr. Kimless' Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 21세 이상의 남성 또는 여성
  2. 피험자는 경증에서 중등도의 근골격계 통증이 있습니다.
  3. 통증이 치료를 필요로 하는 연구 등록 전 3개월 동안 매월 10일 이상의 통증.
  4. NPRS(Numeric Pain Rating Scale) 점수가 3 이상인 경우
  5. 여성인 경우, 피험자는 연구 내내 승인된 피임 방법을 실천하고 있습니다.
  6. 피험자는 프로토콜에 명시된 모든 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  7. 피험자는 Pure Green 정제만 복용할 의향이 있으며 다른 진통제는 복용하지 않을 것입니다.
  8. 피험자는 정보에 입각한 동의 문서에 명시된 대로 연구 참여에 대한 서면 동의를 기꺼이 제공합니다.
  9. 피험자는 기꺼이 통증 척도 점수를 일기에 기록했습니다.

제외 기준:

  1. 피험자가 가능한 안전 또는 준수 문제로 인해 참가자가 등록되어야 한다고 연구자가 생각하지 않는 조건이 있는 경우
  2. 피험자는 1일 이전에 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물 또는 요법으로 치료를 받았습니다.
  3. 피험자는 Pure Green 정제의 활성 또는 불활성 성분에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  4. 피험자는 연구 약물의 효과에 대한 사용 또는 해석을 복잡하게 만드는 병용 약물 또는 치료를 받고 있습니다(예: 대마초(마리화나) 또는 칸나비디올(CBD) 또는 테트라히드로칸나비놀(THC)을 포함한 모든 칸나비노이드 제품; 체내칸나비노이드 시스템(ECS));
  5. 심각한 심혈관, 간, 신장, 호흡기 또는 혈액 질환, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 과정 동안 참여를 손상시키거나 입원으로 이어질 가능성이 있는 기타 의학적 또는 정신 질환을 앓는 자.
  6. 열성 경련 이외의 재발 발작의 병력이 있습니다.
  7. 조사관의 의견에 따라 치료에 대한 응답을 손상시킬 수 있는 현재 또는 보류 중인 장애 보상 또는 소송 문제가 있습니다.
  8. 염증성 관절염(즉, 류마티스성 관절염) 또는 자가면역 질환(비활동성 하시모토 갑상선염 제외) 진단을 받은 경우.
  9. 모든 종류의 통증을 완화하기 위한 침술, 카이로프랙틱 요법, 경피적 전기 신경 자극(TENS) 또는 이와 유사한 절차를 사용합니다.
  10. 연구 기간 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아세트아미노펜/파라세타몰 및 오피오이드를 포함하나 이에 국한되지 않는 진통제 또는 기타 배제된 약물의 사용이 필요할 것으로 연구자가 예상하는 환자.
  11. 환자 평가 결과 데이터를 기록하는 데 사용되는 데이터 수집 방법을 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 순수한 녹색 정제
칸나비디올(CBD) 5mg이 함유된 수용성 설하정.
시험에서 환자가 근골격계 통증을 경험할 때 칸나비디올(CBD)의 단일 용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자체 보고 통증 척도 점수를 사용하여 근골격계 통증이 있는 환자의 안전에 대한 순수 칸나비디올(CBD) 정제의 영향.
기간: 1 일
근골격계 통증 치료를 위한 Pure Green Cannabidiol(CBD) 설하 정제의 안전성과 효능을 평가하기 위해, 환자가 0-10으로 보고된 Numeric Pain Rating Scale(NPRS) 점수를 평가하도록 하여 0은 통증이 없음을, 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다. 가능한.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경증에서 중등도의 근골격계 통증 치료에 저용량 칸나비디올(CBD)의 효능을 평가합니다.
기간: 1 일
Pure Green 설하 정제가 투여 경로 및 기준선 통증 점수 감소로서 환자 자가 보고 숫자 통증 평가 척도(NPRS)에 미치는 영향을 조사합니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Debra Kimless, MD, Chief Medical Officer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 9일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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