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Dose baixa de canabidiol (CBD) para tratar dores musculoesqueléticas leves a moderadas

23 de março de 2020 atualizado por: Pure Green

Um estudo de dose controlada usando um comprimido de canabidiol de dose baixa única para o tratamento de dor musculoesquelética leve a moderada

O objetivo do estudo é avaliar se os comprimidos Pure Green são melhores analgésicos para o tratamento de dores musculoesqueléticas leves a moderadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Dr. Kimless' Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com idade mínima de 21 anos;
  2. O sujeito tem dor musculoesquelética leve a moderada;
  3. Dor maior ou igual a 10 dias de cada mês durante 3 meses antes da entrada no estudo para a qual a dor requer tratamento.
  4. Tem uma pontuação na Escala Numérica de Dor (NPRS) de 3 ou mais,
  5. Se for do sexo feminino, o sujeito está praticando um método aprovado de controle de natalidade durante o estudo;
  6. O sujeito deseja e é capaz de cumprir todos os requisitos especificados pelo protocolo;
  7. O sujeito está disposto a tomar apenas os comprimidos Pure Green e não tomará nenhum outro medicamento para dor,
  8. O sujeito está disposto a fornecer seu consentimento informado por escrito para participar do estudo, conforme declarado no documento de consentimento informado.
  9. O sujeito está disposto a documentar as pontuações da escala de dor em um diário.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem qualquer condição para a qual o investigador não sente que o participante deva ser inscrito devido a possíveis problemas de segurança ou conformidade;
  2. O sujeito recebeu tratamento com um medicamento ou terapia experimental em 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1.
  3. O sujeito tem alergia conhecida a ingredientes ativos ou inertes dos comprimidos Pure Green;
  4. O indivíduo está tomando um medicamento ou tratamento concomitante que complicaria o uso ou a interpretação dos efeitos do medicamento do estudo (os exemplos incluem: Cannabis (maconha) ou quaisquer produtos canabinóides, incluindo Canabidiol (CBD) ou Tetraidrocanabinol (THC); Qualquer medicamento ou produto à base de plantas que influencie o sistema endocanabinóide (ECS));
  5. Ter doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias ou hematológicas graves, ou outra condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, comprometeria a participação ou provavelmente levaria à hospitalização durante o estudo.
  6. Tem um histórico de convulsões recorrentes, exceto convulsões febris.
  7. Ter compensação por invalidez atual ou pendente ou problemas de litígio que possam comprometer a resposta ao tratamento, na opinião do investigador.
  8. Ter um diagnóstico de artrite inflamatória (ou seja, artrite reumatoide) ou um distúrbio autoimune (excluindo tireoidite de Hashimoto inativa).
  9. Uso de acupuntura, manobras quiropráticas, estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) ou procedimentos semelhantes com o objetivo de aliviar qualquer tipo de dor.
  10. Pacientes que o investigador prevê que necessitem do uso de agentes analgésicos, incluindo, entre outros, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), acetaminofeno/paracetamol e opioides ou outros medicamentos excluídos durante o estudo.
  11. Não desejam ou não podem cumprir o método de coleta de dados usado para registrar os dados de resultado avaliados pelo paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Comprimido Verde Puro
Um comprimido sublingual solúvel em água que contém 5 mg de canabidiol (CBD).
Uma dose única de Canabidiol (CBD) quando os pacientes sentirem dor musculoesquelética no ensaio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto dos comprimidos de canabidiol puro (CBD) na segurança de pacientes com dor musculoesquelética usando uma pontuação de escala de dor autorreferida.
Prazo: 1 dia
Avaliar a segurança e a eficácia dos comprimidos sublinguais de canabidiol verde puro (CBD) para o tratamento da dor musculoesquelética, fazendo com que os pacientes avaliem sua pontuação na escala numérica de dor (NPRS) relatada como 0-10, onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor possível.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia de uma dose baixa de Canabidiol (CBD) no tratamento da dor musculoesquelética leve a moderada.
Prazo: 1 dia
Explorar o impacto dos comprimidos sublinguais Pure Green na escala numérica de dor relatada pelo paciente (NPRS), como uma via de administração e redução nos escores basais de dor.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Debra Kimless, MD, Chief Medical Officer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

9 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

9 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

10 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PG-19-00A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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