- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04193631
Dose baixa de canabidiol (CBD) para tratar dores musculoesqueléticas leves a moderadas
23 de março de 2020 atualizado por: Pure Green
Um estudo de dose controlada usando um comprimido de canabidiol de dose baixa única para o tratamento de dor musculoesquelética leve a moderada
O objetivo do estudo é avaliar se os comprimidos Pure Green são melhores analgésicos para o tratamento de dores musculoesqueléticas leves a moderadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
- Dr. Kimless' Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade mínima de 21 anos;
- O sujeito tem dor musculoesquelética leve a moderada;
- Dor maior ou igual a 10 dias de cada mês durante 3 meses antes da entrada no estudo para a qual a dor requer tratamento.
- Tem uma pontuação na Escala Numérica de Dor (NPRS) de 3 ou mais,
- Se for do sexo feminino, o sujeito está praticando um método aprovado de controle de natalidade durante o estudo;
- O sujeito deseja e é capaz de cumprir todos os requisitos especificados pelo protocolo;
- O sujeito está disposto a tomar apenas os comprimidos Pure Green e não tomará nenhum outro medicamento para dor,
- O sujeito está disposto a fornecer seu consentimento informado por escrito para participar do estudo, conforme declarado no documento de consentimento informado.
- O sujeito está disposto a documentar as pontuações da escala de dor em um diário.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem qualquer condição para a qual o investigador não sente que o participante deva ser inscrito devido a possíveis problemas de segurança ou conformidade;
- O sujeito recebeu tratamento com um medicamento ou terapia experimental em 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1.
- O sujeito tem alergia conhecida a ingredientes ativos ou inertes dos comprimidos Pure Green;
- O indivíduo está tomando um medicamento ou tratamento concomitante que complicaria o uso ou a interpretação dos efeitos do medicamento do estudo (os exemplos incluem: Cannabis (maconha) ou quaisquer produtos canabinóides, incluindo Canabidiol (CBD) ou Tetraidrocanabinol (THC); Qualquer medicamento ou produto à base de plantas que influencie o sistema endocanabinóide (ECS));
- Ter doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias ou hematológicas graves, ou outra condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, comprometeria a participação ou provavelmente levaria à hospitalização durante o estudo.
- Tem um histórico de convulsões recorrentes, exceto convulsões febris.
- Ter compensação por invalidez atual ou pendente ou problemas de litígio que possam comprometer a resposta ao tratamento, na opinião do investigador.
- Ter um diagnóstico de artrite inflamatória (ou seja, artrite reumatoide) ou um distúrbio autoimune (excluindo tireoidite de Hashimoto inativa).
- Uso de acupuntura, manobras quiropráticas, estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) ou procedimentos semelhantes com o objetivo de aliviar qualquer tipo de dor.
- Pacientes que o investigador prevê que necessitem do uso de agentes analgésicos, incluindo, entre outros, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), acetaminofeno/paracetamol e opioides ou outros medicamentos excluídos durante o estudo.
- Não desejam ou não podem cumprir o método de coleta de dados usado para registrar os dados de resultado avaliados pelo paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Comprimido Verde Puro
Um comprimido sublingual solúvel em água que contém 5 mg de canabidiol (CBD).
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Uma dose única de Canabidiol (CBD) quando os pacientes sentirem dor musculoesquelética no ensaio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto dos comprimidos de canabidiol puro (CBD) na segurança de pacientes com dor musculoesquelética usando uma pontuação de escala de dor autorreferida.
Prazo: 1 dia
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Avaliar a segurança e a eficácia dos comprimidos sublinguais de canabidiol verde puro (CBD) para o tratamento da dor musculoesquelética, fazendo com que os pacientes avaliem sua pontuação na escala numérica de dor (NPRS) relatada como 0-10, onde 0 é sem dor e 10 é a pior dor possível.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia de uma dose baixa de Canabidiol (CBD) no tratamento da dor musculoesquelética leve a moderada.
Prazo: 1 dia
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Explorar o impacto dos comprimidos sublinguais Pure Green na escala numérica de dor relatada pelo paciente (NPRS), como uma via de administração e redução nos escores basais de dor.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Debra Kimless, MD, Chief Medical Officer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Madden K, van der Hoek N, Chona S, George A, Dalchand T, Baldawi H, Mammen G, Bhandari M. Cannabinoids in the Management of Musculoskeletal Pain: A Critical Review of the Evidence. JBJS Rev. 2018 May;6(5):e7. doi: 10.2106/JBJS.RVW.17.00153. No abstract available.
- Hill KP, Palastro MD, Johnson B, Ditre JW. Cannabis and Pain: A Clinical Review. Cannabis Cannabinoid Res. 2017 May 1;2(1):96-104. doi: 10.1089/can.2017.0017. eCollection 2017.
- National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine; Health and Medicine Division; Board on Population Health and Public Health Practice; Committee on the Health Effects of Marijuana: An Evidence Review and Research Agenda. The Health Effects of Cannabis and Cannabinoids: The Current State of Evidence and Recommendations for Research. Washington (DC): National Academies Press (US); 2017 Jan 12. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK423845/
- Ware MA, Wang T, Shapiro S, Collet JP; COMPASS study team. Cannabis for the Management of Pain: Assessment of Safety Study (COMPASS). J Pain. 2015 Dec;16(12):1233-1242. doi: 10.1016/j.jpain.2015.07.014. Epub 2015 Sep 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
9 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
9 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
10 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PG-19-00A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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