Pieni annos kannabidiolia (CBD) lievän tai kohtalaisen tuki- ja liikuntaelinten kivun hoitoon
maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Pure Green
Kontrolloidun annoksen tutkimus, jossa käytettiin kerta-annos pieniannoksista kannabidiolitablettia lievän tai kohtalaisen tuki- ja liikuntaelimistön kivun hoitoon
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko Pure Green -tabletit parempi kipulääke lievän tai keskivaikean tuki- ja liikuntaelinkivun hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Chadds Ford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19317
- Dr. Kimless' Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 21-vuotias;
- Kohdeella on lievää tai kohtalaista tuki- ja liikuntaelinkipua;
- Kipu vähintään 10 päivää kuukaudessa 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa, johon kipu vaatii hoitoa.
- Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS) on 3 tai suurempi,
- Jos koehenkilö on nainen, hän harjoittaa hyväksyttyä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan;
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan määrittämiä vaatimuksia;
- Tutkittava on valmis ottamaan vain Pure Green -tabletteja eikä ota muita kipulääkkeitä,
- Tutkittava on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistuakseen tutkimukseen tietoisen suostumusasiakirjan mukaisesti.
- Tutkittava on halukas dokumentoimaan kipuasteikon pisteet päiväkirjaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on jokin sairaus, johon tutkija ei katso, että osallistujaa pitäisi ottaa mukaan mahdollisten turvallisuus- tai vaatimustenmukaisuusongelmien vuoksi;
- Kohde on saanut hoitoa tutkittavalla lääkkeellä tai terapialla 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää 1.
- Potilaalla on tunnettu allergia Pure Green -tablettien aktiivisille tai inerteille aineosille;
- Koehenkilö käyttää samanaikaisesti lääkettä tai hoitoa, joka vaikeuttaisi tutkimuslääkkeen käyttöä tai vaikutusten tulkintaa (esimerkkejä ovat: kannabis (marihuana) tai mikä tahansa kannabinoidivalmiste, mukaan lukien kannabidioli (CBD) tai tetrahydrokannabinoli (THC); mikä tahansa lääke tai kasviperäinen tuote, joka vaikuttaa endokannabinoidijärjestelmä (ECS));
- Sinulla on vakava sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitystie- tai hematologinen sairaus tai muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistumisen tai johtaisi todennäköisesti sairaalahoitoon tutkimuksen aikana.
- Sinulla on ollut toistuvia kohtauksia, jotka eivät ole kuumekohtauksia.
- Sinulla on meneillään tai vireillä olevia työkyvyttömyyskorvaus- tai riita-asioita, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa hoitovasteen.
- Sinulla on diagnosoitu tulehduksellinen niveltulehdus (eli nivelreuma) tai autoimmuunisairaus (pois lukien inaktiivinen Hashimoton kilpirauhastulehdus).
- Akupunktion, kiropraktiikan, transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) tai vastaavien toimenpiteiden käyttö kaikenlaisen kivun lievittämiseen.
- Potilaat, joiden tutkija odottaa tarvitsevan analgeettisten aineiden käyttöä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), asetaminofeeni/parasetamoli ja opioidit tai muut poissuljetut lääkkeet tutkimuksen ajan.
- Eivät halua tai pysty noudattamaan tiedonkeruumenetelmää, jota käytetään potilasarvioiden tulostietojen tallentamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Puhdas vihreä tabletti
Vesiliukoinen sublingvaalinen tabletti, joka sisältää 5 mg kannabidiolia (CBD).
|
Yksi annos kannabidiolia (CBD), kun potilaat kokevat tuki- ja liikuntaelimistön kipua tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pure Cannabidiol (CBD) -tablettien vaikutus tuki- ja liikuntaelinten kipua sairastavien potilaiden turvallisuuteen käyttämällä itse ilmoittamaa kipuasteikon pisteytystä.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Pure Green Cannabidiol (CBD) kielenalaisten tablettien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen tuki- ja liikuntaelinten kivun hoidossa pyytämällä potilaita arvioimaan numeerisen kivun arviointiasteikon (NPRS) pistemääränsä 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu. mahdollista.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida pienen annoksen kannabidiolia (CBD) lievän tai kohtalaisen tuki- ja liikuntaelinkivun hoidossa.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Selvittää Pure Green -kielenalaisten tablettien vaikutusta potilaan itsensä ilmoittamaan numeeriseen kipuarviointiasteikkoon (NPRS) antoreittinä ja lähtötason kipupisteiden alentamiseen.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Debra Kimless, MD, Chief Medical Officer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Madden K, van der Hoek N, Chona S, George A, Dalchand T, Baldawi H, Mammen G, Bhandari M. Cannabinoids in the Management of Musculoskeletal Pain: A Critical Review of the Evidence. JBJS Rev. 2018 May;6(5):e7. doi: 10.2106/JBJS.RVW.17.00153. No abstract available.
- Hill KP, Palastro MD, Johnson B, Ditre JW. Cannabis and Pain: A Clinical Review. Cannabis Cannabinoid Res. 2017 May 1;2(1):96-104. doi: 10.1089/can.2017.0017. eCollection 2017.
- National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine; Health and Medicine Division; Board on Population Health and Public Health Practice; Committee on the Health Effects of Marijuana: An Evidence Review and Research Agenda. The Health Effects of Cannabis and Cannabinoids: The Current State of Evidence and Recommendations for Research. Washington (DC): National Academies Press (US); 2017 Jan 12. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK423845/
- Ware MA, Wang T, Shapiro S, Collet JP; COMPASS study team. Cannabis for the Management of Pain: Assessment of Safety Study (COMPASS). J Pain. 2015 Dec;16(12):1233-1242. doi: 10.1016/j.jpain.2015.07.014. Epub 2015 Sep 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 7. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PG-19-00A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .