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低剂量大麻二酚 (CBD) 治疗轻度至中度肌肉骨骼疼痛

2020年3月23日 更新者:Pure Green

使用一次性低剂量大麻二酚片治疗轻度至中度肌肉骨骼疼痛的控制剂量研究

该研究的目的是评估 Pure Green 片剂是否是治疗轻度至中度肌肉骨骼疼痛的更好止痛药。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Chadds Ford、Pennsylvania、美国、19317
        • Dr. Kimless' Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 至少21岁的男性或女性;
  2. 受试者有轻度至中度肌肉骨骼疼痛;
  3. 在进入研究之前的 3 个月内,每个月的疼痛大于或等于 10 天且疼痛需要治疗。
  4. 疼痛数字量表 (NPRS) 得分为 3 或更高,
  5. 如果是女性,则受试者在整个研究过程中都采用经批准的节育方法;
  6. 受试者愿意并能够遵守所有协议规定的要求;
  7. 受试者愿意只服用 Pure Green 药片,不会服用任何其他止痛药,
  8. 如知情同意书所述,受试者愿意提供他/她的书面知情同意书以参与研究。
  9. 受试者愿意在日记中记录疼痛量表分数。

排除标准:

  1. 由于可能的安全或合规性问题,受试者有任何研究者认为参与者不应该参加的情况;
  2. 受试者在第 1 天之前的 30 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内接受过研究药物或疗法的治疗。
  3. 受试者已知对 Pure Green 药片的活性或惰性成分过敏;
  4. 受试者正在服用会使研究药物作用的使用或解释复杂化的伴随药物或治疗(示例包括:大麻(大麻)或任何大麻素产品,包括大麻二酚(CBD)或四氢大麻酚(THC);任何影响内源性大麻素系统 (ECS));
  5. 患有严重的心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统或血液系统疾病,或研究者认为会影响参与或可能导致在研究过程中住院的其他医学或精神疾病。
  6. 除热性惊厥外,有反复惊厥史。
  7. 根据调查员的意见,目前或悬而未决的残疾补偿或诉讼问题可能会影响对治疗的反应。
  8. 诊断为炎症性关节炎(即类风湿性关节炎)或自身免疫性疾病(不包括非活动性桥本氏甲状腺炎)。
  9. 使用针灸、脊椎按摩疗法、经皮神经电刺激 (TENS) 或旨在缓解任何类型疼痛的类似程序。
  10. 研究者预期需要使用镇痛剂的患者,包括但不限于非甾体抗炎药 (NSAIDs)、对乙酰氨基酚/扑热息痛和阿片类药物,或在研究期间排除的其他药物。
  11. 不愿意或不能遵守用于记录患者评价结果数据的数据收集方法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:纯绿片
含有 5 毫克大麻二酚 (CBD) 的水溶性舌下片剂。
当患者在试验中出现肌肉骨骼疼痛时,单剂量的大麻二酚 (CBD)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用自我报告的疼痛量表评分,纯大麻二酚 (CBD) 片剂对肌肉骨骼疼痛患者安全性的影响。
大体时间:1天
评估 Pure Green Cannabidiol (CBD) 舌下片剂治疗肌肉骨骼疼痛的安全性和有效性,方法是让患者评估其数字疼痛评定量表 (NPRS) 评分报告为 0-10,其中 0 表示没有疼痛,10 表示最严重的疼痛可能的。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估低剂量大麻二酚 (CBD) 治疗轻度至中度肌肉骨骼疼痛的疗效。
大体时间:1天
探讨 Pure Green 舌下含片对患者自我报告的数字疼痛评定量表 (NPRS) 的影响,作为给药途径和基线疼痛评分的降低。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Debra Kimless, MD、Chief Medical Officer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月7日

初级完成 (实际的)

2019年12月9日

研究完成 (实际的)

2019年12月9日

研究注册日期

首次提交

2019年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月8日

首次发布 (实际的)

2019年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月23日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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