Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Låg dos cannabidiol (CBD) för att behandla mild till måttlig muskel- och skelettsmärta

23 mars 2020 uppdaterad av: Pure Green

En studie med kontrollerad dos med användning av en engångstablett Cannabidiol med låg dos för behandling av mild till måttlig muskel- och skelettsmärta

Syftet med studien är att utvärdera om Pure Green tabletter är ett bättre smärtstillande medel för behandling av mild till måttlig muskuloskeletal smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Förenta staterna, 19317
        • Dr. Kimless' Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna minst 21 år gammal;
  2. Personen har mild till måttlig muskel- och skelettsmärta;
  3. Smärta i mer än eller lika med 10 dagar i varje månad under 3 månader före studiestart för vilken smärtan kräver behandling.
  4. Har en numerisk smärtskala (NPRS)-poäng på 3 eller högre,
  5. Om hon är kvinna, utövar försökspersonen en godkänd preventivmetod under hela studien;
  6. Försökspersonen är villig och kapabel att uppfylla alla protokollspecificerade krav;
  7. Försökspersonen är villig att endast ta Pure Green-tabletter och kommer inte att ta några andra smärtstillande mediciner,
  8. Försökspersonen är villig att ge sitt skriftliga informerade samtycke för att delta i studien som anges i dokumentet med informerat samtycke.
  9. Försökspersonen är villig att dokumentera smärtskalapoäng i en dagbok.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har något tillstånd för vilket utredaren inte anser att deltagaren bör registreras på grund av eventuella säkerhets- eller efterlevnadsproblem;
  2. Försökspersonen har fått behandling med ett prövningsläkemedel eller terapi inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dag 1.
  3. Personen har en känd allergi mot aktiva eller inerta ingredienser i Pure Green-tabletter;
  4. Försökspersonen tar en samtidig medicinering eller behandling som skulle komplicera användningen eller tolkningen av studieläkemedlets effekter (exempel inkluderar: Cannabis (marijuana) eller andra cannabinoidprodukter inklusive Cannabidiol (CBD) eller Tetrahydrocannabinol (THC); Alla läkemedel eller örtprodukter som påverkar endocannabinoidsystem (ECS));
  5. Har allvarliga kardiovaskulära, lever-, njur-, andnings- eller hematologiska sjukdomar eller andra medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagandet eller sannolikt leda till sjukhusvistelse under studiens gång.
  6. Har en historia av återkommande anfall andra än feberkramper.
  7. Har aktuella eller pågående handikappkompensation eller rättstvister som kan äventyra svaret på behandlingen, enligt utredarens åsikt.
  8. Har diagnosen inflammatorisk artrit (det vill säga reumatoid artrit) eller en autoimmun sjukdom (exklusive inaktiv Hashimotos tyreoidit).
  9. Användning av akupunktur, kiropraktiska manövrar, transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) eller liknande procedurer som syftar till att lindra alla typer av smärta.
  10. Patienter som av utredaren förväntas behöva använda smärtstillande medel inklusive men inte begränsat till icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), paracetamol/paracetamol och opioider, eller annan utesluten medicin under studiens varaktighet.
  11. Är ovilliga eller oförmögna att följa den datainsamlingsmetod som används för att registrera sin patientbedömda resultatdata.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Pure Green Tablet
En vattenlöslig sublingual tablett som innehåller 5 mg cannabidiol (CBD).
En engångsdos av Cannabidiol (CBD) när patienter upplever muskel- och skelettsmärta i försöket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Pure Cannabidiol (CBD) tabletter på säkerheten hos patienter med muskuloskeletal smärta med hjälp av en självrapporterad smärtskala.
Tidsram: 1 dag
För att utvärdera säkerheten och effekten av Pure Green Cannabidiol (CBD) sublinguala tabletter för behandling av muskel- och skelettsmärta genom att låta patienter utvärdera deras numeriska smärtskala (NPRS)-poäng rapporterad som 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan möjlig.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effekten av en låg dos Cannabidiol (CBD) vid behandling av mild till måttlig muskel- och skelettsmärta.
Tidsram: 1 dag
Att utforska effekten av Pure Green sublinguala tabletter på patientens självrapporterade Numeric Pain Rating Scale (NPRS), som en administreringsväg och minskning av baslinjens smärtpoäng.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Debra Kimless, MD, Chief Medical Officer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 december 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

9 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2019

Första postat (FAKTISK)

10 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera