- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04193631
Låg dos cannabidiol (CBD) för att behandla mild till måttlig muskel- och skelettsmärta
23 mars 2020 uppdaterad av: Pure Green
En studie med kontrollerad dos med användning av en engångstablett Cannabidiol med låg dos för behandling av mild till måttlig muskel- och skelettsmärta
Syftet med studien är att utvärdera om Pure Green tabletter är ett bättre smärtstillande medel för behandling av mild till måttlig muskuloskeletal smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Chadds Ford, Pennsylvania, Förenta staterna, 19317
- Dr. Kimless' Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna minst 21 år gammal;
- Personen har mild till måttlig muskel- och skelettsmärta;
- Smärta i mer än eller lika med 10 dagar i varje månad under 3 månader före studiestart för vilken smärtan kräver behandling.
- Har en numerisk smärtskala (NPRS)-poäng på 3 eller högre,
- Om hon är kvinna, utövar försökspersonen en godkänd preventivmetod under hela studien;
- Försökspersonen är villig och kapabel att uppfylla alla protokollspecificerade krav;
- Försökspersonen är villig att endast ta Pure Green-tabletter och kommer inte att ta några andra smärtstillande mediciner,
- Försökspersonen är villig att ge sitt skriftliga informerade samtycke för att delta i studien som anges i dokumentet med informerat samtycke.
- Försökspersonen är villig att dokumentera smärtskalapoäng i en dagbok.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har något tillstånd för vilket utredaren inte anser att deltagaren bör registreras på grund av eventuella säkerhets- eller efterlevnadsproblem;
- Försökspersonen har fått behandling med ett prövningsläkemedel eller terapi inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dag 1.
- Personen har en känd allergi mot aktiva eller inerta ingredienser i Pure Green-tabletter;
- Försökspersonen tar en samtidig medicinering eller behandling som skulle komplicera användningen eller tolkningen av studieläkemedlets effekter (exempel inkluderar: Cannabis (marijuana) eller andra cannabinoidprodukter inklusive Cannabidiol (CBD) eller Tetrahydrocannabinol (THC); Alla läkemedel eller örtprodukter som påverkar endocannabinoidsystem (ECS));
- Har allvarliga kardiovaskulära, lever-, njur-, andnings- eller hematologiska sjukdomar eller andra medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra deltagandet eller sannolikt leda till sjukhusvistelse under studiens gång.
- Har en historia av återkommande anfall andra än feberkramper.
- Har aktuella eller pågående handikappkompensation eller rättstvister som kan äventyra svaret på behandlingen, enligt utredarens åsikt.
- Har diagnosen inflammatorisk artrit (det vill säga reumatoid artrit) eller en autoimmun sjukdom (exklusive inaktiv Hashimotos tyreoidit).
- Användning av akupunktur, kiropraktiska manövrar, transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) eller liknande procedurer som syftar till att lindra alla typer av smärta.
- Patienter som av utredaren förväntas behöva använda smärtstillande medel inklusive men inte begränsat till icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), paracetamol/paracetamol och opioider, eller annan utesluten medicin under studiens varaktighet.
- Är ovilliga eller oförmögna att följa den datainsamlingsmetod som används för att registrera sin patientbedömda resultatdata.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Pure Green Tablet
En vattenlöslig sublingual tablett som innehåller 5 mg cannabidiol (CBD).
|
En engångsdos av Cannabidiol (CBD) när patienter upplever muskel- och skelettsmärta i försöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av Pure Cannabidiol (CBD) tabletter på säkerheten hos patienter med muskuloskeletal smärta med hjälp av en självrapporterad smärtskala.
Tidsram: 1 dag
|
För att utvärdera säkerheten och effekten av Pure Green Cannabidiol (CBD) sublinguala tabletter för behandling av muskel- och skelettsmärta genom att låta patienter utvärdera deras numeriska smärtskala (NPRS)-poäng rapporterad som 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan möjlig.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera effekten av en låg dos Cannabidiol (CBD) vid behandling av mild till måttlig muskel- och skelettsmärta.
Tidsram: 1 dag
|
Att utforska effekten av Pure Green sublinguala tabletter på patientens självrapporterade Numeric Pain Rating Scale (NPRS), som en administreringsväg och minskning av baslinjens smärtpoäng.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Debra Kimless, MD, Chief Medical Officer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Madden K, van der Hoek N, Chona S, George A, Dalchand T, Baldawi H, Mammen G, Bhandari M. Cannabinoids in the Management of Musculoskeletal Pain: A Critical Review of the Evidence. JBJS Rev. 2018 May;6(5):e7. doi: 10.2106/JBJS.RVW.17.00153. No abstract available.
- Hill KP, Palastro MD, Johnson B, Ditre JW. Cannabis and Pain: A Clinical Review. Cannabis Cannabinoid Res. 2017 May 1;2(1):96-104. doi: 10.1089/can.2017.0017. eCollection 2017.
- National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine; Health and Medicine Division; Board on Population Health and Public Health Practice; Committee on the Health Effects of Marijuana: An Evidence Review and Research Agenda. The Health Effects of Cannabis and Cannabinoids: The Current State of Evidence and Recommendations for Research. Washington (DC): National Academies Press (US); 2017 Jan 12. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK423845/
- Ware MA, Wang T, Shapiro S, Collet JP; COMPASS study team. Cannabis for the Management of Pain: Assessment of Safety Study (COMPASS). J Pain. 2015 Dec;16(12):1233-1242. doi: 10.1016/j.jpain.2015.07.014. Epub 2015 Sep 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
7 december 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
9 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
9 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2019
Första postat (FAKTISK)
10 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PG-19-00A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .