- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04193631
Niedrig dosiertes Cannabidiol (CBD) zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Muskel-Skelett-Schmerzen
23. März 2020 aktualisiert von: Pure Green
Eine Studie mit kontrollierter Dosis unter Verwendung einer einmalig niedrig dosierten Cannabidiol-Tablette zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen des Bewegungsapparates
Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob Pure Green Tabletten ein besseres Schmerzmittel für die Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen des Bewegungsapparates sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Chadds Ford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19317
- Dr. Kimless' Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich mindestens 21 Jahre alt;
- Das Subjekt hat leichte bis mittelschwere muskuloskelettale Schmerzen;
- Schmerzen an mehr als oder gleich 10 Tagen jedes Monats für 3 Monate vor Studieneintritt, für die die Schmerzen behandelt werden müssen.
- Hat einen NPRS-Wert (Numeric Pain Rating Scale) von 3 oder mehr,
- Wenn weiblich, praktiziert das Subjekt während der gesamten Studie eine zugelassene Methode der Empfängnisverhütung;
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, alle protokollspezifischen Anforderungen zu erfüllen;
- Das Subjekt ist bereit, nur Pure Green-Tabletten einzunehmen und keine anderen Schmerzmittel einzunehmen.
- Der Proband ist bereit, seine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben, wie im Einverständniserklärungsdokument angegeben.
- Das Subjekt ist bereit, die Schmerzskalenwerte in einem Tagebuch zu dokumentieren.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat eine Erkrankung, für die der Prüfarzt der Meinung ist, dass der Teilnehmer aufgrund möglicher Sicherheits- oder Compliance-Probleme nicht eingeschrieben werden sollte;
- Das Subjekt hat eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder einer Therapie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Tag 1 erhalten.
- Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen aktive oder inerte Inhaltsstoffe von Pure Green Tabletten;
- Der Proband nimmt eine begleitende Medikation oder Behandlung ein, die die Anwendung oder Interpretation der Wirkungen des Studienmedikaments erschweren würde (Beispiele sind: Cannabis (Marihuana) oder andere Cannabinoidprodukte, einschließlich Cannabidiol (CBD) oder Tetrahydrocannabinol (THC); jedes Medikament oder pflanzliche Produkt, das die Endocannabinoid-System (ECS));
- Schwerwiegende kardiovaskuläre, hepatische, renale, respiratorische oder hämatologische Erkrankungen oder andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme beeinträchtigen oder wahrscheinlich zu einem Krankenhausaufenthalt im Verlauf der Studie führen würden.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Anfällen außer Fieberkrämpfen.
- Aktuelle oder anhängige Behinderungsentschädigungen oder Rechtsstreitigkeiten haben, die nach Ansicht des Ermittlers die Reaktion auf die Behandlung beeinträchtigen können.
- Haben Sie eine Diagnose von entzündlicher Arthritis (d. h. rheumatoider Arthritis) oder einer Autoimmunerkrankung (ausgenommen inaktive Hashimoto-Thyreoiditis).
- Anwendung von Akupunktur, chiropraktischen Manövern, transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) oder ähnlichen Verfahren zur Linderung jeglicher Art von Schmerzen.
- Patienten, bei denen der Prüfarzt erwartet, dass sie für die Dauer der Studie Analgetika benötigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Paracetamol/Paracetamol und Opioide oder andere ausgeschlossene Medikamente.
- nicht willens oder nicht in der Lage sind, sich an die Datenerhebungsmethode zu halten, die zur Aufzeichnung ihrer vom Patienten bewerteten Ergebnisdaten verwendet wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Reine grüne Tablette
Eine wasserlösliche sublinguale Tablette, die 5 mg Cannabidiol (CBD) enthält.
|
Eine Einzeldosis Cannabidiol (CBD), wenn Patienten in der Studie muskuloskelettale Schmerzen verspüren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswirkungen von reinen Cannabidiol (CBD)-Tabletten auf die Sicherheit bei Patienten mit muskuloskelettalen Schmerzen unter Verwendung einer selbstberichteten Schmerzskala.
Zeitfenster: 1 Tag
|
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von reinen grünen Cannabidiol (CBD)-Sublingualtabletten zur Behandlung von muskuloskelettalen Schmerzen, indem Patienten ihre Punktzahl auf der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) mit 0-10 bewerten, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist möglich.
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Wirksamkeit einer niedrigen Dosis von Cannabidiol (CBD) bei der Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen des Bewegungsapparates.
Zeitfenster: 1 Tag
|
Untersuchung der Auswirkungen von sublingualen Pure Green-Tabletten auf die selbstberichtete numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) von Patienten als Verabreichungsweg und zur Verringerung der Ausgangsschmerzwerte.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Debra Kimless, MD, Chief Medical Officer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Madden K, van der Hoek N, Chona S, George A, Dalchand T, Baldawi H, Mammen G, Bhandari M. Cannabinoids in the Management of Musculoskeletal Pain: A Critical Review of the Evidence. JBJS Rev. 2018 May;6(5):e7. doi: 10.2106/JBJS.RVW.17.00153. No abstract available.
- Hill KP, Palastro MD, Johnson B, Ditre JW. Cannabis and Pain: A Clinical Review. Cannabis Cannabinoid Res. 2017 May 1;2(1):96-104. doi: 10.1089/can.2017.0017. eCollection 2017.
- National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine; Health and Medicine Division; Board on Population Health and Public Health Practice; Committee on the Health Effects of Marijuana: An Evidence Review and Research Agenda. The Health Effects of Cannabis and Cannabinoids: The Current State of Evidence and Recommendations for Research. Washington (DC): National Academies Press (US); 2017 Jan 12. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK423845/
- Ware MA, Wang T, Shapiro S, Collet JP; COMPASS study team. Cannabis for the Management of Pain: Assessment of Safety Study (COMPASS). J Pain. 2015 Dec;16(12):1233-1242. doi: 10.1016/j.jpain.2015.07.014. Epub 2015 Sep 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. Dezember 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
9. Dezember 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
9. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PG-19-00A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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