- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04193631
Lav dose Cannabidiol (CBD) for å behandle milde til moderate muskel- og skjelettsmerter
23. mars 2020 oppdatert av: Pure Green
En kontrollert dosestudie med en engangs-lavdose Cannabidiol-tablett for behandling av milde til moderate muskel- og skjelettsmerter
Formålet med studien er å vurdere om Pure Green tabletter er et bedre smertestillende middel for behandling av milde til moderate muskel- og skjelettsmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Chadds Ford, Pennsylvania, Forente stater, 19317
- Dr. Kimless' Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne minst 21 år gammel;
- Personen har milde til moderate muskel- og skjelettsmerter;
- Smerte i mer enn eller lik 10 dager i hver måned i 3 måneder før studiestart som smerten krever behandling for.
- Har en Numeric Pain Rating Scale (NPRS) poengsum på 3 eller høyere,
- Hvis kvinnen praktiserer en godkjent prevensjonsmetode gjennom hele studien;
- Emnet er villig og i stand til å overholde alle protokollspesifiserte krav;
- Personen er villig til kun å ta Pure Green-tabletter og vil ikke ta andre smertestillende medisiner,
- Forsøkspersonen er villig til å gi sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien som angitt i dokumentet om informert samtykke.
- Forsøkspersonen er villig til å dokumentere smerteskalaen i en dagbok.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har en tilstand som etterforskeren ikke føler at deltakeren bør registreres for på grunn av mulige sikkerhets- eller samsvarsproblemer;
- Forsøkspersonen har mottatt behandling med et undersøkelseslegemiddel eller terapi innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før dag 1.
- Personen har en kjent allergi mot aktive eller inerte ingredienser i Pure Green tabletter;
- Forsøkspersonen tar en samtidig medisinering eller behandling som vil komplisere bruk eller tolkning av studiemedikamentets effekter (eksempler inkluderer: Cannabis (marihuana) eller andre cannabinoidprodukter inkludert Cannabidiol (CBD) eller Tetrahydrocannabinol (THC); Ethvert stoff eller urteprodukt som påvirker endocannabinoid system (ECS));
- Har alvorlig kardiovaskulær, lever-, nyre-, luftveis- eller hematologisk sykdom, eller annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, ville kompromittere deltakelse eller sannsynligvis vil føre til sykehusinnleggelse i løpet av studien.
- Har en historie med tilbakevendende anfall andre enn feberkramper.
- Har nåværende eller ventende uførekompensasjon eller rettssaker som kan kompromittere respons på behandling, etter etterforskerens mening.
- Har en diagnose av inflammatorisk leddgikt (det vil si revmatoid artritt) eller en autoimmun lidelse (unntatt inaktiv Hashimotos tyreoiditt).
- Bruk av akupunktur, kiropraktiske manøvrer, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) eller lignende prosedyrer for å lindre enhver form for smerte.
- Pasienter som etterforskeren forventer vil kreve bruk av smertestillende midler inkludert, men ikke begrenset til, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), acetaminophen/paracetamol og opioider, eller andre ekskluderte medisiner i løpet av studien.
- Er uvillige eller ute av stand til å overholde datainnsamlingsmetoden som brukes til å registrere pasientens vurderte utfallsdata.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Pure Green nettbrett
En vannløselig sublingual tablett som inneholder 5 mg cannabidiol (CBD).
|
En enkelt dose Cannabidiol (CBD) når pasienter opplever muskel- og skjelettsmerter i forsøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av Pure Cannabidiol (CBD)-tabletter på sikkerheten hos pasienter med muskel- og skjelettsmerter ved bruk av en selvrapportert smerteskala-score.
Tidsramme: 1 dag
|
For å evaluere sikkerheten og effekten av Pure Green Cannabidiol (CBD) sublinguale tabletter for behandling av muskel- og skjelettsmerter ved å la pasienter evaluere deres Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-score rapportert som 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten mulig.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å evaluere effekten av en lav dose Cannabidiol (CBD) ved behandling av milde til moderate muskel- og skjelettsmerter.
Tidsramme: 1 dag
|
For å utforske virkningen av Pure Green sublinguale tabletter på pasientens selvrapporterte Numeric Pain Rating Scale (NPRS), som en administreringsvei og reduksjon i baseline smerteskåre.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Debra Kimless, MD, Chief Medical Officer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Madden K, van der Hoek N, Chona S, George A, Dalchand T, Baldawi H, Mammen G, Bhandari M. Cannabinoids in the Management of Musculoskeletal Pain: A Critical Review of the Evidence. JBJS Rev. 2018 May;6(5):e7. doi: 10.2106/JBJS.RVW.17.00153. No abstract available.
- Hill KP, Palastro MD, Johnson B, Ditre JW. Cannabis and Pain: A Clinical Review. Cannabis Cannabinoid Res. 2017 May 1;2(1):96-104. doi: 10.1089/can.2017.0017. eCollection 2017.
- National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine; Health and Medicine Division; Board on Population Health and Public Health Practice; Committee on the Health Effects of Marijuana: An Evidence Review and Research Agenda. The Health Effects of Cannabis and Cannabinoids: The Current State of Evidence and Recommendations for Research. Washington (DC): National Academies Press (US); 2017 Jan 12. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK423845/
- Ware MA, Wang T, Shapiro S, Collet JP; COMPASS study team. Cannabis for the Management of Pain: Assessment of Safety Study (COMPASS). J Pain. 2015 Dec;16(12):1233-1242. doi: 10.1016/j.jpain.2015.07.014. Epub 2015 Sep 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. desember 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
9. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PG-19-00A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskel- og skjelettsmerter
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringSmerte i korsryggen | Kronisk utbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forente stater
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
Kliniske studier på Cannabidiol (CBD)
-
Colorado State UniversityFullførtFarmakokinetikk | Metabolisme | LeverfunksjonForente stater
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
University of NebraskaUniversity of Texas at Austin; Ananda Scientific IncRekruttering
-
Bod AustraliaWoolcock Institute of Medical ResearchFullførtSøvnløshet | Søvnforstyrrelser | Insomni Type; Søvnforstyrrelse | Søvnløshet, forbigående | Søvnløshet på grunn av angst og frykt | Søvnløshet på grunn av annen psykisk lidelseAustralia
-
NextEvo Inc.Atlantia Food Clinical TrialsFullførtSykdommer i immunsystemet | Immunsystem og relaterte lidelserForente stater
-
Hadassah Medical OrganizationUkjent
-
Hadassah Medical OrganizationRekruttering
-
NYU Langone HealthOrcosa Inc.Rekruttering