Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lav dose Cannabidiol (CBD) for å behandle milde til moderate muskel- og skjelettsmerter

23. mars 2020 oppdatert av: Pure Green

En kontrollert dosestudie med en engangs-lavdose Cannabidiol-tablett for behandling av milde til moderate muskel- og skjelettsmerter

Formålet med studien er å vurdere om Pure Green tabletter er et bedre smertestillende middel for behandling av milde til moderate muskel- og skjelettsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forente stater, 19317
        • Dr. Kimless' Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mann eller kvinne minst 21 år gammel;
  2. Personen har milde til moderate muskel- og skjelettsmerter;
  3. Smerte i mer enn eller lik 10 dager i hver måned i 3 måneder før studiestart som smerten krever behandling for.
  4. Har en Numeric Pain Rating Scale (NPRS) poengsum på 3 eller høyere,
  5. Hvis kvinnen praktiserer en godkjent prevensjonsmetode gjennom hele studien;
  6. Emnet er villig og i stand til å overholde alle protokollspesifiserte krav;
  7. Personen er villig til kun å ta Pure Green-tabletter og vil ikke ta andre smertestillende medisiner,
  8. Forsøkspersonen er villig til å gi sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien som angitt i dokumentet om informert samtykke.
  9. Forsøkspersonen er villig til å dokumentere smerteskalaen i en dagbok.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har en tilstand som etterforskeren ikke føler at deltakeren bør registreres for på grunn av mulige sikkerhets- eller samsvarsproblemer;
  2. Forsøkspersonen har mottatt behandling med et undersøkelseslegemiddel eller terapi innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før dag 1.
  3. Personen har en kjent allergi mot aktive eller inerte ingredienser i Pure Green tabletter;
  4. Forsøkspersonen tar en samtidig medisinering eller behandling som vil komplisere bruk eller tolkning av studiemedikamentets effekter (eksempler inkluderer: Cannabis (marihuana) eller andre cannabinoidprodukter inkludert Cannabidiol (CBD) eller Tetrahydrocannabinol (THC); Ethvert stoff eller urteprodukt som påvirker endocannabinoid system (ECS));
  5. Har alvorlig kardiovaskulær, lever-, nyre-, luftveis- eller hematologisk sykdom, eller annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, ville kompromittere deltakelse eller sannsynligvis vil føre til sykehusinnleggelse i løpet av studien.
  6. Har en historie med tilbakevendende anfall andre enn feberkramper.
  7. Har nåværende eller ventende uførekompensasjon eller rettssaker som kan kompromittere respons på behandling, etter etterforskerens mening.
  8. Har en diagnose av inflammatorisk leddgikt (det vil si revmatoid artritt) eller en autoimmun lidelse (unntatt inaktiv Hashimotos tyreoiditt).
  9. Bruk av akupunktur, kiropraktiske manøvrer, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) eller lignende prosedyrer for å lindre enhver form for smerte.
  10. Pasienter som etterforskeren forventer vil kreve bruk av smertestillende midler inkludert, men ikke begrenset til, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), acetaminophen/paracetamol og opioider, eller andre ekskluderte medisiner i løpet av studien.
  11. Er uvillige eller ute av stand til å overholde datainnsamlingsmetoden som brukes til å registrere pasientens vurderte utfallsdata.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pure Green nettbrett
En vannløselig sublingual tablett som inneholder 5 mg cannabidiol (CBD).
En enkelt dose Cannabidiol (CBD) når pasienter opplever muskel- og skjelettsmerter i forsøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Pure Cannabidiol (CBD)-tabletter på sikkerheten hos pasienter med muskel- og skjelettsmerter ved bruk av en selvrapportert smerteskala-score.
Tidsramme: 1 dag
For å evaluere sikkerheten og effekten av Pure Green Cannabidiol (CBD) sublinguale tabletter for behandling av muskel- og skjelettsmerter ved å la pasienter evaluere deres Numeric Pain Rating Scale (NPRS)-score rapportert som 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten mulig.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av en lav dose Cannabidiol (CBD) ved behandling av milde til moderate muskel- og skjelettsmerter.
Tidsramme: 1 dag
For å utforske virkningen av Pure Green sublinguale tabletter på pasientens selvrapporterte Numeric Pain Rating Scale (NPRS), som en administreringsvei og reduksjon i baseline smerteskåre.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Debra Kimless, MD, Chief Medical Officer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. desember 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskel- og skjelettsmerter

Kliniske studier på Cannabidiol (CBD)

3
Abonnere