- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04193631
Bassa dose di cannabidiolo (CBD) per trattare il dolore muscoloscheletrico da lieve a moderato
23 marzo 2020 aggiornato da: Pure Green
Uno studio a dose controllata che utilizza una compressa di cannabidiolo monodose a basso dosaggio per il trattamento del dolore muscoloscheletrico da lieve a moderato
Lo scopo dello studio è valutare se le compresse Pure Green siano un antidolorifico migliore per il trattamento del dolore muscoloscheletrico da lieve a moderato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Chadds Ford, Pennsylvania, Stati Uniti, 19317
- Dr. Kimless' Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di almeno 21 anni di età;
- Il soggetto ha dolore muscoloscheletrico da lieve a moderato;
- Dolore per maggiore o uguale a 10 giorni di ogni mese per 3 mesi prima dell'ingresso nello studio per i quali il dolore richiede un trattamento.
- Ha un punteggio della scala di valutazione del dolore numerico (NPRS) di 3 o superiore,
- Se femmina, il soggetto sta praticando un metodo approvato di controllo delle nascite durante lo studio;
- Il soggetto è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti specificati dal protocollo;
- Il soggetto è disposto a prendere solo compresse di Pure Green e non prenderà altri farmaci antidolorifici,
- - Il soggetto è disposto a fornire il proprio consenso informato scritto per partecipare allo studio come indicato nel documento di consenso informato.
- Il soggetto è disposto a documentare i punteggi della scala del dolore in un diario.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una condizione per la quale lo sperimentatore non ritiene che il partecipante debba essere arruolato a causa di possibili problemi di sicurezza o conformità;
- - Il soggetto ha ricevuto un trattamento con un farmaco sperimentale o una terapia entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima del Giorno 1.
- Il soggetto ha un'allergia nota agli ingredienti attivi o inerti delle compresse Pure Green;
- Il soggetto sta assumendo un farmaco o un trattamento concomitante che complicherebbe l'uso o l'interpretazione degli effetti del farmaco in studio (esempi includono: cannabis (marijuana) o qualsiasi prodotto a base di cannabinoidi incluso il cannabidiolo (CBD) o il tetraidrocannabinolo (THC); qualsiasi farmaco o prodotto a base di erbe che influenza il sistema endocannabinoide (SEC));
- - Avere gravi malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie o ematologiche o altre condizioni mediche o psichiatriche che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la partecipazione o potrebbero portare al ricovero in ospedale durante il corso dello studio.
- Avere una storia di convulsioni ricorrenti diverse dalle convulsioni febbrili.
- Avere problemi di risarcimento per invalidità in corso o in sospeso o problemi di contenzioso che potrebbero compromettere la risposta al trattamento, secondo l'opinione dell'investigatore.
- Avere una diagnosi di artrite infiammatoria (cioè artrite reumatoide) o una malattia autoimmune (esclusa la tiroidite di Hashimoto inattiva).
- Uso di agopuntura, manovre chiropratiche, stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) o procedure simili volte ad alleviare qualsiasi tipo di dolore.
- - Pazienti che secondo lo sperimentatore richiedono l'uso di agenti analgesici inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), paracetamolo / paracetamolo e oppioidi o altri farmaci esclusi per la durata dello studio.
- Non vogliono o non sono in grado di rispettare il metodo di raccolta dei dati utilizzato per registrare i dati sugli esiti valutati dal paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Tablet verde puro
Una compressa sublinguale idrosolubile che contiene 5 mg di cannabidiolo (CBD).
|
Una singola dose di cannabidiolo (CBD) quando i pazienti avvertono dolore muscoloscheletrico nello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Impatto delle compresse di cannabidiolo puro (CBD) sulla sicurezza nei pazienti con dolore muscoloscheletrico utilizzando un punteggio della scala del dolore auto-riferito.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse sublinguali di cannabidiolo verde puro (CBD) per il trattamento del dolore muscoloscheletrico chiedendo ai pazienti di valutare il loro punteggio della scala numerica del dolore (NPRS) riportato come 0-10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore possibile.
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare l'efficacia di una bassa dose di cannabidiolo (CBD) nel trattamento del dolore muscoloscheletrico da lieve a moderato.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Per esplorare l'impatto delle compresse sublinguali Pure Green sulla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) auto-riportata dal paziente, come via di somministrazione e riduzione dei punteggi del dolore al basale.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Debra Kimless, MD, Chief Medical Officer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Madden K, van der Hoek N, Chona S, George A, Dalchand T, Baldawi H, Mammen G, Bhandari M. Cannabinoids in the Management of Musculoskeletal Pain: A Critical Review of the Evidence. JBJS Rev. 2018 May;6(5):e7. doi: 10.2106/JBJS.RVW.17.00153. No abstract available.
- Hill KP, Palastro MD, Johnson B, Ditre JW. Cannabis and Pain: A Clinical Review. Cannabis Cannabinoid Res. 2017 May 1;2(1):96-104. doi: 10.1089/can.2017.0017. eCollection 2017.
- National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine; Health and Medicine Division; Board on Population Health and Public Health Practice; Committee on the Health Effects of Marijuana: An Evidence Review and Research Agenda. The Health Effects of Cannabis and Cannabinoids: The Current State of Evidence and Recommendations for Research. Washington (DC): National Academies Press (US); 2017 Jan 12. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK423845/
- Ware MA, Wang T, Shapiro S, Collet JP; COMPASS study team. Cannabis for the Management of Pain: Assessment of Safety Study (COMPASS). J Pain. 2015 Dec;16(12):1233-1242. doi: 10.1016/j.jpain.2015.07.014. Epub 2015 Sep 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 dicembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
9 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
9 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PG-19-00A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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