軽度から中等度の筋骨格痛を治療するための低用量のカンナビジオール(CBD)
2020年3月23日 更新者:Pure Green
軽度から中等度の筋骨格痛の治療のための1回限りの低用量カンナビジオール錠剤を使用した用量調節研究
この研究の目的は、Pure Green 錠剤が軽度から中等度の筋骨格痛の治療に優れた鎮痛剤であるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Chadds Ford、Pennsylvania、アメリカ、19317
- Dr. Kimless' Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21 歳以上の男性または女性。
- 被験者は軽度から中等度の筋骨格痛を持っています。
- -研究に参加する前の3か月間、毎月10日以上の痛みがあり、痛みの治療が必要です。
- 数値疼痛評価尺度 (NPRS) スコアが 3 以上で、
- 女性の場合、被験者は研究を通して承認された避妊法を実践しています。
- 被験者は、プロトコルで指定されたすべての要件を喜んで順守することができます。
- 被験者は純粋な緑の錠剤のみを喜んで服用し、他の鎮痛剤を服用しません。
- -被験者は、インフォームドコンセント文書に記載されているように、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
- 被験者は日記に疼痛スケールのスコアを記録することをいとわない。
除外基準:
- 被験者は、可能性のある安全性またはコンプライアンスの問題のために、参加者が登録されるべきではないと研究者が感じている状態を持っています。
- -被験者は、1日目から30日以内または5半減期(どちらか長い方)以内に治験薬または治療法による治療を受けています。
- 対象者は、ピュア グリーン タブレットの有効成分または不活性成分に対して既知のアレルギーを持っています。
- -被験者は、治験薬の効果の使用または解釈を複雑にする併用薬または治療を受けています(例には、カンナビス(マリファナ)またはカンナビジオール(CBD)またはテトラヒドロカンナビノール(THC)を含むカンナビノイド製品が含まれます);エンドカンナビノイド システム (ECS));
- -重篤な心血管、肝臓、腎臓、呼吸器、または血液疾患、またはその他の医学的または精神医学的状態を持っている 研究者の意見では、研究の過程で参加を危うくするか、入院につながる可能性があります。
- 熱性けいれん以外のけいれんの再発歴がある。
- -調査官の意見では、治療への反応を損なう可能性のある現在または保留中の障害補償または訴訟の問題があります。
- 炎症性関節炎(つまり、関節リウマチ)または自己免疫疾患(不活動性橋本甲状腺炎を除く)の診断を受けている。
- 鍼治療、カイロプラクティック手技、経皮的電気神経刺激法 (TENS)、またはあらゆる種類の痛みを和らげることを目的とした同様の処置の使用。
- -治験責任医師が、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、アセトアミノフェン/パラセタモール、およびオピオイドを含むがこれらに限定されない鎮痛剤の使用を必要とする患者、または研究期間中のその他の除外された薬。
- 患者評価結果データを記録するために使用されるデータ収集方法に準拠したくない、または準拠できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ピュアグリーンタブレット
カンナビジオール(CBD)5mgを含有する水溶性舌下錠です。
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患者が試験で筋骨格痛を経験した場合、カンナビジオール(CBD)の単回投与。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による疼痛スケール スコアを使用した、筋骨格痛のある患者の安全性に対する純粋なカンナビジオール (CBD) 錠剤の影響。
時間枠:1日
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筋骨格痛の治療のためのピュア グリーン カンナビジオール (CBD) 舌下錠の安全性と有効性を評価するため、0 は痛みなし、10 は最悪の痛みである 0 ~ 10 として報告される数値疼痛評価尺度 (NPRS) スコアを患者に評価してもらいます。可能。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度から中等度の筋骨格痛の治療における低用量のカンナビジオール(CBD)の有効性を評価すること。
時間枠:1日
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投与経路およびベースライン疼痛スコアの低減として、Pure Green 舌下錠剤が患者の自己報告数値疼痛評価尺度 (NPRS) に与える影響を調査すること。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Debra Kimless, MD、Chief Medical Officer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Madden K, van der Hoek N, Chona S, George A, Dalchand T, Baldawi H, Mammen G, Bhandari M. Cannabinoids in the Management of Musculoskeletal Pain: A Critical Review of the Evidence. JBJS Rev. 2018 May;6(5):e7. doi: 10.2106/JBJS.RVW.17.00153. No abstract available.
- Hill KP, Palastro MD, Johnson B, Ditre JW. Cannabis and Pain: A Clinical Review. Cannabis Cannabinoid Res. 2017 May 1;2(1):96-104. doi: 10.1089/can.2017.0017. eCollection 2017.
- National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine; Health and Medicine Division; Board on Population Health and Public Health Practice; Committee on the Health Effects of Marijuana: An Evidence Review and Research Agenda. The Health Effects of Cannabis and Cannabinoids: The Current State of Evidence and Recommendations for Research. Washington (DC): National Academies Press (US); 2017 Jan 12. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK423845/
- Ware MA, Wang T, Shapiro S, Collet JP; COMPASS study team. Cannabis for the Management of Pain: Assessment of Safety Study (COMPASS). J Pain. 2015 Dec;16(12):1233-1242. doi: 10.1016/j.jpain.2015.07.014. Epub 2015 Sep 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月7日
一次修了 (実際)
2019年12月9日
研究の完了 (実際)
2019年12月9日
試験登録日
最初に提出
2019年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月8日
最初の投稿 (実際)
2019年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月23日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
筋骨格痛の臨床試験
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カンナビジオール(CBD)の臨床試験
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