후기 방사선 독성이 있는 유방암 환자에 대한 고압 산소 요법의 효과 - UMBRELLA HONEY Trial (HONEY)
2025년 3월 28일 업데이트: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht
후기 방사선 독성이 있는 유방암 환자에 대한 고압 산소 요법의 효과
"말기 방사선 독성이 있는 유방암 환자에 대한 고압 산소 요법"(HONEY) 시험은 코호트 내 시험(TwiCs) 디자인을 사용하여 유방암 환자의 말기 방사선 독성에 대한 HBOT의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 이 연구의 목적은 HBOT가 후기 방사선 독성이 있는 유방암 환자의 통증을 감소시키고 신체 기능과 QoL을 개선하는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 설계: TWiC의 설계에 따라 전향적 UMBRELLA 유방암 코호트 내에 내포된 무작위 대조 시험. UMBRELLA는 UMC(University Medical Center) Utrecht 방사선 치료과를 방문하는 모든 유방암 환자를 포함하는 전향적 코호트 연구입니다. 총 120명의 환자가 2:1의 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 모집단: 향후 연구(예: cmRCT's), 후기 방사선 독성 증상을 보고한 사람.
개입: 적격 환자는 표준 HBO 치료를 위해 HBO 센터로 의뢰됩니다. HBOT는 30-40회 치료 세션으로 구성됩니다(주 5일 동안 하루 1회 세션). 고압 산소(HBO) 세션 동안 환자는 고압 챔버에서 20분 동안 4회 동안 100% 산소로 호흡합니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 이 연구의 1차 종점은 환자가 보고한 유방/흉벽 통증입니다. 2차 종점은 신체 기능, QoL 미용 결과, 의사가 보고한 통증 및 방사선 독성(CTCAE 기준 버전 4.03에 따름, HBOT 이전 및 HBOT 이후의 조직 산소화 및 HBOT의 부작용입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
189
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3508GA
- University Medical Center Utrecht
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 후기 방사선 독성 설문지에 의해 평가된 자가 보고된 통증 등급 3-4(1-4의 척도);
- UMBRELLA 코호트에 12개월 이상 참여;
- 유방암에 대한 방사선 요법의 이전 치료;
- 유방암에 대한 보조 내분비 요법을 제외한 수술 및 (신)보조 전신 요법 완료.
제외 기준:
- 설문지에 대한 응답이 좋지 않음(예: 2개 이하의 UMBRELLA 설문지 반환)
- 이전 HBOT;
- HBOT에 대한 금기 사항(예: (중증) 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 천식, 심박조율기, 병적 비만, 병력상 간질, 중증 심부전);
- 현재 전이성 질환 또는 재발성 유방암.
스크리닝 방문에 따른 추가 제외 기준:
- 모든 연속 HBO 치료 일정을 따를 수 없음(예: 예정된 공휴일로 인해 > 2일);
- HBOT 기준을 충족하지 않음(예: 방사선 요법에 의한 것이 아닌 후기 방사선 독성과 유사한 불만으로 인해).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고압산소치료
고압산소치료는 30~40회 치료 세션(주 5일, 하루 1회)으로 구성됩니다.
고압산소(HBO) 세션 동안 고압산소실의 압력은 절대기압 2.4기압으로 올라가며 환자는 20분 동안 4회에 걸쳐 100% 산소를 흡입합니다.
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다인용 고압산소실에서의 고압산소 요법.
보험사에서 상환하는 표준 고압산소 요법.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소 관리
일반적인 치료는 물리치료, 진통제, 부종치료로 구성될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방/흉벽 통증의 변화: EORTC QLQ-BR23 설문지
기간: 기준선 및 기준선 후 6개월(즉, HBOT 후 3개월)
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이 연구의 1차 종점은 대조군과 중재군 사이에 환자가 보고한 유방/흉벽 통증 등급 3-4의 비율 차이입니다.
통증은 4점 리커트 척도에서 EORTC QLQ-BR23 설문지를 통해 평가됩니다.
기준선에서 모든 환자의 통증 점수는 3 또는 4입니다(포함 기준 참조).
6개월에 3-4명인 환자의 비율을 중재군과 대조군 간에 비교합니다.
점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
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기준선 및 기준선 후 6개월(즉, HBOT 후 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 삶의 질 변화: (EORTC QLQ) C30
기간: 기준선 및 기준선 후 6개월(즉, HBOT 후 3개월)
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유럽 암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ)에 의해 측정된 삶의 질(QoL) C30.
QoL은 0-100의 척도로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선과 6개월 사이의 점수 변화는 중재군과 대조군 사이에서 비교됩니다.
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기준선 및 기준선 후 6개월(즉, HBOT 후 3개월)
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환자가 보고한 후기 방사선 독성의 변화
기간: 기준선 및 기준선 후 6개월(즉, HBOT 후 3개월)
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후기 방사선 독성은 대조군과 개입 그룹 모두에서 후기 방사선 독성 설문지(팔을 움직이는 능력, (유방) 부종, 섬유증)에 의해 평가됩니다.
후기 방사선 독성에 대해 보고된 환자의 변화는 개입군과 대조군 사이에서 비교될 것입니다.
후기 방사선 독성은 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 기준선 후 6개월(즉, HBOT 후 3개월)
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의사가 보고한 후기 방사선 독성
기간: 기준선(HBOT 이전), 기준선 후 3개월(즉, HBOT 후) 및 기준선 후 6개월(즉, 마지막 HBO 세션 후 3개월)
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개입 그룹에서만 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 의해 평가되었습니다.
CTCAE 기준은 0-3의 척도로 평가됩니다.
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기준선(HBOT 이전), 기준선 후 3개월(즉, HBOT 후) 및 기준선 후 6개월(즉, 마지막 HBO 세션 후 3개월)
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환자가 보고한 미용 결과
기간: 기준선 및 기준선 후 6개월(즉, HBOT 후 3개월)
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대조군과 중재군 모두에서 유방암 설문지(BREAST-Q)를 통해 평가했습니다.
BREAST-Q 점수는 BREAST-Q 점수표를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 기준선 후 6개월(즉, HBOT 후 3개월)
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의사가 보고한 미용 결과
기간: 기준선 및 기준선 후 6개월(즉, HBOT 후 3개월)
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의료사진으로 보고(전문가 집단이 판단한 미용적 결과 및 "유방암 보존적 치료 - 미용적 결과"(BCCT.core)
프로그램) 및 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS) 점수 v2.0을 사용한 신체 검사와 함께.
의사가 보고한 미용적 결과는 개입 그룹에서만 평가됩니다.
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기준선 및 기준선 후 6개월(즉, HBOT 후 3개월)
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고압산소 요법 치료의 부작용이 있는 참가자 수
기간: 고압 산소 치료 세션 중 및 마지막 HBO 세션 후 3개월
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HBOT의 부작용은 개입 그룹에서만 MacFie 분류를 사용하여 모니터링됩니다.
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고압 산소 치료 세션 중 및 마지막 HBO 세션 후 3개월
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피부의 산소화
기간: 기준선 및 마지막 고압 산소 세션 이전(즉, 기준선 후 3개월).
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경피적 산소 측정을 사용하여 HBOT 전과 마지막 치료 세션 후에 피부 산소화를 측정합니다.
반대쪽 유방이 기준으로 사용됩니다.
개입 그룹에서만 평가됩니다.
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기준선 및 마지막 고압 산소 세션 이전(즉, 기준선 후 3개월).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Helena M Verkooijen, MD, PhD, Imaging Division, UMC Utrecht
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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