Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​hyperbar iltterapi på brystkræftpatienter med sen strålingstoksicitet - PARAPLYHONING-forsøg (HONEY)

5. februar 2024 opdateret af: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht

Effekten af ​​hyperbar iltterapi på brystkræftpatienter med sen strålingstoksicitet

"Hyperbaric OxygeN-terapi på brystkræftpatienter med sen strålingstoksicitet" (HONEY) forsøget har til formål at evaluere effektiviteten af ​​HBOT på sen strålingstoksicitet hos brystkræftpatienter ved hjælp af forsøget inden for kohorter (TwiCs) design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om HBOT reducerer smerte og forbedrer fysisk funktion og livskvalitet hos brystkræftpatienter med sen strålingstoksicitet.

Studiedesign: Randomiseret kontrolleret forsøg, indlejret i den potentielle UMBRELLA brystkræftkohorte i henhold til TWiC's design. UMBRELLA er et prospektivt kohortestudie, der omfatter alle brystkræftpatienter, der besøger University Medical Center (UMC) Utrecht afdeling for stråleterapi. I alt 120 patienter vil blive randomiseret i forholdet 2:1.

Undersøgelsespopulation: Brystkræftpatienter, der deltager i UMBRELLA-kohorten, som har givet informeret samtykke til at blive inviteret til fremtidig forskning (f. cmRCT'er), og som har rapporteret symptomer på sen strålingstoksicitet.

Intervention: Berettigede patienter vil blive henvist til HBO-centret for en standard HBO-behandling. HBOT består af 30-40 behandlingssessioner (1 session om dagen i 5 dage om ugen). Under de hyperbariske iltsessioner (HBO) indånder patienter 100 % ilt i løbet af 4 gange 20 minutter i et hyperbarisk kammer.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Det primære endepunkt for denne undersøgelse er patientrapporterede bryst-/brystvægssmerter. Sekundære endepunkter er: fysisk funktion, kosmetisk QoL-resultat, lægerapporteret smerte og strålingstoksicitet (i henhold til CTCAE-kriterierne version 4.03, vævsiltning før HBOT og efter HBOT og bivirkninger af HBOT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3508GA
        • University Medical Center Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret smertegrad 3-4 (på en skala fra 1-4) vurderet ved det sene strålingstoksicitetsspørgeskema;
  • Deltagelse >12 måneder i PARAPLY-kohorten;
  • Tidligere behandling med strålebehandling for brystkræft;
  • Gennemført operation og (neo)adjuverende systemisk terapi undtagen adjuverende endokrin terapi, for brystkræft.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig besvarelse af spørgeskemaer (dvs. returnering af ≤ 2 PARAPLY-spørgeskemaer);
  • Forrige HBOT;
  • Kontraindikationer for HBOT (f.eks. (alvorlig) kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma, pacemaker, sygelig fedme, epilepsi i sygehistorien, alvorlig hjertesvigt);
  • Aktuel metastatisk sygdom eller tilbagevendende brystkræft.

Yderligere ekskluderingskriterier baseret på screeningsbesøg:

  • Manglende evne til at følge tidsplanen for alle på hinanden følgende HBO-behandlinger (f. på grund af planlagte helligdage > 2 dage);
  • Opfylder ikke kriterierne for HBOT (f.eks. på grund af klager svarende til sen strålingstoksicitet, ikke forårsaget af strålebehandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyperbar iltbehandling
Hyperbar iltbehandling består af 30-40 behandlingssessioner (1 session om dagen i 5 dage om ugen). Under de hyperbariske iltsessioner (HBO) vil trykket blive hævet til 2,4 atmosfærer absolut i et hyperbarisk kammer, og patienten indånder 100 % ilt i løbet af 4 gange 20 minutter.
Medicin: Hyperbar iltbehandling
Hyperbar iltbehandling i et multiperson hyperbarisk iltkammer. Standard hyperbar iltbehandling leveret som godtgjort af forsikringsselskaber.
Andre navne:
  • Ilt
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje kan bestå af fysioterapi, analgetika, ødembehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bryst-/brystvægssmerter: EORTC QLQ-BR23 spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter baseline (dvs. 3 måneder efter HBOT)
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er forskellen i andelen af ​​patientrapporterede bryst-/brystvægssmerter grad 3-4 mellem kontrol- og interventionsgruppen. Smerte vurderes ved hjælp af EORTC QLQ-BR23 spørgeskemaet på en 4-punkts Likert-skala. Ved baseline har alle patienter en smertescore på 3 eller 4 (se inklusionskriterier). Andelen af ​​patienter med 3-4 ved 6 måneder vil blive sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe. En højere score indikerer mere smerte.
Baseline og 6 måneder efter baseline (dvs. 3 måneder efter HBOT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporteret livskvalitet: (EORTC QLQ) C30
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter baseline (dvs. 3 måneder efter HBOT)
Livskvalitet (QoL) målt af European Organisation of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) C30. QoL vil blive bedømt på en skala fra 0-100. En højere score indikerer et bedre resultat. Ændring i score mellem baseline og 6 måneder vil blive sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe.
Baseline og 6 måneder efter baseline (dvs. 3 måneder efter HBOT)
Ændring i patientrapporteret sen strålingstoksicitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter baseline (dvs. 3 måneder efter HBOT)
Sen strålingstoksicitet vurderes ved hjælp af et senstrålingstoksicitetsspørgeskema (evne til at bevæge armen, (bryst)ødem, fibrose) i både kontrolgruppe og interventionsgruppe. Ændring i patientrapporteret sen strålingstoksicitet vil blive sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe. Sen strålingstoksicitet vil blive vurderet på en 4-punkts Likert-skala. En højere score indikerer dårligere resultater.
Baseline og 6 måneder efter baseline (dvs. 3 måneder efter HBOT)
Læge-rapporteret sen strålingstoksicitet
Tidsramme: Baseline (før HBOT), 3 måneder efter baseline (dvs. efter HBOT) og 6 måneder efter baseline (dvs. 3 måneder efter den sidste HBO-session)
Vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 kun i interventionsgruppe. CTCAE-kriterier vurderes på en skala fra 0-3.
Baseline (før HBOT), 3 måneder efter baseline (dvs. efter HBOT) og 6 måneder efter baseline (dvs. 3 måneder efter den sidste HBO-session)
Patientrapporteret kosmetisk resultat
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter baseline (dvs. 3 måneder efter HBOT)
Vurderet ved hjælp af brystkræftspørgeskemaet (BREAST-Q) i både kontrolgruppe og interventionsgruppe. BREAST-Q-score vil blive vurderet ved hjælp af BREAST-Q-scoretabellerne.
Baseline og 6 måneder efter baseline (dvs. 3 måneder efter HBOT)
Lægerapporteret kosmetisk resultat
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter baseline (dvs. 3 måneder efter HBOT)
Rapporteret ved hjælp af medicinsk fotografi (kosmetisk resultat bedømt af ekspertgruppe og "Breast Cancer Conservative Treatment - kosmetiske resultater" (BCCT.core) program) og med fysisk undersøgelse ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) score v2.0. Lægerapporterede kosmetiske udfald vil kun blive vurderet i interventionsgruppen.
Baseline og 6 måneder efter baseline (dvs. 3 måneder efter HBOT)
Antal deltagere med bivirkninger ved behandling med hyperbar iltbehandling
Tidsramme: Under hyperbar iltbehandlingssessioner og 3 måneder efter sidste HBO-session
Bivirkninger af HBOT vil kun blive overvåget ved hjælp af MacFie-klassifikationen i interventionsgruppen.
Under hyperbar iltbehandlingssessioner og 3 måneder efter sidste HBO-session
Iltning af huden
Tidsramme: Baseline og før sidste hyperbar iltsession (dvs. 3 måneder efter baseline).
Hudens iltning vil blive målt før HBOT og efter sidste behandlingssession ved hjælp af transkutan iltmåling. Det kontralaterale bryst vil blive brugt som reference. Kun vurderet i interventionsgruppen.
Baseline og før sidste hyperbar iltsession (dvs. 3 måneder efter baseline).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

The Netherlands Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helena M Verkooijen, MD, PhD, Imaging Division, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2019

Først opslået (Faktiske)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL69081.041.19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Hyperbar iltbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner