Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av hyperbar oksygenterapi på brystkreftpasienter med sen strålingstoksisitet - PARAPLYHONING-forsøk (HONEY)

5. februar 2024 oppdatert av: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht

Effekten av hyperbar oksygenterapi på brystkreftpasienter med sen strålingstoksisitet

"Hyperbaric OxygeN therapy on breast cancer patients with late radiation toxicity" (HONEY) studien har som mål å evaluere effektiviteten av HBOT på sen strålingstoksisitet hos brystkreftpasienter ved å bruke studien innenfor kohortdesign (TwiCs).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Målet med denne studien er å vurdere om HBOT reduserer smerte, og forbedrer fysisk funksjon og QoL hos brystkreftpasienter med sen strålingstoksisitet.

Studiedesign: Randomisert kontrollert studie, nestet i den potensielle UMBRELLA brystkreftkohorten i henhold til TWiCs design. UMBRELLA er en prospektiv kohortstudie som inkluderer alle brystkreftpasienter som besøker University Medical Center (UMC) Utrecht avdeling for radioterapi. Totalt vil 120 pasienter bli randomisert i forholdet 2:1.

Studiepopulasjon: Brystkreftpasienter som deltar i UMBRELLA-kohorten som har gitt informert samtykke til å bli invitert til fremtidig forskning (f. cmRCT'er), og som har rapportert symptomer på sen strålingstoksisitet.

Intervensjon: Kvalifiserte pasienter vil bli henvist til HBO-senteret for en standard HBO-behandling. HBOT består av 30-40 behandlingsøkter (1 økt per dag i 5 dager per uke). Under øktene med hyperbar oksygen (HBO) puster pasienter inn 100 % oksygen i løpet av 4 ganger 20 minutter i et hyperbarisk kammer.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære endepunktet for denne studien er pasientrapportert bryst-/brystveggsmerter. Sekundære endepunkter er: fysisk funksjon, QoL kosmetisk utfall, lege rapportert smerte og strålingstoksisitet (i henhold til CTCAE-kriteriene versjon 4.03, oksygenering av vev før HBOT og etter HBOT og bivirkninger av HBOT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3508GA
        • University Medical Center Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvrapportert smertegrad 3-4 (på en skala fra 1-4) vurdert av spørreskjemaet for sent strålingstoksisitet;
  • Deltakelse >12 måneder i PARAPLY-kohorten;
  • Tidligere behandling med strålebehandling for brystkreft;
  • Fullført kirurgi og (neo)adjuvant systemisk terapi unntatt adjuvant endokrin terapi, for brystkreft.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig svar på spørreskjemaer (dvs. retur av ≤ 2 PARAPLY-spørreskjemaer);
  • Forrige HBOT;
  • Kontraindikasjoner for HBOT (f.eks. (alvorlig) kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma, pacemaker, sykelig overvekt, epilepsi i sykehistorien, alvorlig hjertesvikt);
  • Aktuell metastatisk sykdom eller tilbakevendende brystkreft.

Ytterligere ekskluderingskriterier basert på screeningbesøk:

  • Manglende evne til å følge tidsplanen for alle påfølgende HBO-behandlinger (f. på grunn av planlagte ferier > 2 dager);
  • Oppfyller ikke kriteriene for HBOT (f.eks. på grunn av plager som ligner på sen strålingstoksisitet, ikke forårsaket av strålebehandling).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyperbar oksygenbehandling
Hyperbar oksygenbehandling består av 30-40 behandlingsøkter (1 økt per dag i 5 dager per uke). Under øktene med hyperbar oksygen (HBO) vil trykket heves til 2,4 atmosfærer absolutt i et hyperbarisk kammer og pasienter puster inn 100 % oksygen i løpet av 4 ganger 20 minutter.
Legemiddel: Hyperbar oksygenbehandling
Hyperbar oksygenbehandling i et multiperson hyperbarisk oksygenkammer. Standard hyperbar oksygenbehandling gitt som refundert av forsikringsselskapene.
Andre navn:
  • Oksygen
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig pleie kan bestå av fysioterapi, analgetika, ødembehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bryst/brystveggsmerter: EORTC QLQ-BR23 spørreskjema
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter baseline (dvs. 3 måneder etter HBOT)
Det primære endepunktet i denne studien er forskjellen i andel pasientrapporterte bryst-/brystveggsmerte grad 3-4 mellom kontroll- og intervensjonsgruppe. Smerte vurderes ved hjelp av spørreskjemaet EORTC QLQ-BR23 på en 4-punkts Likert-skala. Ved baseline har alle pasienter en smertescore på 3 eller 4 (se inklusjonskriterier). Andelen pasienter med 3-4 ved 6 måneder vil sammenlignes mellom intervensjon og kontrollgruppe. En høyere score indikerer mer smerte.
Baseline og 6 måneder etter baseline (dvs. 3 måneder etter HBOT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapportert livskvalitet: (EORTC QLQ) C30
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter baseline (dvs. 3 måneder etter HBOT)
Livskvalitet (QoL) målt av European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) C30. QoL vil bli skåret på en skala fra 0-100. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat. Endring i poengsum mellom baseline og 6 måneder vil bli sammenlignet mellom intervensjon og kontrollgruppe.
Baseline og 6 måneder etter baseline (dvs. 3 måneder etter HBOT)
Endring i pasientrapportert sen strålingstoksisitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter baseline (dvs. 3 måneder etter HBOT)
Senstrålingstoksisitet vurderes ved hjelp av et spørreskjema for senstrålingstoksisitet (evne til å bevege armen, (bryst)ødem, fibrose) i både kontrollgruppe og intervensjonsgruppe. Endring i pasientrapportert sent stråletoksisitet vil bli sammenlignet mellom intervensjon og kontrollgruppe. Sen strålingstoksisitet vil bli vurdert på en 4-punkts Likert-skala. En høyere score indikerer dårligere resultater.
Baseline og 6 måneder etter baseline (dvs. 3 måneder etter HBOT)
Legerapportert sen strålingstoksisitet
Tidsramme: Baseline (før HBOT), 3 måneder etter baseline (dvs. etter HBOT) og 6 måneder etter baseline (dvs. 3 måneder etter siste HBO-økt)
Vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03 kun i intervensjonsgruppe. CTCAE-kriterier vurderes på en skala fra 0-3.
Baseline (før HBOT), 3 måneder etter baseline (dvs. etter HBOT) og 6 måneder etter baseline (dvs. 3 måneder etter siste HBO-økt)
Pasientrapportert kosmetisk utfall
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter baseline (dvs. 3 måneder etter HBOT)
Vurdert ved hjelp av brystkreftspørreskjemaet (BREAST-Q) i både kontrollgruppe og intervensjonsgruppe. BREAST-Q-poengsum vil bli vurdert ved å bruke BREAST-Q-scoretabellene.
Baseline og 6 måneder etter baseline (dvs. 3 måneder etter HBOT)
Legerapportert kosmetisk utfall
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter baseline (dvs. 3 måneder etter HBOT)
Rapportert ved hjelp av medisinsk fotografi (kosmetisk utfall bedømt av ekspertgruppe og "Breast Cancer Conservative Treatment - kosmetiske resultater" (BCCT.core) program) og med fysisk undersøkelse ved hjelp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) poengsum v2.0. Legerapportert kosmetisk utfall vil kun bli vurdert i intervensjonsgruppen.
Baseline og 6 måneder etter baseline (dvs. 3 måneder etter HBOT)
Antall deltakere med bivirkninger av behandling med hyperbar oksygenbehandling
Tidsramme: Under hyperbar oksygenbehandling og 3 måneder etter siste HBO-økt
Bivirkninger av HBOT vil bli overvåket ved bruk av MacFie-klassifiseringen kun i intervensjonsgruppen.
Under hyperbar oksygenbehandling og 3 måneder etter siste HBO-økt
Oksygenering av huden
Tidsramme: Baseline og før siste hyperbariske oksygenøkt (dvs. 3 måneder etter baseline).
Hudens oksygenering vil bli målt før HBOT og etter siste behandlingsøkt ved bruk av transkutan oksygenmåling. Det kontralaterale brystet vil bli brukt som referanse. Kun vurdert i intervensjonsgruppen.
Baseline og før siste hyperbariske oksygenøkt (dvs. 3 måneder etter baseline).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbeidspartnere

The Netherlands Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helena M Verkooijen, MD, PhD, Imaging Division, UMC Utrecht

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL69081.041.19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Hyperbar oksygenbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere