高压氧治疗对晚期放射毒性乳腺癌患者的影响 - UMBRELLA HONEY 试验 (HONEY)
2025年3月28日 更新者：Helena M Verkooijen、UMC Utrecht
高压氧治疗对晚期放射毒性乳腺癌患者的影响
“对具有晚期放射毒性的乳腺癌患者进行高压氧治疗”(HONEY) 试验旨在使用队列内试验 (TwiCs) 设计评估 HBOT 对乳腺癌患者晚期放射毒性的有效性。
研究概览
详细说明
目的：本研究的目的是评估 HBOT 是否能减轻晚期放射毒性乳腺癌患者的疼痛，改善身体机能和生活质量。
研究设计：随机对照试验，根据 TWiC 的设计嵌套在前瞻性 UMBRELLA 乳腺癌队列中。 UMBRELLA 是一项前瞻性队列研究，包括所有就诊于乌得勒支大学医学中心 (UMC) 放疗科的乳腺癌患者。 总共 120 名患者将以 2:1 的比例随机分配。
研究人群：参与 UMBRELLA 队列的乳腺癌患者已知情同意被邀请参加未来的研究（例如 cmRCT's)，以及已报告晚期放射毒性症状的患者。
干预：符合条件的患者将被转介到 HBO 中心接受标准 HBO 治疗。 HBOT 包括 30-40 次治疗（每周 5 天，每天 1 次）。 在高压氧 (HBO) 疗程期间，患者在高压舱中呼吸 4 次 20 分钟的 100% 氧气。
主要研究参数/终点：本研究的主要终点是患者报告的乳房/胸壁疼痛。 次要终点是：身体机能、QoL 美容结果、医生报告的疼痛和放射毒性（根据 CTCAE 标准版本 4.03、HBOT 之前和之后的组织氧合以及 HBOT 的副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
189
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Utrecht、荷兰、3508GA
- University Medical Center Utrecht
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自我报告的疼痛等级 3-4（按 1-4 的等级），根据晚期辐射毒性问卷评估；
- 参与 UMBRELLA 队列 >12 个月；
- 既往接受过乳腺癌放射治疗；
- 已完成乳腺癌手术和（新）辅助全身治疗（辅助内分泌治疗除外）。
排除标准：
- 问卷回复不佳（即返回 ≤ 2 份 UMBRELLA 问卷）；
- 以前的 HBOT；
- HBOT 的禁忌症（例如 （严重）慢性阻塞性肺病（COPD）或哮喘、起搏器、病态肥胖、病史中的癫痫、严重心力衰竭）；
- 当前转移性疾病或复发性乳腺癌。
基于筛选访问的其他排除标准：
- 无法遵循所有连续 HBO 治疗的时间表（例如 由于预定假期 > 2 天）；
- 不符合 HBOT 的标准（例如 由于类似于晚期放射毒性的抱怨，不是由放射治疗引起的）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高压氧治疗
高压氧治疗包括 30-40 次治疗（每周 5 天，每天 1 次）。
在高压氧 (HBO) 治疗期间，高压舱内的压力将升至 2.4 个绝对大气压，患者在 4 次 20 分钟内呼吸 100% 氧气。
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多人高压氧舱内的高压氧治疗。
由保险公司报销的标准高压氧治疗。
其他名称：
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无干预：平时护理
常规护理可能包括物理治疗、镇痛药、水肿治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳房/胸壁疼痛的变化：EORTC QLQ-BR23 问卷
大体时间：基线和基线后 6 个月（即 HBOT 后 3 个月）
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本研究的主要终点是对照组和干预组之间患者报告的 3-4 级乳房/胸壁疼痛比例的差异。
疼痛通过 EORTC QLQ-BR23 问卷以 4 点李克特量表进行评估。
在基线时，所有患者的疼痛评分均为 3 或 4（参见纳入标准）。
将在干预组和对照组之间比较 6 个月时 3-4 岁的患者比例。
较高的分数表示更多的疼痛。
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基线和基线后 6 个月（即 HBOT 后 3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的生活质量变化：(EORTC QLQ) C30
大体时间：基线和基线后 6 个月（即 HBOT 后 3 个月）
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生活质量 (QoL) 由欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ) C30 衡量。
QoL 将按 0-100 的等级评分。
分数越高表示结果越好。
将在干预组和对照组之间比较基线和 6 个月之间的分数变化。
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基线和基线后 6 个月（即 HBOT 后 3 个月）
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患者报告的晚期放射毒性的变化
大体时间：基线和基线后 6 个月（即 HBOT 后 3 个月）
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在对照组和干预组中，通过晚期放射毒性问卷（移动手臂的能力、（乳房）水肿、纤维化）评估晚期放射毒性。
将在干预组和对照组之间比较患者报告的晚期放射毒性的变化。
晚期辐射毒性将根据 4 点李克特量表进行评估。
较高的分数表示较差的结果。
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基线和基线后 6 个月（即 HBOT 后 3 个月）
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医生报告的晚期辐射毒性
大体时间：基线（HBOT 之前）、基线后 3 个月（即 HBOT 后）和基线后 6 个月（即最后一次 HBO 会议后 3 个月）
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仅在干预组中通过不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版进行评估。
CTCAE 标准按 0-3 的等级进行评估。
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基线（HBOT 之前）、基线后 3 个月（即 HBOT 后）和基线后 6 个月（即最后一次 HBO 会议后 3 个月）
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患者报告的美容结果
大体时间：基线和基线后 6 个月（即 HBOT 后 3 个月）
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在对照组和干预组中均通过乳腺癌问卷 (BREAST-Q) 进行评估。
BREAST-Q 评分将使用 BREAST-Q 评分表进行评估。
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基线和基线后 6 个月（即 HBOT 后 3 个月）
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医生报告的美容结果
大体时间：基线和基线后 6 个月（即 HBOT 后 3 个月）
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医学照片报告（专家组判断的美容效果和“乳腺癌保守治疗-美容效果”（BCCT.core）
程序) 并使用患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 评分 v2.0 进行体格检查。
医生报告的美容结果将仅在干预组中进行评估。
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基线和基线后 6 个月（即 HBOT 后 3 个月）
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有高压氧治疗副作用的参与者人数
大体时间：在高压氧治疗期间和最后一次 HBO 治疗后 3 个月
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HBOT 的副作用将仅在干预组中使用 MacFie 分类进行监测。
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在高压氧治疗期间和最后一次 HBO 治疗后 3 个月
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皮肤的氧化
大体时间：基线和最后一次高压氧疗程之前（即基线后 3 个月）。
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皮肤氧合作用将在 HBOT 之前和最后一次治疗后使用经皮氧测量进行测量。
对侧乳房将用作参考。
仅在干预组中进行评估。
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基线和最后一次高压氧疗程之前（即基线后 3 个月）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Helena M Verkooijen, MD, PhD、Imaging Division, UMC Utrecht
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月28日
初级完成 (实际的)
2023年5月8日
研究完成 (实际的)
2023年5月8日
研究注册日期
首次提交
2019年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月6日
首次发布 (实际的)
2019年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月28日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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