後期放射線毒性を有する乳がん患者に対する高圧酸素療法の効果 - UMBRELLA HONEY試験 (HONEY)
2024年2月5日 更新者：Helena M Verkooijen、UMC Utrecht
後期放射線毒性を有する乳癌患者に対する高圧酸素療法の効果
「後期放射線毒性を有する乳癌患者に対する高圧酸素療法」（HONEY）試験は、コホート内試験（TwiC）デザインを使用して、乳がん患者の後期放射線毒性に対する HBOT の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究の目的は、HBOT が疼痛を軽減し、後期放射線毒性のある乳癌患者の身体機能と QoL を改善するかどうかを評価することです。
研究デザイン: TWiC のデザインに従って UMBRELLA 乳癌コホート内にネストされたランダム化比較試験。 UMBRELLA は、ユニバーシティ メディカル センター (UMC) ユトレヒトの放射線治療部門を訪れるすべての乳がん患者を含む前向きコホート研究です。 合計 120 人の患者が 2:1 の比率で無作為化されます。
研究集団: 将来の研究に招待されることにインフォームドコンセントを与えた、UMBRELLA コホートに参加している乳がん患者 (例: cmRCT's)、および遅発性放射線毒性の症状を報告した人。
介入: 適格な患者は、標準的な HBO 治療のために HBO センターに紹介されます。 HBOT は 30 ～ 40 回の治療セッションで構成されます (1 日 1 セッション、週 5 日)。 高圧酸素 (HBO) セッション中、患者は高圧室で 4 回 20 分間 100% 酸素で呼吸します。
主な研究パラメーター/エンドポイント: この研究の主要なエンドポイントは、患者から報告された乳房/胸壁の痛みです。 副次評価項目は、身体機能、QoL 美容転帰、医師が報告した疼痛および放射線毒性 (CTCAE 基準バージョン 4.03 による)、HBOT 前および HBOT 後の組織酸素化、および HBOT の副作用です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
189
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Helena M Verkooijen, MD, PhD
- 電話番号：+31 +31 88 7559575
- メール：h.m.verkooijen@umcutrecht.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marilot CT Batenburg, MD
- 電話番号：+31 +31 887567828
- メール：m.c.t.batenburg-3@umcutrecht.nl
研究場所
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-
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Utrecht、オランダ、3508GA
- University Medical Center Utrecht
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 後期放射線毒性アンケートによって評価された自己報告の痛みグレード3〜4（1〜4のスケールで）;
- UMBRELLAコホートへの12か月以上の参加;
- 乳がんの放射線療法による以前の治療;
- -乳がんの手術と（ネオ）補助全身療法（補助内分泌療法を除く）を完了しました。
除外基準:
- アンケートへの反応が悪い（つまり、アンブレラのアンケートが 2 件以下の場合）。
- 以前の HBOT;
- HBOT の禁忌 (例: (重度の) 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) または喘息、ペースメーカー、病的肥満、病歴におけるてんかん、重度の心不全);
- -現在の転移性疾患または再発乳癌。
スクリーニング訪問に基づく追加の除外基準:
- 連続するすべての HBO 治療のスケジュールに従うことができない (例: 予定された休日のため > 2 日);
- HBOT の基準を満たしていない (例: 放射線療法によるものではなく、晩期放射線毒性に似た症状のため）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高圧酸素療法
高圧酸素療法は、30～40 回の治療セッション (週 5 日間、1 日あたり 1 セッション) で構成されます。
高圧酸素 (HBO) セッション中、高圧チャンバー内の圧力は絶対 2.4 気圧まで上昇し、患者は 20 分間 100% の酸素を 4 回呼吸します。
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多人数用高圧酸素室での高圧酸素療法。
保険会社による払い戻しとして提供される標準的な高圧酸素療法。
他の名前：
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介入なし：普段のお手入れ
通常のケアには、理学療法、鎮痛薬、浮腫治療が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房/胸壁の痛みの変化: EORTC QLQ-BR23 アンケート
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 6 か月後 (つまり、HBOT から 3 か月後)
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この研究の主要評価項目は、対照群と介入群との間で患者が報告した乳房/胸壁の痛みグレード 3 ～ 4 の割合の差です。
痛みは、4 点リッカート尺度で EORTC QLQ-BR23 アンケートによって評価されます。
ベースラインでは、すべての患者の疼痛スコアは 3 または 4 です (選択基準を参照)。
6か月で3〜4の患者の割合が、介入群と対照群の間で比較されます。
スコアが高いほど、痛みが強いことを示します。
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ベースラインおよびベースラインから 6 か月後 (つまり、HBOT から 3 か月後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した生活の質の変化: (EORTC QLQ) C30
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 6 か月後 (つまり、HBOT から 3 か月後)
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生活の質 (QoL) は、欧州がん研究・治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ) C30 によって測定されます。
QoL は 0 ～ 100 のスケールで採点されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインと6か月の間のスコアの変化は、介入群と対照群の間で比較されます。
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ベースラインおよびベースラインから 6 か月後 (つまり、HBOT から 3 か月後)
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患者報告による後期放射線毒性の変化
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 6 か月後 (つまり、HBOT から 3 か月後)
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後期放射線毒性は、対照群と介入群の両方で、後期放射線毒性アンケート（腕を動かす能力、（乳房）浮腫、線維症）によって評価されます。
患者が報告した後期放射線毒性の変化は、介入群と対照群の間で比較されます。
後期放射線毒性は、4 点リッカート尺度で評価されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースラインおよびベースラインから 6 か月後 (つまり、HBOT から 3 か月後)
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医師から報告された遅発性放射線毒性
時間枠：ベースライン (HBOT の前)、ベースラインの 3 か月後 (つまり、HBOT の後)、およびベースラインの 6 か月後 (つまり、最後の HBO セッションの 3 か月後)
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 によって評価されたのは、介入グループのみです。
CTCAE 基準は 0 ～ 3 のスケールで評価されます。
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ベースライン (HBOT の前)、ベースラインの 3 か月後 (つまり、HBOT の後)、およびベースラインの 6 か月後 (つまり、最後の HBO セッションの 3 か月後)
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患者から報告された美容転帰
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 6 か月後 (つまり、HBOT から 3 か月後)
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対照群と介入群の両方で乳がんアンケート（BREAST-Q）によって評価されました。
BREAST-Qスコアは、BREAST-Qスコア表を使用して評価されます。
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ベースラインおよびベースラインから 6 か月後 (つまり、HBOT から 3 か月後)
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医師が報告した化粧品の結果
時間枠：ベースラインおよびベースラインから 6 か月後 (つまり、HBOT から 3 か月後)
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医療写真による報告（専門家グループが判断した美容結果と「乳がん保存的治療 - 美容結果」（BCCT.core））
プログラム) および患者と観察者の瘢痕評価尺度 (POSAS) スコア v2.0 を使用した身体検査。
医師が報告した化粧品の結果は、介入群でのみ評価されます。
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ベースラインおよびベースラインから 6 か月後 (つまり、HBOT から 3 か月後)
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高圧酸素療法による治療の副作用のある参加者の数
時間枠：高圧酸素治療セッション中、および最後の HBO セッションの 3 か月後
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HBOT の副作用は、介入群でのみ MacFie 分類を使用して監視されます。
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高圧酸素治療セッション中、および最後の HBO セッションの 3 か月後
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皮膚の酸素化
時間枠：ベースラインおよび最後の高圧酸素セッションの前 (つまり、ベースラインから 3 か月後)。
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皮膚酸素化は、経皮酸素測定を使用して、HBOT の前と最後の治療セッション後に測定されます。
反対側の胸は参照として使用されます。
介入群でのみ評価。
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ベースラインおよび最後の高圧酸素セッションの前 (つまり、ベースラインから 3 か月後)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Helena M Verkooijen, MD, PhD、Imaging Division, UMC Utrecht
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月28日
一次修了 (実際)
2023年5月22日
研究の完了 (実際)
2023年5月22日
試験登録日
最初に提出
2019年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月6日
最初の投稿 (実際)
2019年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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