Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van hyperbare zuurstoftherapie op borstkankerpatiënten met late stralingstoxiciteit - UMBRELLA HONEY Trial (HONEY)

28 maart 2025 bijgewerkt door: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht

Het effect van hyperbare zuurstoftherapie op borstkankerpatiënten met late stralingstoxiciteit

De studie "Hyperbare zuurstoftherapie bij borstkankerpatiënten met late stralingstoxiciteit" (HONEY) heeft tot doel de effectiviteit van HBOT op late stralingstoxiciteit bij borstkankerpatiënten te evalueren met behulp van de studie binnen cohorts (TwiCs) ontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het doel van deze studie is om te beoordelen of HBOT pijn vermindert en het fysiek functioneren en de kwaliteit van leven verbetert bij borstkankerpatiënten met late stralingstoxiciteit.

Onderzoeksopzet: gerandomiseerde gecontroleerde studie, genest binnen het prospectieve UMBRELLA-borstkankercohort volgens het ontwerp van de TWiC. UMBRELLA is een prospectieve cohortstudie met alle borstkankerpatiënten die de afdeling Radiotherapie van het Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht bezoeken. In totaal worden 120 patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 2:1.

Studiepopulatie: Borstkankerpatiënten die deelnemen aan het UMBRELLA-cohort en geïnformeerde toestemming hebben gegeven om te worden uitgenodigd voor toekomstig onderzoek (bijv. cmRCT's), en die symptomen van late stralingstoxiciteit hebben gemeld.

Interventie: Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, worden verwezen naar het HBO-centrum voor een standaard HBO-behandeling. HBOT bestaat uit 30-40 behandelsessies (1 sessie per dag gedurende 5 dagen per week). Tijdens de hyperbare zuurstof (HBO) sessies ademen patiënten 4 keer 20 minuten 100% zuurstof in in een hyperbare kamer.

Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Het primaire eindpunt van deze studie is door de patiënt gemelde pijn in de borst/borstwand. Secundaire eindpunten zijn: fysiek functioneren, cosmetisch resultaat van de kwaliteit van leven, door artsen gemelde pijn en stralingstoxiciteit (volgens CTCAE-criteria versie 4.03), weefseloxygenatie voorafgaand aan HBOT en na HBOT en bijwerkingen van HBOT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

189

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3508GA
        • University Medical Center Utrecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfgerapporteerde pijngraad 3-4 (op een schaal van 1-4) zoals beoordeeld met de vragenlijst voor late stralingstoxiciteit;
  • Deelname >12 maanden in het UMBRELLA cohort;
  • Eerdere behandeling met radiotherapie voor borstkanker;
  • Afgeronde chirurgie en (neo)adjuvante systemische therapie behalve adjuvante endocriene therapie, voor borstkanker.

Uitsluitingscriteria:

  • Slechte responder op vragenlijsten (d.w.z. terugkeer van ≤ 2 UMBRELLA-vragenlijsten);
  • Vorige HBOT;
  • Contra-indicaties voor HBOT (bijv. (ernstige) chronische obstructieve longziekte (COPD) of astma, pacemaker, morbide obesitas, medische voorgeschiedenis van epilepsie, ernstig hartfalen);
  • Huidige uitgezaaide ziekte of terugkerende borstkanker.

Aanvullende uitsluitingscriteria op basis van screeningbezoek:

  • Onvermogen om het schema van alle opeenvolgende HBO-behandelingen te volgen (bijv. i.v.m. geplande vakantie > 2 dagen);
  • Niet voldoen aan criteria voor HBOT (bijv. door klachten vergelijkbaar met late stralingstoxiciteit, niet veroorzaakt door radiotherapie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyperbare zuurstoftherapie
Hyperbare zuurstoftherapie bestaat uit 30-40 behandelsessies (1 sessie per dag gedurende 5 dagen per week). Tijdens de hyperbare zuurstof (HBO) sessies wordt de druk in een hyperbare kamer verhoogd tot 2,4 atmosfeer absoluut en ademen patiënten gedurende 4 maal 20 minuten 100% zuurstof in.
Geneesmiddel: Hyperbare zuurstoftherapie
Hyperbare zuurstoftherapie in een hyperbare zuurstofkamer voor meerdere personen. Standaard hyperbare zuurstoftherapie zoals vergoed door verzekeraars.
Andere namen:
  • Zuurstof
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorg kan bestaan ​​uit fysiotherapie, analgetica en oedeemtherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in borst-/borstwandpijn: EORTC QLQ-BR23-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na baseline (d.w.z. 3 maanden na HBOT)
Het primaire eindpunt van deze studie is het verschil in proportie van door de patiënt gerapporteerde pijn in de borst/borstwand graad 3-4 tussen de controlegroep en de interventiegroep. Pijn wordt beoordeeld door middel van de EORTC QLQ-BR23 vragenlijst op een 4-punts Likertschaal. Bij baseline hebben alle patiënten een pijnscore van 3 of 4 (zie inclusiecriteria). Het aandeel patiënten met 3-4 na 6 maanden zal worden vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep. Een hogere score duidt op meer pijn.
Baseline en 6 maanden na baseline (d.w.z. 3 maanden na HBOT)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven: (EORTC QLQ) C30
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na baseline (d.w.z. 3 maanden na HBOT)
Kwaliteit van leven (QoL) gemeten door European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) C30. KvL wordt gescoord op een schaal van 0-100. Een hogere score duidt op een beter resultaat. Verandering in score tussen baseline en 6 maanden zal worden vergeleken tussen interventie- en controlegroep.
Baseline en 6 maanden na baseline (d.w.z. 3 maanden na HBOT)
Verandering in door de patiënt gerapporteerde late stralingstoxiciteit
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na baseline (d.w.z. 3 maanden na HBOT)
Late stralingstoxiciteit wordt beoordeeld door middel van een vragenlijst voor late stralingstoxiciteit (arm kunnen bewegen, (borst)oedeem, fibrose) in zowel de controlegroep als de interventiegroep. Verandering in door de patiënt gerapporteerde late stralingstoxiciteit zal worden vergeleken tussen de interventie- en de controlegroep. Late stralingstoxiciteit zal worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal. Een hogere score duidt op slechtere resultaten.
Baseline en 6 maanden na baseline (d.w.z. 3 maanden na HBOT)
Door een arts gerapporteerde late stralingstoxiciteit
Tijdsspanne: Baseline (vóór HBOT), 3 maanden na baseline (d.w.z. na HBOT) en 6 maanden na baseline (d.w.z. 3 maanden na de laatste HBO-sessie)
Beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03 alleen in interventiegroep. CTCAE-criteria worden beoordeeld op een schaal van 0-3.
Baseline (vóór HBOT), 3 maanden na baseline (d.w.z. na HBOT) en 6 maanden na baseline (d.w.z. 3 maanden na de laatste HBO-sessie)
Door de patiënt gerapporteerd cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na baseline (d.w.z. 3 maanden na HBOT)
Beoordeeld door middel van de borstkankervragenlijst (BREAST-Q) in zowel de controlegroep als de interventiegroep. BREAST-Q-scores worden beoordeeld met behulp van de BREAST-Q-scoretabellen.
Baseline en 6 maanden na baseline (d.w.z. 3 maanden na HBOT)
Door de arts gerapporteerd cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na baseline (d.w.z. 3 maanden na HBOT)
Gerapporteerd door middel van een medische foto (cosmetisch resultaat beoordeeld door een groep deskundigen en "Borstkanker conservatieve behandeling - cosmetische resultaten" (BCCT.core) programma) en met lichamelijk onderzoek met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)-score v2.0. De door de arts gerapporteerde cosmetische uitkomst wordt alleen beoordeeld in de interventiegroep.
Baseline en 6 maanden na baseline (d.w.z. 3 maanden na HBOT)
Aantal deelnemers met bijwerkingen van behandeling met hyperbare zuurstoftherapie
Tijdsspanne: Tijdens hyperbare zuurstofbehandelingssessies en 3 maanden na de laatste HBO-sessie
Bijwerkingen van HBOT zullen alleen in de interventiegroep worden gecontroleerd met behulp van de MacFie-classificatie.
Tijdens hyperbare zuurstofbehandelingssessies en 3 maanden na de laatste HBO-sessie
Oxygenatie van de huid
Tijdsspanne: Baseline en voorafgaand aan de laatste hyperbare zuurstofsessie (d.w.z. 3 maanden na baseline).
Huidoxygenatie wordt voorafgaand aan HBOT en na de laatste behandelingssessie gemeten met behulp van transcutane zuurstofmeting. De contralaterale borst zal als referentie worden gebruikt. Alleen beoordeeld in de interventiegroep.
Baseline en voorafgaand aan de laatste hyperbare zuurstofsessie (d.w.z. 3 maanden na baseline).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Medewerkers

The Netherlands Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helena M Verkooijen, MD, PhD, Imaging Division, UMC Utrecht

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL69081.041.19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren