Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гипербарической оксигенотерапии на больных раком молочной железы с поздней лучевой токсичностью — исследование UMBRELLA HONEY (HONEY)

5 февраля 2024 г. обновлено: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht

Влияние гипербарической оксигенотерапии на больных раком молочной железы с поздней лучевой токсичностью

Исследование «Гипербарическая оксигенотерапия у пациентов с раком молочной железы с поздней лучевой токсичностью» (HONEY) направлено на оценку эффективности ГБО в отношении поздней лучевой токсичности у пациентов с раком молочной железы с использованием дизайна исследования внутри когорт (TwiCs).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: Целью данного исследования является оценка того, уменьшает ли ГБО боль, улучшает ли физическое функционирование и качество жизни у больных раком молочной железы с поздней лучевой токсичностью.

Дизайн исследования: Рандомизированное контролируемое исследование, вложенное в проспективную когорту рака молочной железы UMBRELLA в соответствии с дизайном TWiC. UMBRELLA — это проспективное когортное исследование, включающее всех пациентов с раком молочной железы, посещающих отделение лучевой терапии Университетского медицинского центра (UMC) в Утрехте. Всего будет рандомизировано 120 пациентов в соотношении 2:1.

Популяция исследования: пациенты с раком молочной железы, участвующие в когорте UMBRELLA, которые дали информированное согласие на приглашение для будущих исследований (например, cmRCT) и которые сообщили о симптомах поздней радиационной токсичности.

Вмешательство: Подходящие пациенты будут направлены в центр HBO для стандартного лечения HBO. ГБО состоит из 30-40 лечебных сеансов (по 1 сеансу в день в течение 5 дней в неделю). Во время сеансов гипербарической оксигенации (ГБО) больные вдыхают 100% кислород 4 раза по 20 минут в барокамере.

Основные параметры/конечные точки исследования. Первичной конечной точкой данного исследования является боль в груди/грудной стенке, о которой сообщают пациенты. Вторичными конечными точками являются: физическое функционирование, качество жизни, косметический результат, врачебная оценка боли и лучевой токсичности (в соответствии с критериями CTCAE версии 4.03, оксигенация тканей до и после ГБО, а также побочные эффекты ГБО.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

189

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Helena M Verkooijen, MD, PhD
  • Номер телефона: +31 +31 88 7559575
  • Электронная почта: h.m.verkooijen@umcutrecht.nl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Самостоятельная оценка боли 3-4 степени (по шкале 1-4) согласно опроснику поздней радиационной токсичности;
  • Участие >12 месяцев в когорте UMBRELLA;
  • Предшествующее лечение лучевой терапией рака молочной железы;
  • Завершенная операция и (нео)адъювантная системная терапия, за исключением адъювантной эндокринной терапии, по поводу рака молочной железы.

Критерий исключения:

  • Плохой ответ на вопросники (т. е. возврат ≤ 2 вопросников UMBRELLA);
  • Предыдущий ГБО;
  • Противопоказания для ГБО (например, (тяжелая) хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или астма, кардиостимулятор, морбидное ожирение, эпилепсия в анамнезе, тяжелая сердечная недостаточность);
  • Текущее метастатическое заболевание или рецидивирующий рак молочной железы.

Дополнительные критерии исключения, основанные на визите для скрининга:

  • Неспособность следовать графику всех последовательных процедур ГБО (например, в связи с запланированными праздниками > 2 дней);
  • Несоответствие критериям ГБО (например, в связи с жалобами, сходными с поздней лучевой токсичностью, не вызванной лучевой терапией).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипербарическая кислородная терапия
Гипербарическая оксигенотерапия состоит из 30-40 сеансов лечения (по 1 сеансу в день в течение 5 дней в неделю). Во время сеансов гипербарического кислорода (ГБО) давление в барокамере повышается до 2,4 атмосферы и пациенты вдыхают 100% кислород в течение 4 раз по 20 минут.
Лекарство: Гипербарическая оксигенотерапия
Гипербарическая оксигенотерапия в многоместной гипербарической кислородной камере. Стандартная гипербарическая оксигенотерапия, возмещаемая страховщиками.
Другие имена:
  • Кислород
Без вмешательства: Обычный уход
Обычное лечение может включать физиотерапию, анальгетики, терапию отеков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли в груди/грудной стенке: опросник EORTC QLQ-BR23
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после исходного уровня (т.е. 3 месяца после ГБО)
Первичной конечной точкой этого исследования является разница в пропорции боли в груди/грудной стенке 3-4 степени между контрольной и экспериментальной группой, о которой сообщают пациенты. Боль оценивают с помощью опросника EORTC QLQ-BR23 по 4-балльной шкале Лайкерта. В начале исследования все пациенты имели оценку боли 3 или 4 балла (см. критерии включения). Доля пациентов с 3-4 через 6 месяцев будет сравниваться между интервенционной и контрольной группой. Более высокий балл указывает на большую боль.
Исходный уровень и 6 месяцев после исходного уровня (т.е. 3 месяца после ГБО)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни, о котором сообщают пациенты: (EORTC QLQ) C30
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после исходного уровня (т.е. 3 месяца после ГБО)
Качество жизни (QoL), измеренное с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ) C30. Качество жизни будет оцениваться по шкале от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучший результат. Изменения в баллах между исходным уровнем и 6 месяцами будут сравниваться между интервенционной и контрольной группой.
Исходный уровень и 6 месяцев после исходного уровня (т.е. 3 месяца после ГБО)
Изменение сообщаемой пациентами поздней лучевой токсичности
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после исходного уровня (т.е. 3 месяца после ГБО)
Поздняя радиационная токсичность оценивается с помощью опросника поздней радиационной токсичности (способность двигать рукой, отек (молочной железы), фиброз) как в контрольной группе, так и в группе вмешательства. Изменения в сообщаемой пациентом поздней лучевой токсичности будут сравниваться между экспериментальной и контрольной группой. Поздняя радиационная токсичность будет оцениваться по 4-балльной шкале Лайкерта. Более высокий балл указывает на худшие результаты.
Исходный уровень и 6 месяцев после исходного уровня (т.е. 3 месяца после ГБО)
Врач сообщил о поздней лучевой токсичности
Временное ограничение: Исходный уровень (до ГБО), через 3 месяца после исходного уровня (т.е. после ГБО) и через 6 месяцев после исходного уровня (т.е. через 3 месяца после последнего сеанса ГБО)
Оценивались в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03 только в группе вмешательства. Критерии CTCAE оцениваются по шкале от 0 до 3.
Исходный уровень (до ГБО), через 3 месяца после исходного уровня (т.е. после ГБО) и через 6 месяцев после исходного уровня (т.е. через 3 месяца после последнего сеанса ГБО)
Косметический результат, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после исходного уровня (т.е. 3 месяца после ГБО)
Оценивали с помощью анкеты рака молочной железы (BREAST-Q) как в контрольной группе, так и в группе вмешательства. Баллы BREAST-Q будут оцениваться с использованием таблиц оценки BREAST-Q.
Исходный уровень и 6 месяцев после исходного уровня (т.е. 3 месяца после ГБО)
Косметический результат, заявленный врачом
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после исходного уровня (т.е. 3 месяца после ГБО)
Сообщается с помощью медицинской фотографии (косметический результат оценивается группой экспертов и «Консервативное лечение рака молочной железы - косметические результаты» (BCCT.core) программа) и с физическим осмотром с использованием шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS) версии 2.0. Сообщенный врачом косметический результат будет оцениваться только в группе вмешательства.
Исходный уровень и 6 месяцев после исходного уровня (т.е. 3 месяца после ГБО)
Количество участников с побочными эффектами лечения гипербарической оксигенотерапией
Временное ограничение: Во время сеансов гипербарической оксигенации и через 3 месяца после последнего сеанса ГБО
Побочные эффекты ГБО будут отслеживаться с использованием классификации MacFie только в группе вмешательства.
Во время сеансов гипербарической оксигенации и через 3 месяца после последнего сеанса ГБО
Оксигенация кожи
Временное ограничение: Исходный уровень и до последнего сеанса гипербарической оксигенации (т.е. через 3 месяца после исходного уровня).
Оксигенация кожи будет измеряться до ГБО и после последнего сеанса лечения с использованием чрескожного измерения кислорода. Контралатеральная грудь будет использоваться в качестве эталона. Оценивается только в группе вмешательства.
Исходный уровень и до последнего сеанса гипербарической оксигенации (т.е. через 3 месяца после исходного уровня).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Соавторы

The Netherlands Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Helena M Verkooijen, MD, PhD, Imaging Division, UMC Utrecht

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL69081.041.19

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипербарическая оксигенотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться