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L'effetto dell'ossigenoterapia iperbarica su pazienti con cancro al seno con tossicità tardiva da radiazioni - Studio UMBRELLA HONEY (HONEY)

28 marzo 2025 aggiornato da: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht

L'effetto dell'ossigenoterapia iperbarica sui pazienti con cancro al seno con tossicità tardiva da radiazioni

Lo studio HONEY (Hyperbaric OxygeN therapy on brEast cancerpatients with lateradiotoxicity) mira a valutare l'efficacia dell'HBOT sulla tossicità tardiva da radiazioni nei pazienti con carcinoma mammario utilizzando il disegno dello studio all'interno delle coorti (TwiCs).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare se l'HBOT riduca il dolore e migliori il funzionamento fisico e la QoL nei pazienti con carcinoma mammario con tossicità tardiva da radiazioni.

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato, annidato all'interno della prospettica coorte di carcinoma mammario UMBRELLA secondo il disegno del TWiC. UMBRELLA è uno studio prospettico di coorte che include tutti i pazienti affetti da cancro al seno che visitano il dipartimento di radioterapia del Centro medico universitario (UMC) di Utrecht. In totale 120 pazienti saranno randomizzati in un rapporto di 2:1.

Popolazione in studio: pazienti con carcinoma mammario che partecipano alla coorte UMBRELLA che hanno dato il consenso informato per essere invitate per ricerche future (ad es. cmRCT) e che hanno riportato sintomi di tossicità tardiva da radiazioni.

Intervento: i pazienti idonei verranno indirizzati al centro HBO per un trattamento HBO standard. L'HBOT consiste in 30-40 sessioni di trattamento (1 sessione al giorno per 5 giorni alla settimana). Durante le sessioni di ossigeno iperbarico (HBO) i pazienti respirano ossigeno al 100% durante 4 volte 20 minuti in una camera iperbarica.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint primario di questo studio è il dolore al seno/alla parete toracica riferito dalla paziente. Gli endpoint secondari sono: funzionamento fisico, risultato estetico QoL, dolore riferito dal medico e tossicità da radiazioni (secondo i criteri CTCAE versione 4.03, ossigenazione dei tessuti prima dell'HBOT e dopo l'HBOT ed effetti collaterali dell'HBOT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3508GA
        • University Medical Center Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Grado di dolore auto-riferito 3-4 (su una scala da 1-4) come valutato dal questionario sulla tossicità tardiva da radiazioni;
  • Partecipazione >12 mesi nella coorte UMBRELLA;
  • Precedente trattamento con radioterapia per carcinoma mammario;
  • Chirurgia completata e terapia sistemica (neo)adiuvante eccetto la terapia endocrina adiuvante, per carcinoma mammario.

Criteri di esclusione:

  • Scarsa risposta ai questionari (ovvero restituzione di ≤ 2 questionari UMBRELLA);
  • Precedente HBOT;
  • Controindicazioni per HBOT (ad es. (grave) broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma, pacemaker, obesità patologica, epilessia nella storia medica, insufficienza cardiaca grave);
  • Malattia metastatica in atto o carcinoma mammario ricorrente.

Ulteriori criteri di esclusione basati sulla visita di screening:

  • Incapacità di seguire il programma di tutti i trattamenti HBO consecutivi (ad es. per ferie programmate > 2 giorni);
  • Non soddisfa i criteri per HBOT (ad es. a disturbi simili alla tossicità tardiva da radiazioni, non causata dalla radioterapia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossigenoterapia iperbarica
L'ossigenoterapia iperbarica consiste in 30-40 sedute di trattamento (1 seduta al giorno per 5 giorni alla settimana). Durante le sessioni di ossigeno iperbarico (HBO), la pressione verrà aumentata a 2,4 atmosfere assolute in una camera iperbarica e i pazienti respireranno ossigeno al 100% per 4 volte 20 minuti.
Droga: Ossigenoterapia iperbarica
Ossigenoterapia iperbarica in una camera di ossigeno iperbarica multipersona. Ossigenoterapia iperbarica standard fornita come rimborsata dagli assicuratori.
Altri nomi:
  • Ossigeno
Nessun intervento: Solita cura
La cura abituale può consistere in fisioterapia, analgesici, terapia dell'edema

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore al seno/alla parete toracica: questionario EORTC QLQ-BR23
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo il basale (cioè 3 mesi dopo HBOT)
L'endpoint primario di questo studio è la differenza nella percentuale di dolore al seno/alla parete toracica di grado 3-4 riportato dalla paziente tra il gruppo di controllo e quello di intervento. Il dolore viene valutato mediante il questionario EORTC QLQ-BR23 su scala Likert a 4 punti. Al basale tutti i pazienti hanno un punteggio del dolore di 3 o 4 (vedi criteri di inclusione). La proporzione di pazienti con 3-4 a 6 mesi sarà confrontata tra il gruppo di intervento e quello di controllo. Un punteggio più alto indica più dolore.
Basale e 6 mesi dopo il basale (cioè 3 mesi dopo HBOT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita riferita dal paziente: (EORTC QLQ) C30
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo il basale (cioè 3 mesi dopo HBOT)
Qualità della vita (QoL) misurata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ) C30. La QoL sarà valutata su una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore. La variazione del punteggio tra il basale e 6 mesi sarà confrontata tra l'intervento e il gruppo di controllo.
Basale e 6 mesi dopo il basale (cioè 3 mesi dopo HBOT)
Variazione della tossicità tardiva da radiazioni riportata dal paziente
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo il basale (cioè 3 mesi dopo HBOT)
La tossicità tardiva da radiazioni viene valutata mediante un questionario sulla tossicità tardiva da radiazioni (capacità di muovere il braccio, edema (al seno), fibrosi) sia nel gruppo di controllo che nel gruppo di intervento. La variazione della tossicità tardiva da radiazioni riportata dal paziente sarà confrontata tra l'intervento e il gruppo di controllo. La tossicità tardiva da radiazioni sarà valutata su una scala Likert a 4 punti. Un punteggio più alto indica risultati peggiori.
Basale e 6 mesi dopo il basale (cioè 3 mesi dopo HBOT)
Tossicità tardiva da radiazioni riportata dal medico
Lasso di tempo: Basale (prima dell'HBOT), 3 mesi dopo il basale (cioè dopo l'HBOT) e 6 mesi dopo il basale (cioè 3 mesi dopo l'ultima sessione HBO)
Valutato da Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03 solo nel gruppo di intervento. I criteri CTCAE sono valutati su una scala da 0 a 3.
Basale (prima dell'HBOT), 3 mesi dopo il basale (cioè dopo l'HBOT) e 6 mesi dopo il basale (cioè 3 mesi dopo l'ultima sessione HBO)
Risultato estetico riferito dal paziente
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo il basale (cioè 3 mesi dopo HBOT)
Valutato mediante il questionario sul cancro al seno (BREAST-Q) sia nel gruppo di controllo che nel gruppo di intervento. I punteggi BREAST-Q saranno valutati utilizzando le tabelle dei punteggi BREAST-Q.
Basale e 6 mesi dopo il basale (cioè 3 mesi dopo HBOT)
Risultato estetico riferito dal medico
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo il basale (cioè 3 mesi dopo HBOT)
Riferito mediante fotografia medica (risultato estetico giudicato da un gruppo di esperti e "Breast Cancer Conservative Treatment - cosmetic results" (BCCT.core) programma) e con esame fisico utilizzando il punteggio POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) v2.0. L'esito estetico riportato dal medico sarà valutato solo nel gruppo di intervento.
Basale e 6 mesi dopo il basale (cioè 3 mesi dopo HBOT)
Numero di partecipanti con effetti collaterali del trattamento con ossigenoterapia iperbarica
Lasso di tempo: Durante le sessioni di trattamento con ossigeno iperbarico e 3 mesi dopo l'ultima sessione HBO
Gli effetti collaterali dell'HBOT saranno monitorati utilizzando la classificazione MacFie solo nel gruppo di intervento.
Durante le sessioni di trattamento con ossigeno iperbarico e 3 mesi dopo l'ultima sessione HBO
Ossigenazione della pelle
Lasso di tempo: Basale e prima dell'ultima sessione di ossigeno iperbarico (cioè 3 mesi dopo il basale).
L'ossigenazione cutanea verrà misurata prima dell'HBOT e dopo l'ultima sessione di trattamento utilizzando la misurazione dell'ossigeno transcutaneo. Il seno controlaterale sarà utilizzato come riferimento. Valutato solo nel gruppo di intervento.
Basale e prima dell'ultima sessione di ossigeno iperbarico (cioè 3 mesi dopo il basale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

The Netherlands Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Helena M Verkooijen, MD, PhD, Imaging Division, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL69081.041.19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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