El efecto de la terapia con oxígeno hiperbárico en pacientes con cáncer de mama con toxicidad tardía por radiación: ensayo UMBRELLA HONEY (HONEY)
28 de marzo de 2025 actualizado por: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht
El efecto de la terapia de oxígeno hiperbárico en pacientes con cáncer de mama con toxicidad por radiación tardía
El ensayo "Terapia de oxígeno hiperbárico en pacientes con cáncer de mama con toxicidad por radiación tardía" (HONEY) tiene como objetivo evaluar la eficacia de TOHB en la toxicidad por radiación tardía en pacientes con cáncer de mama utilizando el diseño de ensayo dentro de cohortes (TwiCs).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo de este estudio es evaluar si TOHB reduce el dolor y mejora el funcionamiento físico y la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama con toxicidad por radiación tardía.
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado, anidado dentro de la cohorte prospectiva de cáncer de mama UMBRELLA según el diseño de TWiC. UMBRELLA es un estudio de cohorte prospectivo que incluye a todos los pacientes con cáncer de mama que visitan el departamento de Radioterapia del Centro Médico Universitario (UMC) de Utrecht. En total 120 pacientes serán aleatorizados en una proporción de 2:1.
Población de estudio: Pacientes con cáncer de mama que participan en la cohorte UMBRELLA que han dado su consentimiento informado para ser invitadas a futuras investigaciones (p. cmRCT's), y que han informado síntomas de toxicidad por radiación tardía.
Intervención: Los pacientes elegibles serán referidos al centro de HBO para un tratamiento de HBO estándar. HBOT consiste en 30-40 sesiones de tratamiento (1 sesión por día durante 5 días a la semana). Durante las sesiones de oxígeno hiperbárico (HBO), los pacientes respiran oxígeno al 100% durante 4 veces 20 minutos en una cámara hiperbárica.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El criterio principal de valoración de este estudio es el dolor de mama/pared torácica notificado por la paciente. Los criterios de valoración secundarios son: funcionamiento físico, resultado cosmético de la CdV, dolor informado por el médico y toxicidad de la radiación (según los criterios CTCAE versión 4.03, oxigenación tisular previa a la TOHB y después de la TOHB y efectos secundarios de la TOHB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
189
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3508GA
- University Medical Center Utrecht
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grado de dolor autoinformado 3-4 (en una escala de 1-4) según lo evaluado por el cuestionario de toxicidad de radiación tardía;
- Participación >12 meses en la cohorte UMBRELLA;
- Tratamiento previo con radioterapia por cáncer de mama;
- Cirugía completa y terapia sistémica (neo)adyuvante, excepto terapia endocrina adyuvante, para el cáncer de mama.
Criterio de exclusión:
- Mala respuesta a los cuestionarios (es decir, devolución de ≤ 2 cuestionarios UMBRELLA);
- TOHB anterior;
- Contraindicaciones para TOHB (p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (grave) o asma, marcapasos, obesidad mórbida, antecedentes de epilepsia, insuficiencia cardiaca grave);
- Enfermedad metastásica actual o cáncer de mama recurrente.
Criterios de exclusión adicionales basados en la visita de selección:
- Incapacidad para seguir el programa de todos los tratamientos de HBO consecutivos (p. por vacaciones programadas > 2 días);
- No cumplir con los criterios para TOHB (p. debido a quejas similares a la toxicidad de la radiación tardía, no causada por la radioterapia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxigenoterapia hiperbárica
La oxigenoterapia hiperbárica consta de 30-40 sesiones de tratamiento (1 sesión al día durante 5 días a la semana).
Durante las sesiones de oxígeno hiperbárico (HBO), la presión se elevará a 2,4 atmósferas absolutas en una cámara hiperbárica y los pacientes respiran oxígeno al 100% durante 4 veces 20 minutos.
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Terapia de oxígeno hiperbárico en una cámara de oxígeno hiperbárico multipersonal.
Terapia de oxígeno hiperbárico estándar provista como reembolsada por las aseguradoras.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado usual
La atención habitual puede consistir en fisioterapia, analgésicos y tratamiento de edemas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor de mama/pared torácica: cuestionario EORTC QLQ-BR23
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la línea de base (es decir, 3 meses después de HBOT)
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El criterio principal de valoración de este estudio es la diferencia en la proporción de dolor de mama/pared torácica de grado 3-4 informado por el paciente entre el grupo de control y el de intervención.
El dolor se evalúa mediante el cuestionario EORTC QLQ-BR23 en una escala Likert de 4 puntos.
Al inicio del estudio, todos los pacientes tienen una puntuación de dolor de 3 o 4 (ver criterios de inclusión).
Se comparará la proporción de pacientes con 3-4 a los 6 meses entre el grupo de intervención y el de control.
Una puntuación más alta indica más dolor.
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Línea de base y 6 meses después de la línea de base (es decir, 3 meses después de HBOT)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida informada por el paciente: (EORTC QLQ) C30
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la línea de base (es decir, 3 meses después de HBOT)
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Calidad de vida (QoL) medida por el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ) C30.
La calidad de vida se calificará en una escala de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
El cambio en la puntuación entre el inicio y los 6 meses se comparará entre el grupo de intervención y el de control.
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Línea de base y 6 meses después de la línea de base (es decir, 3 meses después de HBOT)
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Cambio en la toxicidad de la radiación tardía informada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la línea de base (es decir, 3 meses después de HBOT)
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La toxicidad de la radiación tardía se evalúa mediante un cuestionario de toxicidad de la radiación tardía (capacidad para mover el brazo, edema (de la mama), fibrosis) tanto en el grupo de control como en el grupo de intervención.
El cambio en la toxicidad de la radiación tardía informada por el paciente se comparará entre el grupo de intervención y el de control.
La toxicidad de la radiación tardía se evaluará en una escala de Likert de 4 puntos.
Una puntuación más alta indica peores resultados.
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Línea de base y 6 meses después de la línea de base (es decir, 3 meses después de HBOT)
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Toxicidad por radiación tardía informada por el médico
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de HBOT), 3 meses después de la línea de base (es decir, después de TOHB) y 6 meses después de la línea de base (es decir, 3 meses después de la última sesión de HBO)
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Evaluado por Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 4.03 solo en el grupo de intervención.
Los criterios CTCAE se evalúan en una escala de 0-3.
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Línea de base (antes de HBOT), 3 meses después de la línea de base (es decir, después de TOHB) y 6 meses después de la línea de base (es decir, 3 meses después de la última sesión de HBO)
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Resultado cosmético informado por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la línea de base (es decir, 3 meses después de HBOT)
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Evaluado mediante el cuestionario de cáncer de mama (BREAST-Q) tanto en el grupo control como en el grupo intervención.
Las puntuaciones de BREAST-Q se evaluarán utilizando las tablas de puntuación de BREAST-Q.
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Línea de base y 6 meses después de la línea de base (es decir, 3 meses después de HBOT)
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Resultado cosmético informado por el médico
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la línea de base (es decir, 3 meses después de HBOT)
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Reportado por medio de fotografía médica (resultado cosmético juzgado por grupo de expertos y "Tratamiento conservador del cáncer de mama - resultados cosméticos" (BCCT.core)
programa) y con un examen físico utilizando la puntuación de la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS) v2.0.
El resultado cosmético informado por el médico solo se evaluará en el grupo de intervención.
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Línea de base y 6 meses después de la línea de base (es decir, 3 meses después de HBOT)
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Número de participantes con efectos secundarios del tratamiento con oxigenoterapia hiperbárica
Periodo de tiempo: Durante las sesiones de tratamiento con oxígeno hiperbárico y a los 3 meses de la última sesión de OHB
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Los efectos secundarios de TOHB se controlarán mediante la clasificación de MacFie solo en el grupo de intervención.
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Durante las sesiones de tratamiento con oxígeno hiperbárico y a los 3 meses de la última sesión de OHB
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Oxigenación de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base y antes de la última sesión de oxígeno hiperbárico (es decir, 3 meses después de la línea de base).
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La oxigenación de la piel se medirá antes de TOHB y después de la última sesión de tratamiento mediante la medición transcutánea de oxígeno.
La mama contralateral se utilizará como referencia.
Solo se evaluó en el grupo de intervención.
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Línea de base y antes de la última sesión de oxígeno hiperbárico (es decir, 3 meses después de la línea de base).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helena M Verkooijen, MD, PhD, Imaging Division, UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL69081.041.19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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