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Die Wirkung der hyperbaren Sauerstofftherapie auf Brustkrebspatientinnen mit später Strahlentoxizität – UMBRELLA HONEY Trial (HONEY)

28. März 2025 aktualisiert von: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht

Die Wirkung der hyperbaren Sauerstofftherapie auf Brustkrebspatientinnen mit später Strahlentoxizität

Die Studie „Hyperbare Sauerstofftherapie bei Brustkrebspatientinnen mit später Strahlentoxizität“ (HONEY) zielt darauf ab, die Wirksamkeit von HBOT auf die späte Strahlentoxizität bei Brustkrebspatientinnen zu bewerten, indem das Design der Studie innerhalb von Kohorten (TwiCs) verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob HBOT Schmerzen reduziert und die körperliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität bei Brustkrebspatientinnen mit später Strahlentoxizität verbessert.

Studiendesign: Randomisierte kontrollierte Studie, eingebettet in die prospektive UMBRELLA-Brustkrebskohorte gemäß dem TWiC-Design. UMBRELLA ist eine prospektive Kohortenstudie, an der alle Brustkrebspatientinnen teilnehmen, die die Abteilung für Strahlentherapie des University Medical Center (UMC) Utrecht besuchen. Insgesamt werden 120 Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert.

Studienpopulation: Brustkrebspatientinnen, die an der UMBRELLA-Kohorte teilnehmen und nach Aufklärung ihr Einverständnis gegeben haben, zu zukünftigen Forschungsarbeiten eingeladen zu werden (z. cmRCTs) und die über Symptome einer späten Strahlentoxizität berichtet haben.

Intervention: Geeignete Patienten werden für eine HBO-Standardbehandlung an das HBO-Zentrum überwiesen. HBOT besteht aus 30-40 Behandlungssitzungen (1 Sitzung pro Tag an 5 Tagen pro Woche). Während der hyperbaren Sauerstoffsitzung (HBO) atmen die Patienten 4 mal 20 Minuten lang 100 % Sauerstoff in einer Überdruckkammer ein.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der primäre Endpunkt dieser Studie sind die von der Patientin berichteten Brust-/Brustwandschmerzen. Sekundäre Endpunkte sind: körperliche Funktionsfähigkeit, kosmetisches QoL-Ergebnis, vom Arzt berichtete Schmerzen und Strahlentoxizität (gemäß CTCAE-Kriterien Version 4.03), Gewebesauerstoffversorgung vor HBOT und nach HBOT und Nebenwirkungen von HBOT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3508GA
        • University Medical Center Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstberichteter Schmerzgrad 3–4 (auf einer Skala von 1–4), wie anhand des Fragebogens zur späten Strahlentoxizität bewertet;
  • Teilnahme >12 Monate an der UMBRELLA-Kohorte;
  • Frühere Behandlung mit Strahlentherapie bei Brustkrebs;
  • Abgeschlossene Operation und (neo)adjuvante systemische Therapie außer adjuvanter endokriner Therapie bei Brustkrebs.

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Beantwortung von Fragebögen (d. h. Rücksendung von ≤ 2 UMBRELLA-Fragebögen);
  • Vorheriger HBOT;
  • Kontraindikationen für HBOT (z. B. (schwere) chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma, Herzschrittmacher, krankhaftes Übergewicht, Epilepsie in der Vorgeschichte, schwere Herzinsuffizienz);
  • Aktuelle metastasierende Erkrankung oder rezidivierender Brustkrebs.

Zusätzliche Ausschlusskriterien basierend auf dem Screening-Besuch:

  • Unfähigkeit, den Zeitplan aller aufeinanderfolgenden HBO-Behandlungen einzuhalten (z. wegen geplanter Feiertage > 2 Tage);
  • Nichterfüllung der Kriterien für HBOT (z. B. aufgrund von Beschwerden ähnlich einer späten Strahlentoxizität, die nicht durch Strahlentherapie verursacht wurden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperbare Sauerstofftherapie
Die hyperbare Sauerstofftherapie besteht aus 30–40 Behandlungssitzungen (1 Sitzung pro Tag an 5 Tagen pro Woche). Während der Sitzungen mit hyperbarem Sauerstoff (HBO) wird der Druck in einer Überdruckkammer auf 2,4 Atmosphären absolut erhöht und die Patienten atmen viermal 20 Minuten lang 100 % Sauerstoff ein.
Arzneimittel: Hyperbare Sauerstofftherapie
Hyperbare Sauerstofftherapie in einer hyperbaren Mehrpersonen-Sauerstoffkammer. Standardmäßige hyperbare Sauerstofftherapie, die von den Versicherern erstattet wird.
Andere Namen:
  • Sauerstoff
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die übliche Pflege kann aus Physiotherapie, Analgetika und Ödemtherapie bestehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Brust-/Brustwandschmerzen: EORTC QLQ-BR23-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Baseline (d. h. 3 Monate nach HBOT)
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Unterschied im Anteil der von Patienten berichteten Brust-/Brustwandschmerzen Grad 3-4 zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe. Der Schmerz wird mittels des EORTC QLQ-BR23-Fragebogens auf einer 4-Punkte-Likert-Skala erfasst. Zu Studienbeginn haben alle Patienten einen Schmerz-Score von 3 oder 4 (siehe Einschlusskriterien). Der Anteil der Patienten mit 3-4 nach 6 Monaten wird zwischen Interventions- und Kontrollgruppe verglichen. Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Schmerzen an.
Baseline und 6 Monate nach Baseline (d. h. 3 Monate nach HBOT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vom Patienten berichteten Lebensqualität: (EORTC QLQ) C30
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Baseline (d. h. 3 Monate nach HBOT)
Lebensqualität (QoL) gemessen mit dem European Organization of Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) C30. QoL wird auf einer Skala von 0-100 bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an. Die Veränderung des Scores zwischen Baseline und 6 Monaten wird zwischen Interventions- und Kontrollgruppe verglichen.
Baseline und 6 Monate nach Baseline (d. h. 3 Monate nach HBOT)
Änderung der von Patienten berichteten späten Strahlentoxizität
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Baseline (d. h. 3 Monate nach HBOT)
Die späte Strahlentoxizität wird mittels eines Fragebogens zur späten Strahlentoxizität (Bewegbarkeit des Arms, (Brust-)Ödem, Fibrose) sowohl in der Kontrollgruppe als auch in der Interventionsgruppe erfasst. Die Änderung der vom Patienten gemeldeten späten Strahlentoxizität wird zwischen Interventions- und Kontrollgruppe verglichen. Die späte Strahlentoxizität wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf schlechtere Ergebnisse hin.
Baseline und 6 Monate nach Baseline (d. h. 3 Monate nach HBOT)
Vom Arzt berichtete späte Strahlentoxizität
Zeitfenster: Baseline (vor HBOT), 3 Monate nach Baseline (d. h. nach HBOT) und 6 Monate nach Baseline (d. h. 3 Monate nach der letzten HBO-Sitzung)
Bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 nur in der Interventionsgruppe. Die CTCAE-Kriterien werden auf einer Skala von 0-3 bewertet.
Baseline (vor HBOT), 3 Monate nach Baseline (d. h. nach HBOT) und 6 Monate nach Baseline (d. h. 3 Monate nach der letzten HBO-Sitzung)
Vom Patienten berichtetes kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Baseline (d. h. 3 Monate nach HBOT)
Erfasst anhand des Brustkrebs-Fragebogens (BREAST-Q) sowohl in der Kontrollgruppe als auch in der Interventionsgruppe. Die BREAST-Q-Scores werden anhand der BREAST-Q-Scoring-Tabellen bewertet.
Baseline und 6 Monate nach Baseline (d. h. 3 Monate nach HBOT)
Vom Arzt berichtetes kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Baseline (d. h. 3 Monate nach HBOT)
Gemeldet durch medizinisches Foto (kosmetisches Ergebnis von Expertengruppe beurteilt und „Breast Cancer Conservative Treatment – ​​kosmetische Ergebnisse“ (BCCT.core) Programm) und mit körperlicher Untersuchung unter Verwendung der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) score v2.0. Das vom Arzt berichtete kosmetische Ergebnis wird nur in der Interventionsgruppe bewertet.
Baseline und 6 Monate nach Baseline (d. h. 3 Monate nach HBOT)
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen der Behandlung mit hyperbarer Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Während hyperbarer Sauerstoffbehandlungssitzungen und 3 Monate nach der letzten HBO-Sitzung
Nebenwirkungen der HBOT werden nur in der Interventionsgruppe anhand der MacFie-Klassifikation überwacht.
Während hyperbarer Sauerstoffbehandlungssitzungen und 3 Monate nach der letzten HBO-Sitzung
Sauerstoffversorgung der Haut
Zeitfenster: Baseline und vor der letzten hyperbaren Sauerstoffsitzung (d. h. 3 Monate nach Baseline).
Die Sauerstoffversorgung der Haut wird vor der HBOT und nach der letzten Behandlungssitzung mittels transkutaner Sauerstoffmessung gemessen. Als Referenz dient die kontralaterale Brust. Nur in der Interventionsgruppe erhoben.
Baseline und vor der letzten hyperbaren Sauerstoffsitzung (d. h. 3 Monate nach Baseline).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

The Netherlands Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Helena M Verkooijen, MD, PhD, Imaging Division, UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL69081.041.19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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