Hyperbaric OxygeN -terapian vaikutus rintasyöpäpotilaille, joilla on myöhäistä säteilymyrkyllisyyttä - UMBRELLA HONEY -koe (HONEY)
perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Helena M Verkooijen, UMC Utrecht
Hyperbarisen happiterapian vaikutus rintasyöpäpotilaille, joilla on myöhäinen säteilymyrkyllisyys
HONEY-tutkimuksen "Hyperbaric OxygeN-hoito rintasyöpäpotilailla, joilla on myöhäinen säteilytoksisuus" (HONEY) tavoitteena on arvioida HBOT:n tehokkuutta myöhäiseen säteilytoksisuuteen rintasyöpäpotilailla käyttämällä kohorttien (TwiC) suunnittelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö HBOT kipua ja parantaako fyysistä toimintaa ja elämänlaatua rintasyöpäpotilailla, joilla on myöhäinen säteilytoksisuus.
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on sijoitettu tulevaan UMBRELLA-rintasyöpäkohorttiin TWiC:n suunnitelman mukaisesti. UMBRELLA on prospektiivinen kohorttitutkimus, joka sisältää kaikki rintasyöpäpotilaat, jotka vierailevat University Medical Centerin (UMC) Utrechtin sädehoidon osastolla. Yhteensä 120 potilasta satunnaistetaan suhteessa 2:1.
Tutkimuspopulaatio: UMBRELLA-kohorttiin osallistuvat rintasyöpäpotilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa kutsumiseen tulevaan tutkimukseen (esim. cmRCT:t) ja jotka ovat raportoineet myöhäisen säteilytoksisuuden oireita.
Interventio: Tukikelpoiset potilaat ohjataan HBO-keskukseen normaaliin HBO-hoitoon. HBOT koostuu 30-40 hoitokerrasta (1 hoitokerta päivässä 5 päivänä viikossa). Ylipainehappi (HBO) -istuntojen aikana potilaat hengittävät 100 % happea 4 kertaa 20 minuutin ajan painekammiossa.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätetapahtumat: Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on potilaan ilmoittama rinta-/rintakipu. Toissijaisia päätepisteitä ovat: fyysinen toimintakyky, elämänlaatu kosmeettinen tulos, lääkärin ilmoittama kipu- ja säteilytoksisuus (CTCAE-kriteerien version 4.03 mukaan, kudosten hapetus ennen HBOT:ta ja sen jälkeen sekä HBOT:n sivuvaikutukset).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
189
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3508GA
- University Medical Center Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itse raportoitu kipuaste 3-4 (asteikolla 1-4) arvioituna myöhäisen säteilymyrkyllisyyskyselyn avulla;
- Osallistuminen > 12 kuukautta UMBRELLA-kohorttiin;
- Aiempi hoito rintasyövän sädehoidolla;
- Valmis leikkaus ja systeeminen (neo)adjuvanttihoito paitsi adjuvantti endokriininen hoito rintasyövän hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Huono vastaaja kyselyihin (eli ≤ 2 UMBRELLA-kyselyn palautus);
- Edellinen HBOT;
- HBOTin vasta-aiheet (esim. (vaikea) krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai astma, sydämentahdistin, sairaalloinen liikalihavuus, epilepsia sairaushistoriassa, vaikea sydämen vajaatoiminta);
- Nykyinen metastaattinen sairaus tai toistuva rintasyöpä.
Muut poissulkemiskriteerit seulontakäynnin perusteella:
- Kyvyttömyys noudattaa kaikkien peräkkäisten HBO-hoitojen aikataulua (esim. suunniteltujen lomien vuoksi > 2 päivää);
- Ei täytä HBOT-kriteerejä (esim. myöhään säteilymyrkyllisyyttä muistuttavien, ei sädehoidon aiheuttamien vaivojen vuoksi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ylipainehappihoito
Ylipainehappihoito koostuu 30-40 hoitokerrasta (1 hoitokerta päivässä 5 päivänä viikossa).
Ylipainehappi (HBO) -istuntojen aikana paine nostetaan 2,4 ilmakehän absoluuttiseen painekammioon ja potilaat hengittävät 100 % happea 4 kertaa 20 minuutin ajan.
|
Ylipainehappihoito usean hengen painehappikammiossa.
Vakuutusyhtiöiden korvaama tavallinen ylipainehappihoito.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito voi koostua fysioterapiasta, kipulääkkeistä, turvotushoidosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rinta-/rintakipussa: EORTC QLQ-BR23 -kysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (eli 3 kuukautta HBOT:n jälkeen)
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on ero potilaan ilmoittamien rinta-/rintaseinäkipujen asteikolla 3–4 kontrolli- ja interventioryhmän välillä.
Kipua arvioidaan EORTC QLQ-BR23 -kyselylomakkeella 4-pisteen Likert-asteikolla.
Lähtötilanteessa kaikkien potilaiden kipupistemäärä on 3 tai 4 (katso mukaanottokriteerit).
Niiden potilaiden osuutta, joilla on 3-4 6 kuukauden kohdalla, verrataan interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (eli 3 kuukautta HBOT:n jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden ilmoittamassa elämänlaadussa: (EORTC QLQ) C30
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (eli 3 kuukautta HBOT:n jälkeen)
|
Elämänlaatu (QoL) mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyllä (EORTC QLQ) C30.
QoL pisteytetään asteikolla 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Pisteiden muutosta lähtötason ja 6 kuukauden välillä verrataan interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (eli 3 kuukautta HBOT:n jälkeen)
|
|
Muutos potilaiden ilmoittamassa myöhäisessä säteilymyrkyllisyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (eli 3 kuukautta HBOT:n jälkeen)
|
Myöhäistä säteilymyrkyllisyyttä arvioidaan myöhäisen säteilymyrkyllisyyden kyselylomakkeella (käden liikkumiskyky, (rintojen) turvotus, fibroosi) sekä kontrolli- että interventioryhmässä.
Potilaan ilmoittaman myöhäisen säteilymyrkyllisyyden muutosta verrataan interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
Myöhäinen säteilymyrkyllisyys arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikolla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia tuloksia.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (eli 3 kuukautta HBOT:n jälkeen)
|
|
Lääkärin ilmoittama myöhäinen säteilymyrkyllisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen HBOT:ta), 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (eli HBOT:n jälkeen) ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (eli 3 kuukautta viimeisen HBO-istunnon jälkeen)
|
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiolla 4.03 vain interventioryhmässä.
CTCAE-kriteerit arvioidaan asteikolla 0-3.
|
Lähtötilanne (ennen HBOT:ta), 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (eli HBOT:n jälkeen) ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (eli 3 kuukautta viimeisen HBO-istunnon jälkeen)
|
|
Potilaan ilmoittama kosmeettinen tulos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (eli 3 kuukautta HBOT:n jälkeen)
|
Arvioitu rintasyöpäkyselyn (BREAST-Q) avulla sekä kontrolli- että interventioryhmässä.
BREAST-Q-pisteet arvioidaan BREAST-Q-pisteytystaulukoiden avulla.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (eli 3 kuukautta HBOT:n jälkeen)
|
|
Lääkärin raportoima kosmeettinen tulos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (eli 3 kuukautta HBOT:n jälkeen)
|
Raportoitu lääketieteellisen valokuvan avulla (kosmeettinen tulos, jonka arvioi asiantuntijaryhmä ja "Breast Cancer Conservative Treatment - kosmeettiset tulokset" (BCCT.core)
ohjelma) ja fyysisellä tarkastuksella käyttäen Potilaiden ja tarkkailijoiden arpien arviointiasteikkoa (POSAS) v2.0.
Lääkärin ilmoittama kosmeettinen tulos arvioidaan vain interventioryhmässä.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen (eli 3 kuukautta HBOT:n jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on sivuvaikutuksia hyperbarisella happiterapialla
Aikaikkuna: Ylipainehappihoitojen aikana ja 3 kuukautta viimeisen HBO-istunnon jälkeen
|
HBOT:n sivuvaikutuksia seurataan käyttämällä MacFie-luokitusta vain interventioryhmässä.
|
Ylipainehappihoitojen aikana ja 3 kuukautta viimeisen HBO-istunnon jälkeen
|
|
Ihon hapetus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ennen viimeistä hyperbarista happihoitoa (eli 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
|
Ihon hapetus mitataan ennen HBOT:ta ja viimeisen hoitokerran jälkeen käyttämällä transkutaanista happimittausta.
Vastapuolista rintaa käytetään referenssinä.
Arvioitu vain interventioryhmässä.
|
Lähtötilanne ja ennen viimeistä hyperbarista happihoitoa (eli 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helena M Verkooijen, MD, PhD, Imaging Division, UMC Utrecht
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL69081.041.19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .